成都中医药大学附属医院2020年第二批医疗设备采购项目进口产品专家论证意见公示

采购人

（盖章）

成都中医药大学附属医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

汪云利

成都医学院

研究员

临床医学

徐元昌

成都军区总医院

副主任医师

医疗

彭克军

成都医学院

教授

医疗

王东川

武警医院

主任医师

医疗

张毅

北京中伦（成都）律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

法律专家意见：以上产品不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。

技术专家意见：

一、超声骨密度仪

1、采购需求：

采购人拟购买的超声骨密度仪，是医疗体育教育相关的单位用于对成人、儿童、新生儿各个测量人群的系列多部位骨强度的检查，测量其骨密度的精密仪器设备。其基本技术要求：能够测量0?20岁儿童的骨强度，采用手执式定量超声技术超声探头，探头可随病人自由移动；超声声速测量精度CV≤0.25%，采用手执式超声探头，探头中心工作频率≥1.25MHz，探头中心工作频率偏差≤10%；在测量过程中有测量进度百分数显示，帮助医生和病人随时了解测量进度。设备用来管理青少年儿童骨骼的发育，帮助青少年达到自身大骨峰值，避免儿童时期多次骨折的发生，并预防成年后骨质疏松症的发生，优质设备能够以无痛无创、无辐射的方式达到测量多个人体外周骨骼部位的作用，并排除软组织的影响，得到准确精确的结果，在骨临床上具有重要意义。采购人需求合理。

2、国内类似产品：

(1)、能测量儿童的骨强度，不完全采用手执式定量超声技术超声探头，探头不能随意随着病人自由移动；(2)、超声声速测量精度CV≥0.5%，不完全采用手执式超声探头，探头中心工作频率≤1.2MHz，探头中心工作频率偏差≥20%；(3)、在测量过程中不具有测量进度百分数显示；(4)、具有不完全自动生成病人档案模式功能。

3、进口同类产品：

(1)、能够测量0?20岁儿童的骨强度，采用手执式定量超声技术超声探头，探头可随病人自由移动；(2)、超声声速测量精度CV≤0.15%，采用手执式超声探头，探头中心工作频率≥1.35MHz，探头中心工作频率偏差≤8%；(3)、在测量过程中有测量进度百分数显示，可帮助医生和病人随时了解测量进度；(4)、具有自动生成病人档案模式，节省输入病人信息的时间，适用于大流量人群检查。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不能够去除软组织厚度对测量结果带来的误差，不具有带自动温度测量的系统质量校验模块，不能控制测试结果的准确性，未配备有完全的儿童身高、体重、BMI指数跟踪分析模型，不能全面科学监测儿童整体发育状况，同时国内产品不具有包括SOS值、T值、Z值、骨强度百分位数分析的全面测量结果。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品具有带自动温度测量的系统质量校验模块，能有效控制测试结果的准确性，配备有儿童身高、体重、BMI指数跟踪分析模型，能全面科学监测儿童发育，主机结构紧凑，重量轻，具有选择历史测量记录是否显示的选项，即便于跟踪病人状况，也便于保护病人就诊历史隐私。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口超声骨密度仪。

二、肺功能测试系统

1、采购需求：

采购人拟购买的肺功能检测系统，是体育运动中对呼吸运动过程中气体流量、O2浓度、CO2浓度及环境温度、气压等技术参数时时进行数据采集和分析的精密仪器设备。其基本技术要求：提供≥2种规格的流速传感器，分辨率0.1毫升，系统死腔≤1.7毫升；流速范围0?±20升/秒，分辨率≤0.01升/秒，容量范围±20升，精度≤5毫升，最大有效流速≥20L/s，最大流量≥300L，误差≤2%；兼容不少于15种品牌的功率车和跑台；软件中内置多种台阶方案和三角方案，软件可自定义台阶方案和三角方案，台阶型跑台方案可自定义每级运动时间。设备对呼吸运动过程中气体流量、气压等技术参数时时进行数据采集，通过专业的软件分析人体的最大摄氧量、潮气量、呼吸流量、氧脉搏等多项指标，对运动心肺功能进行全面评估，在对小儿哮喘、慢性咳嗽、反复呼吸道感染等疾病的病情严重程度判断、临床疗效评估和预后推测均有非常重要的临床意义。采购人需求合理。

2、国内类似产品：

(1)、不能提供≥2种规格的流速传感器，分辨率0.5毫升，系统死腔≥2.8毫升；(2)、流速范围0?±15升/秒，分辨率≥0.1升/秒，容量范围±15升，精度≥6毫升，最大有效流速≤12 L/s，最大流量≤200L，误差≥5%；(3)、能兼容≤6种品牌的功率车和跑台；(4)、软件中不具有内置多种台阶方案和三角方案，软件不能自定义台阶方案和三角方案。

3、进口同类产品：

(1)、能提供2?4种规格的流速传感器，分辨率0.1毫升，系统死腔≤1.7毫升；(2)、流速范围0?±20升/秒，分辨率≤0.01升/秒，容量范围±20升，精度≤5毫升，最大有效流速≥25 L/s，最大流量≥320L，误差≤1%；(3)、能兼容不少于20种品牌的功率车和跑台；(4)、软件中内置多种台阶方案和三角方案，软件可自定义台阶方案和三角方案，台阶型跑台方案可自定义每级运动时间。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不具备我国肺功能操作指南要求的，双向压差式流速传感器及环境BTPS自动校准模块，造成测试数据偏差较大，不能有效减小测试结果的误差，不利于医生准确判断。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品可同时与肺功能测试系统的支气管药物激发试验给药装置伍用，能保证检查的安全性及便利性，符合我国肺功能操作指南要求的，双向压差式流速传感器及环境BTPS自动校准模块要求，有效减小测试结果的误差。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口肺功能检测系统。

