成都市郫都区人民医院进口产品专家组论证意见公示

一、采购人: 成都市郫都区人民医院

二、采购项目名称和内容：成都市郫都区人民医院人工晶体生物测量仪等设备采购项目

三、拟采购预算:239万元

四、政府采购进口产品论证专家名单：

五、专家论证意见：

（一）人工晶体生物测量仪

采购人拟购买的人工晶体生物测量仪主要用于眼睛和手术前眼球晶体（IOL）的精确计算，可测量眼轴长度、角膜曲率、前房深度和角膜直径，并自动计算人工晶体度数。对设备自动化程度、测量模式、测量精度等有较高要求。临床工作要求设备：1、自动化程度高，可自动识别、测量左右眼，减少人工操作误差。2、测量模式多，可对有晶体眼、无晶体眼、人工晶体眼、硅油眼等进行测量，适用于更多眼疾类型患者。3、测量范围广，眼轴长度的测量≥40mm，角膜直径≥18mm，满足更多高度近视、青光眼患者需求。4、测量仪精度可达0.01mm，确保测量精度，有效减少白内障手术后屈光误差。5、计算公式多，具备SRK2、SRK/T等多种计算公式，满足各种长度眼轴尤其是眼轴大于30mm以上的患者计算需求。精确的测量在眼科临床上具有极其重要的实用性意义。采购人需求合理。

目前国内产品：起步较晚。1、自动化程度低，不能自动识动、测量眼睛，存在左右眼人为操作误差。2、测量模式少，仅可对晶体眼和无晶体眼进行测量，对人工晶体眼、硅油眼等不能够测量，适用患者类型狭窄。3、测量范围窄，眼轴长度测量≤36mm，角膜直径≤14mm，对部分高度近视患者、青光眼患者测量无能为力。4、测量精度欠佳，大多仅能够达到0.1mm，可能造成白内障手术后屈光误差。5、计算公式少，仅具备 SRK2,SRK/T,HOLLADAY 三种计算公式，不能进行角膜屈光术后的度数计算，对眼轴大于30mm以上的患者、前房深度异常患者计算困难，不方便临床医师根据不同患者眼球生物结构的具体情况选择合适的公式进行计算，且不能进行人工晶体的常数下载。目前国内产品不能够满足采购人高质量眼睛和手术前眼球晶体（IOL）的精确测量和计算需求。

目前国外同类产品：1、自动化程度高，可自动识别眼别，自动测量眼睛及眼球参数，避免人工操作误差。2、测量模式多，可对有晶体眼、无晶体眼、人工晶体眼、硅油眼以及背驮式人工晶体眼等进行测量，适用眼疾类型范围广。3、测量范围广，眼轴长度测量≥40mm，角膜直径≥18mm，满足高度近视、青光眼患者测量需求。4、测量仪精度可达0.01mm，并有红绿灯防误差控制设计，完全消除人为误差，确保测量精度，杜绝白内障手术后屈光误差。5、计算公式多，具备 SRK2,SRK/T,HOLLADAY,HOFFER Q,HAGIGIS 等多种计算公式，以及Hagigs L 角膜屈光手术后度数计算公式，满足各种长度眼轴尤其是眼轴大于30mm以上的患者、前房深度异常患者计算需求，方便临床医师根据不同患者眼球生物结构的具体情况选择合适的公式进行计算，同时具备专门的人工晶体常数库可随时免费下载。目前国外同类产品完全满足采购人高质量眼睛和手术前眼球晶体的精确计算需求。

综上所述，目前国内产品技术上不能满足采购人临床工作需求，目前国外同类产品技术上完全满足采购人高质量眼睛和手术前眼球晶体（IOL）的精确测量、计算需求，且该设备不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口人工晶体生物测量仪。

（二）光学相干断层扫描仪

采购人拟购买的光学相干断层扫描仪主要用于视网膜、视网膜神经纤维层、黄斑和视盘等眼后段结构的活体上查看、轴向断层以及测量，是特别用作帮助检测和管理黄斑裂孔、黄斑囊样水肿、糖尿病性视网膜病变、老年性黄斑变性和青光眼等眼疾的诊断设备，可进行活体眼组织显微镜结构的非接触式、非侵入性断层成像。对设备灵敏度、扫描速度、分辨率以及分析系统等有较高要求。临床工作要求设备：1、灵敏度高，≥100db,扫描速度快，≥40000 A-sacn/S, 可以观察到活体眼组织相似的材料层之间的区别，特别是可以观察到大深度位置。2、分辨率高，发光二极管≥840nm，最长扫描线12mm，轴向分辨率≤7.5μm，真实显示病变的细微结构。3、分析系统功能强大，具备数据采集、处理、扫描控制和OCT图像显示。以实现活体眼组织显微镜结构的准确观察，为青光眼、视网膜疾病等的诊断、随访观察及疗效评价提供可靠临床保障。采购人需求合理。

