宜昌市夷陵区妇幼保健院医学检验设施设备采购进口产品专家论证意见公示

宜昌市夷陵区妇幼保健院 夷陵区妇幼保健院医学检验设施设备采购，拟申请采购进口产品，现将有关专家论证意见进行公示。

一、项目名称

夷陵区妇幼保健院医学检验设施设备采购

二、拟采购进口产品的名称、数量、具体技术指标、功能需求及预算

拟采购产品名称：夷陵区妇幼保健院医学检验设施设备采购一批
拟采购产品金额：1062万元
采购项目所属项目名称：检验科医学检验设施设备
采购数量：1、全自动血凝分析仪/2台；2、化学发光仪/1台；3、细胞涂片机/1台；4、全自动医用分子诊断系统/1台；5、生化免疫流水线/1台；6、全自动毛细管电泳仪/1台。

三、申请采购进口产品的理由、政策依据

我院的卫生保健工作涵盖门诊、住院以及其它健康体检业务，此批检验设备是常规检验工作的重要组成部分之一，故根据相关规范要求需要，除提升检验科设备质量水平、有力地促进医院疾病预防与治疗、卫生保健保障工作外，在面对突发公共卫生事件的同时，能第一时间提供给临床准确可靠的结果，可用于实验室开展必要的检测项目，有力的维护人民健康和社会稳定都具有积极的作用。此批仪器将主要服务于医院检验科，需产品达到以下技术性能或功能：
1、医用分子诊断系统：可使用临床样本直接检测，无需使用提纯或扩增后样本。支持样本随来随检。国内产品不能直接对临床样本进行检测，还需要提取仪、扩增仪器配合使用。
检测项目及速度：
结核分枝杆菌检测 ≤120分钟，
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 ≤80分钟
难辨梭菌毒素 ≤60分钟
B族链球菌 ≤60分钟
耐万古霉素肠球菌 ≤60分钟
流感病毒 ≤30分钟
肠病毒 ≤180分钟
沙眼衣原体和淋病奈瑟菌 ≤120分钟
白血病疗效监测 ≤120分钟
II因子及V因子检测 ≤40分钟
2、全自动化学发光免疫分析仪检测原理采用微粒子酶促化学发光或吖啶酯标记的化学发光(非电化学发光)，性激素项目可进行孕早期产前3联筛查（AFP、HCG、PAPPA）及孕中期产前四联筛查（AFP、HCG、uE3、Inhibin-A）,配备唐氏筛查的中文分析软件。国内产品项目不全，无认可的唐氏筛查软件。
3、全自动凝血分析仪可检测的项目:（1）凝血部分：PT,APTT,TT,FIB-c；因子有II，V，VII，X，VIII,IX，XI，XII，XIII； vWF Ag，vWF Activity；抗凝部分：抗凝血酶，普通肝素、低分子量肝素，蛋白C(发色底物法和凝固法), 蛋白S, 活化蛋白C抵抗性、狼疮抗凝物（DRVVT筛查、确认,和SCT的筛查、确认）,游离蛋白S，HIT 。（2）配套D-DIMER试剂具有100%阴性预测值的PE（肺栓塞）和DVT(深静脉栓塞)的排除诊断价值；线性范围215 - 7,650 w/o rerun Up to 128,000 with rerun。（3）项目特异性的样本本底（HIL）监测功能：提示溶血、黄疸、脂血等干扰物质的浓度，同时启用HIL功能检测不会影响仪器的检测速度，无需额外的反应杯。国内产品检测项目不全、无法满足临床需求。
4、细胞离心涂片机：（1）、配备有12个离心漏斗位（离心漏斗有6种可供选择，一次性（单孔、双孔）EZ漏斗（单孔、双孔、6ml单孔大漏斗）、重复使用性TPX单孔）（2）整个离心头可高压高温（121℃）消毒，仪器具有防止误开启功能；离心漏斗夹可单独取出，进行清洗和高温高压消毒。
5、生化免疫流水线需要达到以下参数:①具有标本血清质量检测功能，能对标本进行血清拍照，并将照片传至LIS系统，便于查看；②具有样本分杯功能，单模块分杯速度≥600管/小时；③原始管一次性至少可分成10个以上分杯管；④分杯最少样本量：50ul；⑤样本后处理容量≥13000样本；⑥后处理样本处理速度≥800样本/小时；⑦所有项目测试检测时间≤30分钟，急诊测试≤10分钟。进口类生化免疫流水线是一套完整的自动化解决系统，从样本前处理、轨道、分析设备等环节，从试剂质量，溯源性，售后服务等方面，都能体现检测质量及效率的关键。
6、全自动毛细管电泳仪：血清蛋白电泳是目前进行M蛋白检查的方法之一，防止对多发性骨髓瘤患者的漏诊和误诊。做到对多发性骨髓瘤患者早诊断、早治疗。地贫筛查和血红蛋白病的检测对优生优育，防止重症患儿的出生有重要意义。（国内暂无此技术设备）
目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于（中国禁止进口限制进口产品目录）中禁止或限制产品，申请采购以上进口产品。
政策依据：一、拟采购的产品符合财政部关于印发《政府采购进口产品管理办法》的通知（财库〔2007〕119号）第三条以及《关于政府采购进口产品管理办法有关问题的通知》（财库〔2008〕248号）二、三的规定情形；
二、拟采购的进口产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品；
三、拟采购的进口产品在中国境内无法获取。

