德阳市食品药品安全检验检测中心进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

德阳市食品药品安全检验检测中心

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

李秀珍

旌阳区疾控中心

副主任检验技师

医学检验

吉华贵

德阳市疾控中心

主管技师

卫生检验

黄良荣

旌阳区东湖乡社区服务中心

副主任医师

临床医学

苏文衡

德阳市市场监督管理局

高级工程师

质量检定

王红军

四川旭辉律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

法律专家意见：该产品属于国家（R限制  □其他）进口产品。

技术专家意见：

一、高效液相色谱仪

（一）采购需求与用途：

在药品检验工作中，高效液相色谱法（HPLC）的含量测定结果是药品定量评价的主要定量指标，参见《中国药典》2015年版和2020版。为了保证药品检验工作的开展，因此需要配备HPLC。

采购需求单位是药品检测的法定机构，其检验结果对企业等会产生重大影响，要求数据准确无误。

（二）国内同类产品与进口产品对比：

（1）进口的HPLC泵流速范围更广,可从0.0001mL/min～10.0000mL/min；而国产HPLC流量范围只能从0.001mL/min～5.000mL/min，导致测定结果偏差较大，不能满足需要。

（2）药品检验报告出具有周期规定，进口的HPLC自动进样器进样效率更高，进样速度10ul/10s,有效缩短样品检测分析周期，国产液相色谱进样速度10ul/25s，分析周期时间较长，影响样品结果出报告时间。

（3）进口HPLC的二极管阵列检测器，噪声更低：0.3×10-5AU 漂移更小： 5×10-4AU/hr；国产HPLC的二极管阵列检测基线噪音较大，基线漂移，结果稳定性较差，不能满足需要。

（4）进口HPLC柱温箱控温更精确，采用空气强制循环式功能，配备高性能热敏电阻、采用两点校温技术，使色谱柱周围环境温度变的更为精确，样品结果更加精准；国产HPLC无此功能，不能满足需要。

（三）结论

基于2020版《中国药典》全面提升药品质量，保证用药安全的发展方向，在中药的质量控制方面提倡多成分和指纹图谱的整体控制方法。采购人因开展大量中药和化学药品等检验检测工作以及开展探索性研究需要购买高效液相色谱仪，用于药品、食品中化合物的定量分析。要求稳定、可靠、灵明度高、重现性好。目前国产设备在检测重现性、可靠性，以及检测灵敏度和耐用性方面无法达到现行法规和药典的要求。

综上所述，国内产品无法满采购人需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的产品。采购人申请理由是合理的、必要的，建议采购进口产品。

二、全自动索氏提取仪

（一）采购需求与用途：

索氏提取在中药材的样品制备中既可以除去样品中的杂质（纯化）又可以提取含有三萜皂苷等成分。采用全自动索氏提取仪可以提高提取效率，缩短提取时间。

（二）国内同类产品与进口产品对比：

（1）进口的索氏提取仪可以分别对样品进行皂化，整个过程在受控的氮气环境下进行，这样可以保护某些对氧气敏感的分析物检测。2020年版《中国药典》要求提出样品在检测时需要进行皂化，而国产设备的检测原理都是传统的索氏提取法，没有皂化和盐酸水解功能。

（2）进口的索氏提取仪可在90分钟内自动完成样品的提取和蒸发等，国产设备完成样品的提取和蒸发需要4-16小时。进口的索氏提取仪缩短了提取时间，提高了工作效率。

（3）进口的索氏提取仪多次提取的结果重复性≤0.5%，国产设备的重复性≥1%，进口的索氏提取仪能保证检验工作中多次提取的重复性要求。

（4）进口的索氏提取仪在提取过程中的控温精度可达±0.1℃，国产设备的控温精度只能达到±0.5℃。进口的索氏提取仪温控更精确，可保证不稳定成分的提取。

（5）进口的索氏提取仪运行时不需要在通风橱中进行，仪器本身坚固、精巧，不占用实验用地，石油醚回收率＞90%。国产设备都需要在通风橱中进行，需要加入大量的乙醚。乙醚为麻醉剂，对人体危害极大，泄漏量20—40%。该设备最大限度的保证了实验室人员的安全，并节约了大量实验试剂。

（6）进口的索氏提取仪主体为不锈钢材质，且控制线路与溶剂线路完全分开，而国产设备多为玻璃部件，容易磨损，容易密封不严，造成结果误差较大。

（三）结论

综上所述，经过专家充分论证，国内同类产品不能满足采购人的实际需要，进口产品能满足采购人的需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

三、电子天平(十万分之一)

（一）采购需求与用途：

电子天平作为称量仪器，在实验室中作为基本仪器覆盖到全球所有的研发、科研、药物发现及质量控制阶段。作为检验实验室必须使用分析电子天平做基础称量，后续一切工作将以称量质量数据为基准。

中国药典要求的“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一，在,含量测定中，对照品称定通常需要精密称定10mg,并且称取重量应准确至所取重量的千分之一，故需要十万分之一天平。

在实验过程中需要称量150ml容器瓶作为皮重称量，加上溶液重量，需称量值将达到200ｇ,因此需要配备最大称量值超过200g的电子分析天平。

（二）国内同类产品与进口产品对比：

国产品牌相对于进口品牌不具备某些功能，无法满足使用需要，具体如下：

（1）在精度为0.01mg时，进口电子天平最大称量值超过200g，国内同类设备一般只能称量20g。

（2）重复性，进口天平多次称量结果数值的重复性可达0.01 mg，国内同类设备不足0.01mg无法满足用户称量的精准度要求。

（3）进口十万分之一天平的线性误差可达到0.1 mg，而国内同类设备线性误差一般都是0.1 mg以上。

（4）进口天平采用的防静电地板设计和动态量程显示技术，可有效减少称量过程中静电干扰和过载对传感器的损害。国内同类设备几乎没有静电消除技术和传感器防过载技术。

（5）进口电子天平采用全自动内置校正技术，该技术可根据环境中温度等因素的变化自动调节天平的漂移，保证称量过程中实时准确度，国内同类设备只具备普通内部校正功能，不能感应环境变化对天平的影响。

（6）进口天平拥有的数据完整性可以根据客户称量流程所需要达到的称量允差要求，以及可能的最小净重量来选择具有相应重复性的合适的称量设备，国内设备没有该功能。

（7）进口品牌可以输出PDF报告并提供3Q认证，通过软件扩展可以满足电子数据管理要求（审计追踪、电子签名等），国产品牌无法提供此功能。

（三）结论

综上所述，经过专家充分论证，国内同类产品不能满足采购人的实际需要，进口产品能满足采购人的需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

高效液相色谱仪

2台

2

全自动索氏提取仪

1台

3

电子天平(十万分之一)

1台

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2020年7月27日-2020年7月30日），将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式***

采 购 人 联系人：董洋利  电话：13550651002  传真：***

财政部门 联系人：景老师   电话：***