目前国内产品：1、灵敏度欠佳，大多≤100db,扫描速度较慢，大多≤20000 A-sacn/S,观察体眼组织相似的材料层之间的区别能力弱，特别是大深度位置相似组织。2、分辨率较低，最长扫描线大多≤10mm，轴向分辨率≥7.5μm，不能真实显示病变的细微结构。3、分析系统功能一般，具备数据采集、处理、扫描控制和OCT图像显示。目前国内产品图像像素较低，信噪比失调，组织成像失真，扫描线较短，无法显示细微病变的真实结构，存在漏诊和误诊的医疗风险，不能很好地为青光眼、视网膜疾病等的诊断、随访观察及疗效评价提供可靠临床保障，不能满足采购人高质量临床工作需求。

目前国外同类产品：1、灵敏度高，大多≥105db,扫描速度快，≥50000 A-sacn/S, 可以准确观察到活体眼组织相似的材料层之间的区别，特别是可以观察到大深度位置。2、分辨率高，最长扫描线可达12mm，轴向分辨率可达5μm，能够真实显示病变的细微结构。3、分析系统功能强大，除具备基本的数据采集、处理、扫描控制和OCT图像显示功能外，大多还可以为特定应用定制软件。目前国外同类产品图像像素高，信噪比协调，组织成像真实，扫描线长，可以显示细微病变的真实结构，可以有效避免漏诊和误诊的医疗风险，很好地为青光眼、视网膜疾病等的诊断、随访观察及疗效评价提供可靠临床保障，完全满足采购人高质量临床工作需求。

综上所述，目前国内产品技术上不能满足采购人临床工作需求，目前国外同类产品技术上完全满足采购人高质量活体眼组织显微镜结构的非接触式、非侵入性精确断层成像需求，且该设备不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口光学相干断层扫描仪。

（三）有创颅内压监护仪

采购人拟购买的有创颅内压监护仪主要用于连续测量人体颅内压(ICP)，是利用电传感技术在脑实质内、脑室内、硬膜下等不同部位采集压强信息，并通过传感器电缆传导到到主机，以提供连续的颅内压力测量的设备，由压力传感器、辅助生理参数传感器、主机等组成，对设备零位漂移、零位设置以及兼容性等有较高要求。临床工作要求设备：1、零位漂移小，24小时内最大漂移＜1.0mmHg，对危重患者连续颅内压力测量准确。2、电子传感器受温度影响小，产生零位漂移后无需反复多次调零，工作效率高。3、能够兼容大多数品牌的标准心电监护，使用成本低、经济性好。采购人需求合理。

目前国内产品：1、零点漂移大，24小时内最大漂移甚至可达5.0mmHg，测量准确性差，不能很好地实现对重型颅脑损伤伴昏迷等危重患者连续颅内压力精确测量目的，可能引发医疗差错、医疗事故。2、电子传感器受温度影响大，产生零位漂移后需反复多次调零，使用繁琐，工作效率低。3、兼容性差，仅能够兼容少数品牌的标准心电监护，使用成本高、经济性差。目前国内产品不能够满足采购人高质量临床工作需求。

目前国外同类产品：1、零位漂移小，24小时内最大漂移＜1.0mmHg，

测量准确，对挽救危重颅脑损伤患者生命以及减少医疗差错具有保障意义。2、电子传感器受温度影响小，零位信息记录在电子集成卡内，产生零位漂移后无需反复多次调零，使用方便，工作效率高。3、兼容性好，可选配的信号缆线可以连接绝大多数品牌心电监护仪，在后者机器上可以设定波形或者保存历史记录等功能，在不增加开支的前提下丰富设备功能，使用成本低、经济性好。目前国外同类产品完全满足采购人高质量临床工作需求。

综上所述，目前国内产品技术上不能满足采购人临床工作需求，目前国外同类产品技术上完全满足采购人高质量连续准确测量人体颅内压(ICP)需求，且该设备不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口有创颅内压监护仪。