三、前庭功能检查系统

1、采购需求：

采购人拟购买的前庭功能检查系统，是自发性眼震、半规管高频脉冲前庭功能测试的精密前庭功能的精密检查设备。其基本技术要求：眼罩重量≤40g，具备3维头动、半规管参考模型，能生成6个半规管的综合报告，5点激光校准发射器；测试结果至少包括40ms、60ms、80ms特定的时刻的瞬时增益数据；可通过临床实际情况选择左眼或者右眼进行试验测试；摄像头可拆卸，具备激光校准发生器。运动病主要是人体前庭神经系统受到超限刺激引起，故前庭神经系统的兴奋度的高低是关键，优质设备可通过甩头测试仪精准诊断各种眩晕造成的高频VOR异常，可以评估6个半规管的状况，对运动病的预防和治疗具有积极的实用性意义，采购人需求合理。

2、国内类似产品：

(1)、眼罩重量≥50g，不具备3维头动、半规管参考模型，不能生成6个半规管的综合报告，4点激光校准发射器；(2)、测试结果仅有50ms特定的时刻的瞬时增益数据；(3)、不能通过临床实际情况选择左眼或者右眼进行试验测试；(4)、摄像头不可拆卸，不具备激光校准发生器。

3、进口同类产品：

(1)、眼罩重量≤38g，具备3维头动、半规管参考模型，能生成≥6个半规管的综合报告，5点激光校准发射器；(2)、测试结果至少包括了40ms、60ms、80ms特定的时刻的瞬时增益数据；(3)、可通过临床实际情况选择左眼或者右眼进行试验测试；(4)、摄像头可拆卸，具备激光校准发生器。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品摄像头分辨率小于752×480像素，陀螺仪小于1Hz，精密度存在很大的缺?，在一些稍为存在人为干扰的环境下均不能做出有效的诊断，贻误有效的预防和治疗时机，临床应用价值受限。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

    进口产品实时数据分析，延迟小于4ms，数字摄像头帧速率可达600Hz，其功能强大，可进行多种测试与试验，包括双温冷热试验、自发性眼震试验、位置性眼震试验、变位性眼震试验，以及正弦摆动试验和步进旋转试验，可满足采用国际公认的瞬时增益指标的临床金标准进行测试。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口前庭功能检查系统。

四、纤维鼻咽喉镜

1、采购需求：

采购人拟购买的纤维鼻咽喉镜，是医院耳鼻喉科用于耳鼻喉科疾病的诊断、治疗和教学的精密医疗设备。其基本技术要求：具有180度可旋转PVE连接器/插口，减少镜子操作中的损伤，减轻操作者的疲劳感；视野角≥75度，景深 3?50mm；钳道≥2.2mm，先端硬性部径≤4.8mm，软性插入管部径≤4.9mm，有效长度≥300mm，全长≥535mm；使用300瓦高亮度氙灯，色温在6000K以上。纤维鼻咽喉镜用于临床的一种软性鼻咽喉镜，手术操作和间接鼻咽喉镜相似，但比间接鼻咽喉镜精确，其突出的优点是图像清晰，能够检查治疗鼻咽喉部病灶，并有较大钳道能进行钳取活检和异物等治疗手段，在临床上具有重要的实用性意义。采购人需求合理。

2、国内类似产品：

(1)、不具有180度可旋转PVE连接器/插口，不能减少镜子在操作中的损伤，以减轻操作者的疲劳感；(2)、视野角≤70度，景深 5?45mm；(3)、钳道≤2.0mm，先端硬性部径≥5.0mm，软性插入管部径≥5.0mm，有效长度≤280mm，全长≤480mm；(4)、光源为150瓦氙灯，色温小于5000K，色彩失真明显。

3、进口同类产品：

(1)、具有180度可旋转PVE连接器/插口，减少镜子操作中的损伤，减轻操作者的疲劳感；(2)、视野角≥85度，景深 3?55mm，大视野一目了然；(3)、钳道≥2.5mm，先端硬性部径≤4.5mm，软性插入管部径≤4.5mm，有效长度≥320mm，全长≥540mm；(4)、300瓦高亮度氙灯，色温在6000K以上，更接近自然光线，色彩真实。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品由于视野角度上的局限，在一些稍偏位置的喉部较小的良性病变，如声带息肉、声带小结、声带囊肿等的手术都可带来操作上的困难，难以保证有效的临床治疗效果。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品大视野一目了然，减少漏诊几率，使用高亮度氙灯，更接近自然光线，色彩真实，为保证手术效果提供了前提条件，产品图像像素高，质量可靠，在喉部较小的良性病变，如声带息肉、声带小结、声带囊肿，喉、下咽异物和喉部活组织检查等手术都能保证有良好的诊治效果。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口纤维鼻咽喉镜。

