扬州市第三人民医院肝纤维化及脂肪超声检测仪采购公开招标公告

项目概况

肝纤维化及脂肪超声检测仪采购 招标项目的潜在投标人应在扬州市国展路29号星耀天地商务中心1栋23层工程部获取招标文件，并于2020年10月12日 14点30分（北京时间）前递交投标文件。

一、项目基本情况

项目编号：SSJT-YZ200803

项目名称：肝纤维化及脂肪超声检测仪采购

预算金额：90.0000000 万元（人民币）

最高限价（如有）：90.0000000 万元（人民币）

采购需求：

一、技术规格及要求：

1、项目概况：

1.1.设备名称：肝纤维化及脂肪超声检测仪

1.2.数量：1套

1.3.用途说明：监测和评估慢性肝病的量化工具。

1.3.1. 利用瞬时弹性成像技术，以kPa为单位显示每次检测的肝脏硬度值，从而评估肝脏纤维化程度，用于慢性肝病纤维化程度的确认以及对肝硬化并发症的预测，肝移植患者的术后随访等。

1.3.2. 利用受控衰减参数技术，以dB/m为单位显示超声波在肝脏中的衰减，便于评估肝脏脂肪变程度。

*1.4▲设备拥有专利技术并获得指南推荐：世界卫生组织（WHO）丙肝指南、世界卫生组织（WHO）乙肝指南、EASL临床实践指南、AASLD肝细胞癌诊疗指南、亚太地区慢性乙肝管理共识、中国丙型肝炎防治指南及中国慢性乙型肝炎防治指南。适合监测和评估慢性肝病的量化工具，利用瞬时弹性剪切波安全无创技术，以Kpa为单位的硬度单位量化显示每次检测的肝脏硬度值以便于评估肝纤维化程度。诊断和鉴别肝病患者所处的状态，广泛应用于慢性肝病纤维化程度的确认以及对肝硬化并发症的预测，肝移植患者的术后随访，对抗病毒疗效的跟踪评估都有重大意义。适合监测和评估慢性肝病的量化工具，利用瞬时弹性剪切波安全无创技术，以Kpa为单位的硬度单位量化显示每次检测的肝脏硬度值以便于评估肝纤维化程度。诊断和鉴别肝病患者所处的状态，广泛应用于慢性肝病纤维化程度的确认以及对肝硬化并发症的预测，肝移植患者的术后随访，对抗病毒疗效的跟踪评估都有重大意义。适合监测和评估慢性肝病的量化工具，利用瞬时弹性剪切波安全无创技术，以Kpa为单位的硬度单位量化显示每次检测的肝脏硬度值以便于评估肝纤维化程度。诊断和鉴别肝病患者所处的状态，广泛应用于慢性肝病纤维化程度的确认以及对肝硬化并发症的预测，肝移植患者的术后随访，对抗病毒疗效的跟踪评估都有重大意义。适合监测和评估慢性肝病的量化工具，利用瞬时弹性剪切波安全无创技术，以Kpa为单位的硬度单位量化显示每次检测的肝脏硬度值以便于评估肝纤维化程度。诊断和鉴别肝病患者所处的状态，广泛应用于慢性肝病纤维化程度的确认以及对肝硬化并发症的预测，肝移植患者的术后随访，对抗病毒疗效的跟踪评估都有重大意义。适合监测和评估慢性肝病的量化工具，利用瞬时弹性剪切波安全无创技术，以Kpa为单位的硬度单位量化显示每次检测的肝脏硬度值以便于评估肝纤维化程度。诊断和鉴别肝病患者所处的状态，广泛应用于慢性肝病纤维化程度的确认以及对肝硬化并发症的预测，肝移植患者的术后随访，对抗病毒疗效的跟踪评估都有重大意义。适合监测和评估慢性肝病的量化工具，利用瞬时弹性剪切波安全无创技术，以Kpa为单位的硬度单位量化显示每次检测的肝脏硬度值以便于评估肝纤维化程度。诊断和鉴别肝病患者所处的状态，广泛应用于慢性肝病纤维化程度的确认以及对肝硬化并发症的预测，肝移植患者的术后随访，对抗病毒疗效的跟踪评估都有重大意义。适合监测和评估慢性肝病的量化工具，利用瞬时弹性剪切波安全无创技术，以Kpa为单位的硬度单位量化显示每次检测的肝脏硬度值以便于评估肝纤维化程度。诊断和鉴别肝病患者所处的状态，广泛应用于慢性肝病纤维化程度的确认以及对肝硬化并发症的预测，肝移植患者的术后随访，对抗病毒疗效的跟踪评估都有重大意义。适合监测和评估慢性肝病的量化工具，利用瞬时弹性剪切波安全无创技术，以Kpa为单位的硬度单位量化显示每次检测的肝脏硬度值以便于评估肝纤维化程度。诊断和鉴别肝病患者所处的状态，广泛应用于慢性肝病纤维化程度的确认以及对肝硬化并发症的预测，肝移植患者的术后随访，对抗病毒疗效的跟踪评估都有重大意义。

