雅安市名山区雅安市名山区疾病预防控制中心进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

雅安市名山区疾病预防控制中心

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

李永权

雅安市疾控中心

高级

技术

熊建明

雅安市疾控中心

高级

技术

刘思寨

雅安市疾控中心

高级

技术

周越

雅安市计量测试所

高级

技术

彭书洋

北京炜衡（成都）律师事务所

专职律师

律师

专

家

组

论

证

意

见

一、全自动病毒载量检测系统

（一）采购需求

拟采购的全自动病毒载量检测系统是检测HIV感染者体内HIV病毒数量的专用仪器，为保证检验检测数据准确可靠，本次采购人拟采购的全自动病毒载量检测系统需要达到以下技术指标：

通过精确的传感技术转移废液，同时采用下吸磁法将核酸固定于提取孔中，配合矿物油封盖技术，降低气溶胶产生，实现闭管操作，符合实验室生物安全要求；在检测中上可实现原始采血管上样，全耗材及试剂条码记录，自动完成核酸提取和PCR体系配制，可实现10uL以下的精确加样；检测灵敏度须达30IU/mL及以下。

（二）进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

常用的病毒核酸载量测定的方法有分枝DNA杂交试验（bDNA）、核酸序列扩增试验（NASBA）、以及实时荧光定量PCR技术（qPCR）等几种，qPCR最为常用。qPCR的实验操作分为核酸提取及PCR扩增两步。

国产产品采用磁棒式磁珠转移技术，开放式操作，易使核酸暴露于操作空间内，产生气溶胶，样品间易交叉污染，有生物安全隐患，增加操作人员暴露风险。

而进口仪器通过精确的传感技术转移废液，同时采用下吸磁法将核酸固定于提取孔中，配合矿物油封盖技术，降低气溶胶产生，实现闭管操作，相对安全；在自动化程度上可实现原始采血管上样，全耗材及试剂条码记录，自动完成核酸提取和PCR体系配制，可实现10uL以下的精确加样；进口产品检测灵敏度可达30IU/mL及以下，而国产设备的检测灵敏度范围仅能达到（50～100）IU/mL。

（三）简述购买进口产品的理由：

目前国产产品不能完全满足采购人实际工作需求，且该产品不属于我国禁止进口、限制进口产品，综上所述，建议采购进口产品。

二、全自动流式细胞工作站

（一）采购需求

全自动流式细胞工作站是检测淋巴细胞绝对计数及百分比的专业性仪器。艾滋病感染者须进行抗病毒治疗，CD4淋巴细胞绝对计数和百分比（5岁以下儿童）是是否需要进行艾滋病抗病毒治疗的检验标准。本次采购人拟采购的全自动流式细胞工作站需要达到以下技术指标：

1）细胞颗粒直径检测范围须到达（0.2～200）μm；

2）实验过程中要求设备无需进行荧光补偿调节；

3）样品流动速度：可在（0.2～20）μL/秒或（12～1200）μL/分钟进行任意调节，调节精度0.1μL/秒；

4）仪器检测分辨率无需设定样本流量及测试停止条件，直接使用仪器校准微球进行检测。

（二）进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

1.进口产品情况：

1）进口设备的细胞颗粒直径检测范围可以达到（0.2～200）μm；

2）进口设备的实验过程中要求设备无需进行荧光补偿调节；

3）进口设备的样品流动速度在可在（0.2～20）μL/秒或（12～1200）μL/分钟进行任意调节；

4）进口设备仪器分辨率无需设定样本流量及测试停止条件，可直接使用仪器校准微球进行检测。

2.国产产品情况：

1）国产设备细胞颗粒直径可检测范围仅为（0.3～50）μm；

2）国产设备在实验过程中需要单独进行荧光补偿调节；

3）国产设备流速只有高中低三挡流速进行调节，对应的样板采集速度分别为14μL/min,35μL/min和66μL/min，不能满足在（0.2～20）μL/秒或（12～1200）μL/分钟范围内自由调节；

4）国产设备分辨率检测需要提前单独设定样本流量及测试停止条件，不能使用仪器校准微球进行检测。

（三）简述购买进口产品的理由：

目前国产产品不能完全满足采购人实际工作需求，且该产品不属于我国禁止进口、限制进口产品，综上所述，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

全自动病毒载量检测系统

1

2

全自动流式细胞工作站

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采   购   人    联系人：丁老师           电话：***

审核财政部门    联系人：刘老师           电话：***