五、综合物理治疗仪

1、采购需求：

采购人拟购买的综合物理治疗仪，是医院临床上利用电、光、声等物理因子对减轻炎症、缓解疼痛，治疗和改善肌肉瘫痪等功能状态的精密治疗设备。其基本技术要求：配置两个超声探头，晶体个数≥6块，能够固定在治疗部位，无需人手移动；超声双频输出分别为1MHz和3MHz，≥3种操作模式，至少包括病症模式、处方模式、专家模式等；在10?150Hz频率范围内进行连续式和脉冲操作，调制功能占空比5?100%，≥4种常用预设占空比；电流波形≥30种，具有恒流和恒压两种输出模式，可与超声进行组合治疗。设备利用电光声等物理因子治疗，对减轻炎症缓解疼痛、改善肌肉瘫痪、抑制痉挛防止瘢痕增生，以及促进局部血液循环障碍等均有较好效果，在临床应用极为广泛，其临床意义重大。采购人需求合理。

2、国内类似产品：

(1)、配置单个超声探头，晶体个数≤4块，不能够完全固定在治疗部位，常需人手移动；(2)、超声单频2MHz输出，≤2种操作模式，即病症模式和处方模式；(3)、在10?150Hz频率范围内进行连续式和脉冲操作，调制功能占空比5?90%，≤2种常用预设占空比；(4)、电流波形≤20种，不完全具有恒流和恒压两种输出模式，有限能力与超声进行组合治疗。

3、进口同类产品：

(1)、配置有两个超声探头，晶体个数≥8块，能够固定在治疗部位，无需人手移动；(2)、超声双频输出分别为1MHz和3MHz，≥4种操作模式，包括病症模式、处方模式、专家模式等；(3)、能在10?150Hz频率范围内进行连续式和脉冲操作，调制功能占空比4?100%，≥6种常用预设占空比；(4)、电流波形≥40种，具有恒流和恒压两种输出模式，可与超声进行组合治疗。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品的连续模式最大输出功率和脉冲模式最大输出功率较低，不能自动检测探头与患者接触功能，无环状LED指示灯和百分比条形图实时指示功能，不能实时显示治疗参数监控治疗过程，不具有完全视听接触提醒功能。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品配置两个超声探头，一个多晶体超声治疗头，电控精确定位无需手持，可选择应用区域，单独启用/禁用晶体模块，能够固定在治疗部位，手持式超声治疗探头防水，可进行水中治疗，具有实时显示治疗参数、监控治疗过程的功能。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口综合物理治疗仪。

六、人体成分分析仪

1、采购需求：

采购人拟购买的人体成分分析仪，是一种可以测量人体成分健康指数的仪器设备。其基本技术要求：直接节段多频率生物电阻抗测试法，通过≥6个不同的频率，分别在≥5个节段部分进行≥30个电阻抗测量；可提供成人和儿童体成分报告≥42项；中文及多语种选择；工作站软件具有人体成分和儿童成分历史数据对比分析和查询分析。设备可以为受试者找到身体状况改善的轨迹，从而制定新的节食和运动计划，可以配合专业饮食、保健顾问系统为受试者提供周到的服务，提高健康品质，在人体成分分析临床上具有极为重要的临床意义。采购人需求合理。

2、国内类似产品：

(1)、直接节段多频率生物电阻抗测试法结合经验值估算，不能通过≥6个不同的频率，不能分别在≥5个节段部分进行≥30个电阻抗测量；(2)、可提供成人和儿童体成分报告≤32项；(3)、中文及其它语种选择≤5种语言；(4)、工作站软件具有一定程度的人体成分和儿童成分历史数据对比分析和查询分析功能。

3、进口同类产品：

(1)、直接节段多频率生物电阻抗测试法(不使用经验值估算)，通过≥6个不同的频率，分别在≥5个节段部分进行≥30个电阻抗测量；(2)、可提供成人和儿童体成分报告≥42项；(3)、中文及多语种选择（≥5种语言）；(4)、工作站软件具有人体成分和儿童成分历史数据对比分析和查询分析功能。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品在测量身体脂肪、体重、BMI(身体质量指数)、非脂肪量等各项健康指数上存在不小的差异，对于有效指导客人的身体健康状况具有局限性，参考意义存在误差，指导价值有限。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

    进口产品可准确的根据身高和体重计算出肥胖度，能在一分钟内测量出体重和体脂肪量，为受试者的健康生活提供重要的信息数据，临床指导意义很大。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口人体成分分析仪。

七、环氧乙烷灭菌器

1、采购需求：

采购人拟购买的环氧乙烷灭菌器，是用于对不耐温、热、湿物品进行灭菌处理的一次性无菌医疗器械设备。其基本技术要求：单门自动升降开关门，带有防夹手设计，内置式文氏真空泵，确保灭菌气体不向舱外泄漏；负压刺破气罐使用一次性专用铝合金，罐装100%纯环氧乙烷气体，在负压状态下一次性刺破；内腔材质采用优质铝合金材料；触摸屏显示灭菌过程的温度、压力、湿度、时间、循环模式、过程阶段和报警信息提示等；动作阀门采用气动阀门。设备在整个灭菌过程完全处于负压状态，保证相对湿度大于65%内置排气装置，能杀灭所有微生物，包括细菌芽孢，灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态，在临床灭菌和无菌物体操作中具有决定性的实际应用性意义。采购人需求合理。

2、国内类似产品：

(1)、单门自动升降开关门，不带有防夹手设计，不完全为内置式文氏真空泵，不能保证全过程舱内处于负压状态，确保灭菌气体不向舱外泄漏；(2)、负压刺破气罐在负压状态下不能完全绝对的一次性刺破；(3)、内腔材质采用非优质的铝合金材料；(4)、触摸屏不全显示灭菌过程的温度、压力、湿度、时间，报警信息提示时有不灵敏故障存在；(5)、动作阀门多采用电磁阀。