2、  主要技术性能指标及要求、配置：

2.1. ▲产品需具备国家三类医疗器械注册

2.2. ▲显示屏：≥12英寸，高清晰一体化LCD触摸屏

2.3. ▲接口：RJ45、USB2.0*2、开放DICOM端口

2.4. 主机：

2.4.1.▲操作系统：内置Windows系统

2.4.2.▲ CPU：≥ 1.5GHz 4 核，RAM ≥ 4GB

2.4.3.▲存储容量：固态硬盘：数据容量≥128GB

2.5．▲内置电池：直流电断电后工作时间≥2小时

2.6.工作原理：

2.6.1 ▲利用振动控制的瞬时弹性成像技术（VCTE）技术来评估肝脏的硬度

*2.6.2 ▲利用受控衰减参数理论（CAP）来评估肝组织的脂肪变数值

2.6.3 ▲超声图像：实时超声引导定位，系统显示两幅超声图像用于定位以求符合测量标准。

2.7 显示模式：

2.7.1 ▲时间位移（TM）模式

2.7.2 ▲A模式（实时超声信号振幅）

2.7.3 ▲弹性图：彩色弹性结果图显示测量深度及时间，通过斜率及图形状态评估结果准确性

2.7.4 ▲测量数值显示：患者信息、硬度值中位数、CAP值中位数、单次测量硬度值、单次测量CAP值、IQR、检测成功率、测量次数、无效测量次数等

2.7.5 ▲测量数据分布图，分别显示硬度值和CAP值的测量结果分布情况

2.7.5.1 ▲硬度量程：大于65Kpa；精确度：变异系数≤5%

2.7.5.2 ▲CAP值范围：100dB/m-400dB/m；精确度：变异系数≤10%

2.8 ▲探头：超声定位与纤维扫描二合一探头

2.8.1 ▲工作状态指示 :LED指示灯显示探头工作状态

2.8.1 ▲探头超声传感器频率:≥3.5MHz

2.8.2 ▲超声波有效跟踪深度:≥70㎜

2.8.3 ▲传感器直径:≥7mm

2.8.4 ▲取样体积：≥3cm³

2.8.5 ▲剪切波振幅:≥2.00mm

2.8.6 ▲剪切波探头测量深度：25-65mm(皮下)

*2.8.7 ▲剪切波频率：恒定50Hz

2.8.8 ▲自动检测SCD（皮肤表面到肝脏包膜的距离），自动提示选择探头。

*2.8.9▲肝脏自动识别功能。通过色带颜色提示肝脏位置，辅助探头定位。

2.9.▲中文、英文、日文、法文等多种语言报告，能够导出Excel、Fibx、PDF多种格式报告

2.10. ▲专业台车及工作站系统

合同履行期限：合同签订后14个日历天内完成供货、安装调试、验收合格并能正常运行（质保期不低于1年）

本项目( 不接受  )联合体投标。

二、申请人的资格要求：

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：

1 投标函(原件)

2 资格声明(原件)

3若法定代表人参加投标的，须提供本人身份证复印件(原件备查)；若授权代表参加的，须提供《法人授权书》原件和授权代表身份证复印件（原件备查）

4 营业执照副本(复印件加盖投标人公章)

5 依法缴纳职工社会保障资金的证明材料(复印件加盖投标人公章)(税务、银行或社会保险基金管理部门出具的近三个月内任意一份缴纳职工社会保障资金的缴款凭证或缴款证明)

6 投标人近三个月内任意一份依法纳税的缴款凭证(复印件加盖投标人公章)

7 与第（6）条相对应的纳税申报表或经会计师事务所审计的2019年度财务报告 (复印件加盖投标人公章)

8 投标人参加本次采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（原件）

3.本项目的特定资格要求：/

三、获取招标文件

时间：2020年09月18日  至 2020年09月24日，每天上午8:00至11:00，下午14:00至17:30。（北京时间，法定节假日除外）

地点：扬州市国展路29号星耀天地商务中心1栋23层工程部

方式：自招标公告发布之日起5个工作日内至招标代理处报名并领取

售价：￥300.0 元，本公告包含的招标文件售价总和

四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

提交投标文件截止时间：2020年10月12日 14点30分（北京时间）

开标时间：2020年10月12日 14点30分（北京时间）

地点：苏世建设管理集团有限公司开标室（扬州市国展路29号星耀天地商务中心1栋23层）

五、公告期限

自本公告发布之日起5个工作日。

六、其他补充事宜

七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名 称：扬州市第三人民医院　　　　　

地址：***

联系方式***

2.采购代理机构信息

名 称：苏世建设管理集团有限公司　　　　　　　　　　　　

地　址：***

联系方式***

3.项目联系方式

项目联系人***

电　话：***