四、专家论证的意见

论证意见：（1）医用分子诊断系统：可使用临床样本直接检测，支持样本随来随检；检测项目及速度符合需求；进口产品性能指标才能满足采购单位工作需求。
（2）全自动化学发光免疫分析仪：采用微粒子酶促化学发光或吖啶酯标记的化学发光原理，可进行孕早期产前3联筛查（AFP、HCG、PAPPA）及孕中期产前四联筛查（AFP、HCG、uE3、Inhibin-A）,配备唐氏筛查的中文分析软件。进口产品才能满足采购单位工作需求。
（3）全自动凝血分析仪：（1）检测项目包括PT，APTT，TT，FIB、II，V，VII，X，VIII，IX，XI，XII，XIII， vWF Ag，vWF Activity，抗凝血酶，普通肝素，低分子量肝素，蛋白C, 蛋白S, 活化蛋白C抵抗性，狼疮抗凝物,游离蛋白S，HIT 。（2）配套D-DIMER试剂具有对PE（肺栓塞）和DVT(深静脉栓塞)的排除诊断价值。（3）具有项目特异性的样本本底（HIL）监测功能。进口产品检测项目及产品性能才能满足采购单位工作需求。
（4）细胞离心涂片机：配备有12个离心漏斗位；整个离心头可高压高温（121℃）消毒；仪器具有防止误开启功能；离心漏斗夹可单独取出，进行清洗和高温高压消毒。进口产品性能指标才能满足采购单位工作需求。
（5）生化免疫流水线：①具有标本血清质量检测功能，能对标本进行血清拍照，并将照片传至LIS系统；②样本分杯功能：单模块分杯速度≥600管/小时；③原始管一次性至少可分成10个以上分杯管；④分杯最少样本量：50ul；⑤样本后处理容量≥13000样本；⑥后处理样本处理速度≥800样本/小时；⑦所有项目测试检测时间≤30分钟，急诊测试≤10分钟。进口产品性能指标才能满足采购单位工作需求。
（6）全自动毛细管电泳仪：可进行M蛋白检查，对多发性骨髓瘤患者早诊断；可进行地贫筛查和血红蛋白病的检测，对优生优育，防止地贫重症患儿的出生有重要意义。 进口产品性能指标才能满足采购单位工作需求。
以上6项设备性能指标符合采购单位临床诊疗和性能指标需求，国内同类产品不能完全符合和达到性能指标要求。
综上所述，经专家讨论，以上设备符合政府采购进口产品管理的相关规定，专家一致建议此批清单设备（共计6 项，7台/套，预算金额1062万元），购置进口设备。（详见清单附件）

五、专家名单

罗春华 宜昌市中心医院 检验科主任 15997505233
刘伟 宜昌市中心医院 工程师 13972048215
孙承谋 宜昌市夷陵医院 检验科主任 13807206525
邓方敏 宜昌市妇幼保健院 工程师 13329819500
袁绪令 湖北瀛沧律师事务所 律师 13872491420

六、公告期限（五个工作日）

2020年09月08日至2020年09月15日

供应商若在公示期间对专家组论证意见持有异议，请将相关意见以书面形式提交至采购人。

七、联系方式

采购人：宜昌市夷陵区妇幼保健院

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采购监管机构：夷陵区财政局

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