3、进口同类产品：

(1)、单门自动升降开关门，带有防夹手设计，内置式文氏真空泵，保证全过程舱内处于负压状态，确保灭菌气体不向舱外泄漏；(2)、负压刺破气罐使用一次性专用铝合金，罐装100%纯环氧乙烷气体，在负压状态下一次性刺破；(3)、内腔材质采用优质铝合金材料；(4)、触摸屏显示灭菌过程的温度、压力、湿度、时间、循环模式、过程阶段和报警信息提示等；(5)、动作阀门采用气动阀门。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品采用电磁阀，电加热膜不能均匀加热，门板不带有完全加热膜，不能确保门板温度和内室温度一致，可导致灭菌物品受热不均匀，不能绝对保证灭菌效果，有的不具有内置空气压缩机设计，需外置空气压缩机，导致安装使用功能受限。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

    进口产品容积≥220升，灭菌程序设有38℃和55℃两种程序，未运行程序前可随时切换灭菌温度,方便用户及时针对灭菌物品选择合适的灭菌温度，停电后可以记忆灭菌信息，待恢复供电后继续工作无须重新启动程序，使用安全便利。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口环氧乙烷灭菌器。

八、消毒锅（蒸汽压力灭菌器）

1、采购需求：

采购人拟采购的消毒锅，适用于医疗、科研、食品、等单位对手术器械、敷料、玻璃器皿、橡胶制品、食品、药液、培养基等物品进行灭菌的设备。设备基本技术要求：自动循环设置：1个N级灭菌循环，6个S级灭菌循环；循环全过程时间：非包裹N级，≤11min，非包裹S级，≤13min，采用正压脉冲排出空气达到饱和蒸汽，生物过滤器可防止细菌和0.3微米以上的芽孢在干燥期间进入灭菌腔。设备利用湿热杀灭微生物的原理而设计，采用湿热灭菌方法的优点在于蒸汽有较强的杀菌作用，它可以使菌体蛋白质含水量增加，使其容易因受热而凝固，加速微生物的死亡过程，高质量的灭菌是防止院内感染的基本要求，也是医院控制院内感染的终极要求。采购人需求合理。

2、国内类似产品：

(1)、自动循环设置：1个N级灭菌循环，3个S级灭菌循环；(2)、循环全过程时间：非包裹N级，≥15min，非包裹S级，≥18min；(3)、未采用正压脉冲排出空气达到饱和蒸汽，生物过滤器不能有效防止细菌和0.3微米以上的芽孢在干燥期间进入灭菌腔。

3、进口同类产品：

(1)、自动循环设置：1个N级灭菌循环，6个S级灭菌循环；(2)、循环全过程时间：非包裹N级，≤11min，非包裹S级，≤13min；(3)、采用正压脉冲排出空气达到饱和蒸汽，生物过滤器可有效防止细菌和0.3微米以上的芽孢在干燥期间进入灭菌腔。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品相对于国外产品安全标准略低，不能绝对保证操作安全，其灭菌效果设置标准也比较低，难以保证绝对的灭菌效果，产品不具有可选的快速冷却系统和可选的超干燥功能，灭菌时间、升压和减压时间都比较长，较大的影响灭菌工作效率。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

    进口产品具有造型新颖美观、结构合理，具有放心可靠的液体灭菌程序，超强的加热功能，可缩短50%的标准加热时间，可选的快速冷却系统，还有可选的超干燥功能，特别适用于多孔及织物等的灭菌后干燥，并且具有可即时打印程序，有环形门锁系统和多语言的菜单操作系统。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口消毒锅。

九、肺功能测试仪（营养代谢车）

1、采购需求：

采购人拟购买的肺功能测试系统，主要用于营养评估、能量代谢监测等在对各年龄段体质健康测试中人体呼吸机能评定的精密监测仪器设备。设备基本技术要求：两种规格的流速传感器，适合不同年龄段的患者；采用压差式流速传感器，传感器筛网需采用贵金属材质，拆卸方便，可反复消毒，寿命长，测试精度高；配置≥20个流量传感器，操作人员可在3秒内快速更换，分辨率0.1毫升，系统死腔≤1.7毫升。设备用于营养评估、能量代谢监测，采用国际金标准间接测热法进行静息能量代谢（REE）的测定，可为临床医生的营养评估提供数据支持，在临床上具有重要意义。采购人需求合理。

2、国内类似产品：

(1)、双向的流速传感器，不能适用不同年龄段的患者；(2)、压差式流速传感器筛网需采用不锈钢材质，可拆卸但不能反复消毒且易变色；(3)、配置≤12个流量传感器，操作人员不能在3秒内快速更换，分辨率0.5毫升，系统死腔≥2.0毫升；(4)、使用重复传感器，每次使用均需消毒，测试效率低，不能达到理想要求的抗菌效果。

