成都航天医院泌尿外科输尿管支架等医用耗材比选公告

一、比选人名称：成都航天医院

二、项目名称：泌尿外科医院耗材项目。具体包括：1、输尿管支架；2、封堵拦截导管；3、一次性使用非血管腔道导丝；4、一次性使用取石网篮；5、输尿管鞘；6、一次性使用微创扩张引流套件；7、一次性使用硅胶导尿管；8、直肠测压导管；9、尿道测压导管。

上述输尿管支架等医用耗材基本性能、主要技术参数、临床适用范围等具体要求详见附件——“附表”。拟申请参加比选谈判的供应商需同时推荐符合“附表”要求的所有品规，并通过报名资质审查后参与医院比选谈判。

三、项目地址：***

四、比选申请人资格要求：

1、在中国境内注册，具有独立法人资格、有效的营业执照、税务登记、组织机构代码的合法供应商。

2、具有《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》及相应的经营范围。

3、具有设备制造商的授权委托书（投标人非设备制造商适用）。

4、有效的医疗器械注册证，或医疗器械备案信息表和备案凭证。

5、法人代表身份证、法人委托书及受托人身份证资料；

6、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

7、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力。

8、具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

9、参加本次比选活动之日起前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

五、报名时间：2020年9月16日-2020年9月22日，每天（工作日）上午 8：00-11：30时，下午 14：00-17：00 时。

六、报名地点：成都航天医院设备管理处综合组（体检部二楼）。

七、比选评审时间、地点：比选时间电话通知。比选地点成都航天医院行政楼一楼会议室。

八、通过报名资格审查的比选申请人应根据比选公告相关要求，参照投标文件格式规范拟订比选申请文件（一式五份：正本 1 份，副本 4 份。成册资料目录清晰），比选申请文件中包括但不限于以下资料：比选申请人各类资格文件资料，推荐产品彩页资料、主要技术参数偏离对照表，满足基本性能要求和临床应用范围的相关佐证资料、产品质量承诺、推荐产品业绩佐证资料（如供销合同，需完整，能清晰浏览合同条款，涂改无效），使用客户清单（有医院名称、使用科室、联系人、联系电话***

九、比选评审时，比选申请人需提供样品展示并充分介绍产品性能和特点。本项目比选评审采用综合评分方法，项目《成都航天医院医用耗材比选综合评分表》在比选申请人通过报名资格审查后予以发放，以便比选申请人参照相关要求制作比选申请文件。

十、比选谈判将以该项目比选综合评分高低进行前1～3名排序，并对排序第1名进行中选推选。如第1名5个工作日内不积极配合签署供货合同时，比选人可按序（2～3）进行中选推选。

十一、项目比选综合评分排序工作完成后，比选人需在3个工作日内进行比选中选公告或电话通知推选中选人。

十二、联系人：李先生；联系电话***

十三、报名时间内，通过报名资格审查的器械供应商如果不足3 家时，报名时间将自动顺延。

附表：

1、输尿管支架（该产品年度供货量金额占本项目权重为15%）

基本性能要求：对尿液引流或输尿管手术部位的支架管一次性使用。

主要技术参数：1）留置期不短于5个月；2）满足不同直径和长度要求；3）带推杆；4）由支架、定位器、导丝和推送器组成(型号不同，包装内包含的组件不同)；5）适用临床需求的灭菌方式；6）用于肾盂输尿管交界部至膀胱的暂时性内引。

临床适用范围：用于肾盂输尿管交界部至膀胱的暂时性内引流。

2、封堵拦截导管（该产品年度供货量金额占本项目权重为23%）

基本性能要求：1）封堵拦截导管叶片两端应能承受3N的拉力，保持10秒，各连接处不应分离和脱落；2）封堵拦截导管的外管和手柄之间应能承受10N的拉力，保持10秒，各连接处不应分离和脱落；3）封堵拦截导管显影标记应能被射线探测到；4）封堵拦截导管导丝和叶片以及外管之间的配合性能应轻松灵活，无卡阻现象，手柄各部件之间应配合良好；5）产品叶片区域表面均匀，无明显条纹或局部剥离现象。导管外管涂层区域应牢固，平均摩擦力小于等于50g。

主要技术参数：叶片宽度提供≥10毫米型号，导管直径为2. 4F，工作长度≥1400毫米。 外管标有刻度，可在内镜下判断叶片的位置。手柄可实现单手操作，导丝采用镍钛合金，不易变形。

临床适用范围：与内窥镜配合使用，经内窥镜工作通道进入输尿管，形成临时封堵结构，防止结石漂移至肾脏。

3、一次性使用非血管腔道导丝（该产品年度供货量金额占本项目权重为20%）

耗材基本性能要求：用于常规和精确的泌尿手术建立输尿管通道，一次性使用。

主要技术参数：1）结构：主要由软头、内芯和包塑层组成。2）材料：软头由不锈钢制成；内芯由钛镍合金制成；包塑层由聚四氟乙烯(PTFE) 制成。3）规格型号：满足各型号要求。4）供非血管腔道治疗中引导导管、置入器械时一次性使用。