（四）头部固定及牵开系统

采购人拟购买的头部固定及牵开系统是用于满足脑部手术需要固定头部及牵开组织暴露手术视野的辅助手术系统由头部固定系统和脑部牵开系统组成，对头部固定系统的头夹深度、适配能力以及脑部牵开系统牵开框架设计、曲臂设计等有较高要求。临床工作要求设备：1、头夹深度≥150mm，满足大头颅患者和俯卧位麻醉插管手术需求。2、头夹两侧分别具备内置导航适配器接口，可安装各类导航设备及附件。3、开放式牵开框架设计，不阻挡手术视野，安装和拆卸更方便。4、曲臂取代传统的头圈，调节更灵活，满足各种手术体位，不遮挡手术视野。采购人需求合理。

目前国内产品：1、头夹深度＜150mm，不满足大头颅患者和俯卧位麻醉插管手术需求。2、头夹两侧不具备内置导航适配器接口，不能安装各类导航设备。3、牵开框架大多为闭合式设计，阻挡手术视野，安装和拆卸繁琐。4、传统的头圈调节笨拙，且遮挡手术视野满足手术体位少。目前国内产品不能够满足采购人高质量颅脑手术很好地固定头部及牵开组织暴露手术视野需求。

目前国外同类产品：1、头夹为内弧形和对称结构设计，头部受力均匀，头夹深度≥150mm，满足大头颅患者和俯卧位麻醉插管手术需求。2、头夹两侧分别具备内置导航适配器接口，可安装各类导航设备以及手术机器人参考架等附件。3、开放式牵开框架设计，不阻挡手术视野，安装和拆卸更方便，单人即可完成，无须他人辅助。4、已经采用曲臂取代传统的头圈，可根据手术需要组合使用，可固定在头架的任何部位和任意方向，而且可连接在手术床边轨上，调节更灵活，满足各种手术体位，不遮挡手术视野。目前国外同类产品完全满足采购人高质量颅脑手术很好地固定头部及牵开组织暴露手术视野需求。

综上所述，目前国内产品技术上不能满足采购人临床工作需求，目前国外同类产品技术上完全满足采购人高质量颅脑手术很好地固定头部及牵开组织暴露手术视野需求，且该设备不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口头部固定及牵开系统。

（五）光电一体阴道镜

采购人拟购买的光电一体阴道镜主要用于妇科检查和治疗，宫颈病变学早期阶段的细胞组织变化的观察，帮助临床医生更准确地对一些肉眼无法观察的接界区域进行临床评价，由光学显微系统和计算机图像管理辅助系统组成，对设备镜头像素、放大倍数以及计算机图像管理系统有较高要求。临床工作要求设备：1、镜头像素高，≥2000万像素，观察区域图像清晰。2、≥3档固定放大变倍倍率，放大倍数最大可达30倍，帮助医生对一些肉眼无法观察的接界区域进行临床评价。3、计算机图像管理系统先进，能够对检查全过程的图像进行采集、显示、冻结、储存、删除等操作，可进行姓名、年龄、病种、日期等查询。采购人需求合理。

目前国内产品：1、光学系统大多采用国外显微光学系统技术，镜头像素大多1000万像素左右，观察区域图像比较清晰。2、≥3档固定放大变倍倍率，但放大倍数大多≤20倍，对一些肉眼无法观察的接界区域进行临床评价困难。3、计算机图像管理系统能够对检查全过程的图像进行采集、显示、冻结、储存、删除等操作，可进行姓名、年龄、病种、日期等查询。目前国内产品不能够很好地满足采购人宫颈疾病三阶梯准确阴道镜检查需求。

目前国外同类产品：1、镜头像素高，最高≥2400万像素，图像色彩丰富、层次分明，能够十分清晰地观察子宫颈上皮以及血管的变化、诊断不正常的宫颈病变以及判断病变的严重程度。2、≥3档固定放大变倍倍率，放大倍数最大可达30倍，能够真实再现肉眼所无法观察的细节部分，帮助医生对接界区域进行临床评价。3、计算机图像管理系统先进，能够对检查全过程的图像进行采集、显示、冻结、储存、删除等操作，可进行姓名、年龄、病种、日期等查询，还具有伪彩色变换、滤波、边缘检测、各种文字、数字标记、测量、拷贝、标注、局部放大、全屏显示、输出等功能。目前国外同类产品完全满足采购人高质量宫颈疾病三阶梯准确阴道镜检查需求。

综上所述，目前国内产品技术上不能满足采购人临床工作需求，目前国外同类产品技术上完全满足采购人高质量宫颈疾病三阶梯准确阴道镜检查需求，可提高宫颈疾病和生殖器病变诊断准确率，对促进女性生殖健康具有十分重要的意义，且该设备不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口光电一体阴道镜。

六、公示期限：

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，分别报送采购人和财政部门。

七、联系方式***