3、进口同类产品：

(1)、两种规格的流速传感器，适合不同年龄段的患者；(2)、采用压差式流速传感器，传感器筛网需采用贵金属材质，拆卸方便可反复消毒，寿命长测试精度高；(3)、配置≥20个流量传感器，操作人员可在3秒内快速更换，分辨率0.1毫升，系统死腔≤1.7毫升；(4)、使用一次性涡轮传感器，自带可更换纸质咬口，采用红外阻断涡流式流速传感器，无测量死腔，容量精确度高。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品采用双向测试传感器，容易产生测量死腔，容量精确度误差大，精度不能达到实际需求，设备不具有儿童测试模块，不能进行全年龄段测试，未配置的用于哮喘测试的药物激发试验喷药模块，不能在患者信息中直接输入相关辅助数据，包括血气和血压、血液生化和心率等参数，临床应用范围有限。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品为一体式主机，整个系统集各种分析器和内置电脑于一体，无需额外配置计算机，并通过台车进行自由移动，便于床旁实时监测操作，多种患者接口如头罩，面罩和杯状面罩可选，以供后期不同患者的需要，软件可提供非生理气体交换事件的过滤功能，操作者可剔除不需要的数据。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口肺功能测试系统。

十、纤维输尿管肾镜

1、采购需求：

采购人拟采购的纤维输尿管肾镜，是医院泌尿科用于对尿道、输尿管、肾盂和各个肾盏进行观察、诊断和治疗的精密医疗仪器设备。其基本技术要求：双通道激光纤维输尿管软镜，具有连续冲洗功能；蓝宝石镜片，图像无扭曲；镜身外径为9.9Fr，弯曲角度上弯≥270°，下弯≥270°；提供两个工作通道≥3.3Fr，工作长度430mm。利用软性纤维输尿管肾镜开展输尿管疾病的诊断和治疗，大大提高了输尿管疾病的诊断、治疗水平，缩短了患者住院时间，减少治疗费用，可取得满意的临床和社会效果，具有重要的临床实用性意义。采购人需求合理。

2、国内类似产品：

(1)、不具有双通道激光纤维输尿管软镜，不具有连续冲洗功能；(2)、蓝宝石镜片，非超广角，伴有图像扭曲；(3)、镜身外径为10/12Fr，弯曲角度上弯下弯均≤250°；(4)、不能提供两个≥3.3Fr的工作通道，工作长度≤380mm。

3、进口同类产品：

(1)、双通道激光纤维输尿管软镜，具有连续冲洗功能；(,2)、蓝宝石镜片，图像无扭曲；(3)、镜身外径为9.9Fr，弯曲角度上弯≥280°，下弯≥280°；(4)、提供两个工作通道≥3.3Fr，工作长度≥440mm。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不具有两个工作通道单独工作和带冲洗的功能，手术时常需交换辅助器械，影响工作效能，不能保障有效工作的质量，由于镜子外径较粗，不易进入人体腔道，增加患者手术危险，同时不具备早癌筛查功能。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品进入0.2?0.5cm直径的输尿管，在直视下或借助电视监视系统，可以很清晰地观察到输尿管内的病变如结石、肿瘤，对输尿管疾病进行有效的诊断与治疗，设备同时具备早癌筛查功能，可筛查膀胱早期癌症，增加患者成活率。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口纤维输尿管肾镜。

十一、皮肤激光治疗仪

1、采购需求：

采购人拟购买的皮肤激光治疗仪，是医院治疗良性血管性疾病、良性皮肤疾病的精密医疗仪器设备。其基本技术要求：采用翠绿宝石激光器，激光波长755nm±5nm；脉宽皮秒级，脉宽500?900ps；最大脉冲输出能量≤200mJ，定焦与变焦手具，变焦手具2?6mm大小可调；点阵光斑100um，误差≤20%。设备在临床上用于治疗太田痣、褐青色痣、咖啡斑、雀斑、脂溢性角化症等表皮良性色素增加性皮肤病及各种纹身等色素病变及皮肤问题检测，随着社会文明水平程度的提高和人们对美好生活的向往，优质设备将给临床应用带来更加广阔的前景。采购人需求合理。

2、国内类似产品：

(1)、不完全采用翠绿宝石激光器，激光波长755nm±2nm；(2)、脉宽不能达到皮秒级，脉宽560?880ps；(3)、最大脉冲输出能量≥220mJ，不具有完全的定焦与变焦手具模式，变焦手具4?8mm大小不稳定可调；(4)、点阵光斑120um，误差≥32%。

3、进口同类产品：

(1)、采用翠绿宝石激光器，激光波长755nm±5nm；(2)、脉宽皮秒级，脉宽500?900ps；(3)、最大脉冲输出能量≤200mJ，定焦与变焦手具，变焦手具2?6mm大小可调；(4)、点阵光斑100um，误差≤10%。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品有限适用于治疗良性色素性疾病，治疗皱纹较差，不适合长期或永久脱毛应用，也不适用于长期或永久的毛发减少的治疗，对于治疗血管性疾病、良性色素性疾病和皱纹除皱能力欠佳，由于功率偏大且不稳定，还易导致皮肤损伤，诱发临床医疗事故。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品短波长不仅适用于长期或永久的毛发减少，同时也适用于治疗血管性疾病、良性色素性疾病和皱纹，其长波长激光还适用于治疗良性血管性疾病和良性皮肤疾病，对治疗良性色素性疾病和皱纹的清除均可取得较好的治疗效果。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口皮肤激光治疗仪。