临床适用范围：主要供非血管腔道治疗中引导导管，置入器械时一次性使用。

4、一次性使用取石网篮（该产品年度供货量金额占本项目权重为8%）

基本性能要求：一次性使用用于取出泌尿系统结石。

主要技术参数：1）有3丝结构网篮或4丝结构网篮。2）产品由外管组件、手柄以及导引嘴组成。3）网篮由镍钛合金组成；外管组件由导索和导管组成，其中导索由镍钛合金材料组成，导管由聚四氟乙烯、304不锈钢、聚酰胺材料组成。4）网篮开幅≥11毫米，镍钛合金尺寸≥10毫米。

临床适用范围：适用于泌尿外科手术，在内窥镜下抓住，操控和取出结石及其他异物。

5、输尿管鞘（该产品年度供货量金额占本项目权重为15%）

基本性能要求：用于内窥镜手术用，无创建立手术通道。

主要技术参数：1）女性：内径12F、14F,长度35cm； 男性：内径12F、14F,长度45cm； 儿童：内径9.5F,长度13cm。5）带亲水涂层。鞘管主体内衬：特氟龙、鞘管主体外层：含有氯氧化铋的尼龙12，鞘管金属网：304不锈钢。6）扩张器制造材料为：高密度聚乙烯、有氯氧化铋的聚乙烯。

临床适用范围：本产品用于在腔内泌尿外科手术中建立一 条便于内窥镜和其他器械进入泌尿到的通路。

6、一次性使用微创扩张引流套件（该产品年度供货量金额占本项目权重9%）

基本性能要求：用于扩张建立经皮肾通路。

主要技术参数：1）套件由扩张管，套管，超硬涂层导丝，导引针组成(扩张管由不透X射线的聚乙烯PE制成；套管由聚四氟乙烯PTFE制成；导引针的针管和针芯由不锈钢制成；超硬导丝由不锈钢和PTFE涂层材料制成)。2 ）配有PTFE涂层0.035in的导丝； 两根肾穿刺导引针18G~22G,针芯有空气槽增加显影；扩张管和剥皮鞘都带刻度。3）阳光平台有一年以上挂网销售信息。4）扩张管尖端锥度为12毫米， 从14F开始扩展管每增加2F,尖端锥度缩短1毫米。

7、一次性使用硅胶导尿管（该产品年度供货量金额占本项目权重为4%）

基本性能要求：仅限一次性使用，经环氧乙烷灭菌单独包装。

主要技术参数：满足需要经B超引导下经外周置入的中心静脉导管穿刺需求、材料安全、使用时间大于1年。

临床适用范围：用于不能自主排尿患者的临时导尿或手术手留置尿管及冲洗。

8、直肠测压导管（该产品年度供货量金额占本项目权重为3%）

基本性能要求：通过管路与尿动力学分析仪相连，进行直肠压力测量。一次性使用。

主要技术参数：1）连接强度：粘接部位在承受0.5kg的拉力下保持15s, 直肠测压导管的粘接部位应不得松动和开裂。2）气密性：直肠测压导管注入8~10ml空气应不泄漏。3）压力传递性能：传递范围：0~195cmH20， 误差：士5cm。 (注：0点时误差为土1cm)传递准确性：导管传递的压力误差应≤2%。传递灵敏度：传递灵敏度应≤0.005kPa.。

临床适用范围：通过管路与尿动力学分析仪相连，进行直肠压力测量。

9、尿道测压导管（该产品年度供货量金额占本项目权重为3%）

基本性能要求：一次性使用， 尿道内压测量，压力传导或膀胱灌注时使用。

主要技术参数：1）产品外观应色泽均匀，无飞边、无杂质、无气泡、无裂纹、无毛刺、无折痕、无手感波纹，插入端圆滑、孔眼表面光滑，若有丝印应清晰牢固。2）双腔管部分在承受1. 5kg的拉力下，应无断裂。粘接部位在承受0.5kg的拉力下应不得松动和开裂。3）尿道测压导管应能承受30kPa气压 (或306cm水柱) 并保压15s内不破裂。4）导管各个孔应和同腔的接头部位导通。5）尿道测压导管应经确认过的环氧乙烷灭菌过程进行灭菌，灭菌后产品应无菌。6）环氧乙烷残留量应不大于10μ g/g。7)压力传递性能：7. 1）传递范围：0-195cm水柱， 误差：土5cm；7.2）传递准确性：导管传递的压力误差应≤5%。7.3）传递灵敏度：传递灵敏度应≤0.005 kPa.

临床适用范围：一次性使用，尿道内压测量，压力传导或膀胱灌注时使用。