十二、卡式蒸汽压力灭菌器

1、采购需求：

采购人拟购买的卡式蒸汽压力灭菌器，适用于医疗、科研、食品、等单位对手术器械、敷料、玻璃器皿、橡胶制品、食品、药液、培养基等物品进行灭菌仪器设备。其基本技术要求：液晶屏显示，自动程序设计，智能实时显示灭菌过程及运行状态，自动故障代码提示功能；灭菌腔容积≥5.4L，灭菌时间134c°≤3.5min，121c°≤15min；自动循环设置，1个N级灭菌循环，6个S级灭菌循环，其中包括具有134℃非包裹/包裹18min、121℃橡胶塑料制品30min加强灭菌程序；循环全过程时间，非包裹N级≤11min；非包裹S级≤13min。设备采用湿热灭菌方法原理，其优点在于蒸汽有较强的杀菌作用，它可以使菌体蛋白质含水量增加，使其容易因受热而凝固，加速微生物的死亡过程，高质量的灭菌是防止院内感染的基本要求，也是医院控制院内感染的终极要求，临床应用性意义重大。采购人需求合理。

2、国内类似产品：

(1)、液晶屏显示，半自动程序设计，非智能实时显示灭菌过程及运行状态，不具有自动故障代码提示功能；(2)、灭菌腔容积≤5.0L，灭菌时间134c°≥3.5min，121c°≥15min，且不稳定；(3)、自动循环设置，1个N级灭菌循环，4个S级灭菌循环，其中包括具有134℃非包裹/包裹≥25min、121℃橡胶塑料制品30min具有不稳定加强灭菌程序；(4)、循环全过程时间，非包裹N级≥15min；非包裹S级≥18min。

3、进口同类产品：

(1)、液晶屏显示，全自动程序设计，智能实时显示灭菌过程及运行状态，具有自动故障代码提示功能；(2)、灭菌腔容积≥5.6L，灭菌时间134c°≤3.2min，121c°≤15min；(3)、自动循环设置，1个N级灭菌循环，6个S级灭菌循环，其中包括具有134℃非包裹/包裹≤18min、121℃橡胶塑料制品30min加强灭菌程序；(4)、循环全过程时间，非包裹N级≤11min；非包裹S级≤13min。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品相对于国外产品安全标准略低，不能绝对保证操作安全，其灭菌效果设置标准也比较低，难以保证绝对的灭菌效果，而且灭菌时间，升压和减压时间都比较长，影响灭菌工作效率。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

    进口产品具有放心可靠的液体灭菌程序，超强的加热功能，可缩短50%的标准加热时间，可选的快速冷却系统可缩短90%的冷却时间，其超干燥功能特别适用于多孔及织物等的灭菌后干燥，并具有独特的环形门锁系统和多语言的菜单操作系统。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口卡式蒸汽压力灭菌器。

十三、SPECT/CT单光子计算机断层扫描系统

1、采购需求：

采购人拟购买的SPECT/CT单光子计算机断层扫描系统，是医院影像科完成医疗、教学、科研及预防保健工作需要的精密医疗仪器设备。其基本技术要求：SPECT重建空间分辨率，系统灵敏度≥100cpm/uci；探测器排数≥16排，每排探测器通道数≥1400个；具有红外线或其它全身轮廓自动跟踪系统，探头到人体的最小距离1.1cm；支持介入性放射手术，SPECT机架旋转精度≤0.1°，旋转中心误差≤0.25像素点；实时智能在线剂量调控软件能使用于所有部位扫描。设备在特异性肿瘤学中的价值，增加了CT的融合系统所产生的图像分辨率，使图像变得更好更清晰，这有助于肿瘤的定位以及手术方案的制定，优质的单光子发射及计算机断层扫描系统，可在病灶的组织结构改变之前了解其分子水平的改变，从而对疾病进行早期诊断，其在临床肿瘤学上具有极为重要的临床意义。采购人需求合理。

2、国内类似产品：

(1)、不完全SPECT重建空间分辨率，系统灵敏度（高能准直器10厘米处）≤90cpm/uci；(2)、探测器排数≤8排，每排探测器通道数≤800个；(3)、不具有红外线或其它全身轮廓自动跟踪系统，探头到人体的最小距离2.0cm；(4)、不完全支持介入性放射手术，SPECT机架旋转精度≥0.5°，旋转中心误差≥1.25像素点；(5)、不具有实时智能在线剂量调控软件。

3、进口同类产品：

(1)、SPECT重建空间分辨率，系统灵敏度（高能准直器10厘米处）≥120cpm/uci；(2)、探测器排数≥16排，每排探测器通道数≥1600个；(3)、具有红外线或其它全身轮廓自动跟踪系统，探头到人体的最小距离1.0cm；(4)、支持介入性放射手术，SPECT机架旋转精度≤0.05°，旋转中心误差≤0.20像素点；(5)、实时智能在线剂量调控软件能使用于所有部位扫描(头、肩、胸、腹部、盆腔等)。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不具备实时自动毫安调节技术和特殊散射校正重建技术，不能有效的缩短检查时间，减少运动伪影，降低辐射，在全身扫描中不仅不能节省射线剂量，还增大了射线对人体特别是小儿的损害，在扫描速度、图像清晰度和降低辐射等方面，与进口产品比较均存在较大差距。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

    进口产品的四维智能在线剂量调节管理软件，大大减少了扫描部位的射线剂量，产品X射线剂量低，图像清晰，对全身扫描可节省66%的射线剂量，设备拥有更好的CT冠脉扫描能力和更智能的后处理软件，可以完成包括小儿超高分辨率断层检查、智能去金属伪影骨骼成像等高级临床应用功能。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口SPECT/CT单光子计算机断层扫描系统。

十四、全自动间接免疫荧光操作酶联免疫一体机

1、采购需求：

采购人拟购买的全自动间接免疫荧光操作/酶联免疫一体机，为医院检验科免疫实验室用于间接免疫荧光及酶联免疫法检验的精密仪器。其基本技术要求：检测样本通量高，单次多项检测可达30个，检测速度可达90test/hour；荧光片测试通量可达30个；荧光实验从样本稀释到封片前所有步骤可自动完成；移液精度可达CV≤1%@20ul，CV≤2%@10ul；荧光检测同时可进行ELISA检测，支持呼吸道病原体、EB病毒检测上机全自动操作。设备用于实现间接免疫荧光法，从样本准备到最后清洗各个步骤的全自动处理，也可实现酶联免疫吸附实验对自身免疫性疾病、感染性疾病以及变态反应性疾病人血清或血浆中的抗体的体外检测，优质设备对于医院检验医学技术的提升，对免疫学科研水平以及临床应用价值的提高具有极其重要的意义。采购人需求合理。

2、国内类似产品：

(1)、检测样本通量不高≤100个样品位，单次多项检测通量较低，检测速度慢；(2)、荧光片测试通量≤10个；(3)、荧光实验从样本稀释到封片前所有步骤不能自动完成；(4)、移液精度达CV≥3%@20ul，CV≥5%@10ul；(5)、荧光检测同时不能进行ELISA检测，不完全支持呼吸道病原体、EB病毒检测上机的全自动操作。

3、进口同类产品：

(1)、检测样本通量高≥200个样品位，单次多项检测可达30个，检测速度可达90test/hour；(2)、荧光片测试通量可达30个；(3)、荧光实验从样本稀释到封片前所有步骤可自动完成；(4)、移液精度可达CV≤1%@20ul，CV≤2%@10ul；(5)、荧光检测同时可进行ELISA检测，支持呼吸道病原体、EB病毒检测上机的全自动操作。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品无法达到荧光实验从样本稀释到封片前所有步骤的自动完成，移液精度不高，达不到CV的应用级和科研级别的实验要求，无法实现同时检测ELISA的检测，极大的限制了在临床实验和科研工作的应用范围，同时检测通量小于4个，不能满足用户高通量、高效的检测需求。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

    进口产品可实现双方法学(IIFT+ELISA)同平台检测，实验方案创建更灵活，满足批量操作的同时支持杂项整合，引用手工清洗中的反复浸泡式清洗方式，可保证清洗效果解放人力，保证荧光片制备过程的标准化及规范化，降低人为误差。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口全自动间接免疫荧光操作/酶联免疫一体机。

十五、全自动微生物鉴定药敏分析系统

1、采购需求：

采购人拟购买的全自动微生物鉴定及药敏分析系统，是从临床标本中分离微生物的体外诊断和体外鉴定药物敏感型细菌的精密仪器设备。其基本技术要求：单台仪器可同时进行≥60个鉴定或药敏试验，提供≥7种药敏卡片或板条，每个药敏试验可提供≥14个药物敏感性结果；可自动化鉴定≥520种细菌；快速准确鉴定病原微生物；自动完成加样、孵育、检测、出具结果等环节的操作，符合实验室生物安全要求。设备在食品、水媒传染病等突发性公共卫生事件应急检测中，优质设备作为病原微生物的快速鉴定，在爆发性流行病事件中的病人用药和人群预防性用药指导的药敏试验，具有极其重要的临床和公共卫生学意义。采购人需求合理。

2、国内类似产品：

(1)、单台仪器可同时进行≤40个鉴定或药敏试验，提供≤5种药敏卡片或板条；(2)、分析组件可同时处理≤10张卡片，可自动化鉴定≤250种细菌；(3)、细菌鉴定时间通常需要24小时以上；(4)、无法实现从加样、孵育、检测、出具结果等环节的自动操作，不能提供全封闭试剂卡且需添加额外试剂，也不能提供图形界面的新数据管理和统计分析软件，检测容易受到操作人员水平的影响而使结果准确性降低。

3、进口同类产品：

(1)、单台仪器可同时进行≥60个鉴定或药敏试验，可提供≥8种药敏卡片或板条，每个药敏试验可提供≥14个药物敏感性结果及MIC值；(2)、可自动化鉴定≥550种细菌，可在2?3.5小时内，95％常见细菌≤5小时，对低抑菌浓度提供了准确的识别；(3)、鉴定细菌谱全面，能鉴定真菌、厌氧菌及棒状杆菌共计几百种；(4)、能快速准确鉴定病原微生物，自动完成加样、孵育、检测、出具结果等环节的操作，提供图形界面的新数据管理和统计分析软件。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品在公共卫生流行病的突发事件中紧急状态下，不能完成快速检测和制定积极应对的预防措施，在临床病人的抢救用药选择中缺乏积极有效和快速的指导意义。国内产品不能满足采购人的临床和实际工作需要。

进口产品在每个鉴定环节均符合实验室生物安全要求，具备高级智能专家系统，可推测没有测试的抗生素药敏结果，同一个报告内可有达至几十种抗生素的结果，在临床和公共卫生突发事件中指导意义很大。进口产品满足采购人的临床和实际工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口全自动微生物鉴定及药敏分析系统。

十六、高敏化学发光分析仪

1、采购需求：

采购人拟购买的高敏化学发光分析仪，是一种具有广泛用途的生物检验医疗的精密仪器设备。其基本技术要求：单机速度≥200测试/小时，单个检测项目出结果时间≤17min；采用一次性TIP头加过滤薄膜加样，有效杜绝交叉污染，可直接倾倒入仪器，不用手工排列；样本位≥100个，轨道进样和可连续进样；试剂位≥24个，试剂采用RFID识别技术，可随时监测试剂用量，可不停机在线加载试剂。设备用于测定凝血新四项即TAT、PIC、TM、tPAI-C及感染标志物艾滋、丙肝、梅毒等项目的检测，可证实凝血酶和提示DIC的生成，对早期预测血栓的形成、抗凝治疗的效果判定，尤其是溶栓治疗的再栓监测，在凝血和抗凝血临床上具有重要意义。采购人需求合理。

2、国内类似产品：

(1)、单机速度≤120测试/小时，单个检测项目出结果时间≥20min；(2)、采用非一次性TIP头加过滤薄膜加样，为能有效杜绝交叉污染，不能直接倾倒入仪器；(3)、样本位≤80个，不具有完全轨道进样和可连续进样能力；(4)、试剂位≤18个，试剂采用非RFID识别技术，不具有随时监测试剂用量和不停机在线加载试剂功能。

3、进口同类产品：

(1)、单机速度≥220测试/小时，单个检测项目出结果时间≤15min；(2)、采用一次性TIP头加过滤薄膜加样，可有效杜绝交叉污染，可直接倾倒入仪器，不用手工排列；(3)、样本位≥120个，具有轨道进样和可连续进样功能；(4)、试剂位≥26个，试剂采用RFID识别技术，可随时监测试剂用量，可不停机在线加载试剂。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不具有全自动随机存取、多通道分析功能，可测项目有限，不能测定血HCG、性激素系列、甲状腺系列、肿瘤标志物等物质，使设备的推广使用受到很大的局限。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

    进口产品能实现多个模块无缝连接，与医院现有流水线有效兼容，设备为全自动随机存取、多通道分析仪设备，可测定项目较多，具备远程诊断、在线质控功能，能够与医院现有LIS系统实现无缝对接。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口高敏化学发光分析仪。

十七、显微镜成像系统

1、采购需求：

采购人拟购买的显微镜成像系统，为医院病理科和检验科用于临床诊断、科学研究和教学工作的常用诊疗仪器设备。其主要技术要求：无限远光学矫正系统，齐焦距离≤45mm，人机工程低位载物台，载物台距离桌面距离≤145mm，便于双手平放在桌面操作，最大限度减轻疲劳；≥7孔万能阿贝聚光镜，内置LED透射光照明系统，LED光源寿命≥50000小时；平场消色差物镜，与显微镜机身固定的内旋式5孔物镜转盘，便于放置标本；有效像素≥500万，最大图像分辨率≥450万。设备主要用于体液中红细胞形态的观察，能广泛满足实验室和临床工作方面的各种要求，还可以通过配置实现系统的扩展，提供稳定的结构和更宽的使用空间，优质设备直接影响疾病诊断和研究效果，尤其在科学研究领域实践中具有更广泛的实用性意义。采购人需求合理。

2、国内类似产品：

(1)、不具有无限远光学矫正系统，齐焦距离≥50mm，不完全人机工程低位载物台，载物台距离桌面距离≥150mm，不便于双手平放在桌面操作；(2)、≤6孔万能阿贝聚光镜，不完全内置LED透射光照明系统，LED光源寿命≤30000小时；(3)、非平场消色差物镜，与显微镜机身固定的内旋式4孔物镜转盘，不便于放置标本；(4)、有效像素≤500万，最大图像分辨率≤400万。

3、进口同类产品：

(1)、无限远光学矫正系统，齐焦距离≤40mm，人机工程低位载物台，载物台距离桌面距离≤140mm，便于双手平放在桌面操作，可最大限度减轻疲劳；(2)、≥8孔万能阿贝聚光镜，内置LED透射光照明系统，LED光源寿命≥60000小时；(3)、平场消色差物镜，与显微镜机身固定的内旋式5孔物镜转盘，便于放置标本；(4)、有效像素≥600万，最大图像分辨率≥550万，2448×1920P。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品机械部件的稳定性差，载物台易发生自动下滑（离焦）现象，成像系统不具有高像素的CCD，所拍摄的图像效果较差，产品不具有防霉装置，在三目观察筒、目镜、物镜均未做抗菌防霉处理，所采用光学元件不完全为环保无铅玻璃。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

    进口产品机械部件的稳定性好，载物台不易发生自动下滑（离焦）现象，成像系统使用高像素的CCD，所拍摄的图像非常清晰，可随意对图像进行切割、测量、选择面积、周长、角度等多种测量方式，图像传输可以直接与显示器、监视器、数字投影仪等连接显示，临床使用性能很高。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口显微镜成像系统。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

超声骨密度仪

1

2

肺功能测试系统

1

3

前庭功能检查系统

1

4

纤维鼻咽喉镜

1

5

综合物理治疗仪

2

6

人体成分分析仪

1

7

环氧乙烷灭菌器

1

8

消毒锅（蒸汽灭菌器）

3

9

肺功能测试仪（营养代谢车）

1

10

纤维输尿管肾镜

2

11

皮肤激光治疗机

1

12

卡式蒸汽压力灭菌器

1

13

SPECT/CT单光子计算机断层扫描系统

1

14

全自动间接免疫荧光操作酶联免疫一体机

1

15

全自动微生物鉴定药敏仪

1

16

高敏化学发光分析仪

1

17

显微镜成像系统

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人***

名和联系方式***

采购人联系人：李老师   电话：028-87767201    传真：***

审核财政部门联系人：肖老师   电话： 028-86662797 传真：***