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药品光稳定性试验箱（光照培养箱）-CBGZZOC2020000227

信息发布日期：2020.07.20 标签：广东省招标药品招标

招标编号：	CBGZZOC2020000227
加入日期：	2020.07.20
招标业主：	中山大学中山眼科中心
地区：	广东省
内容：	申购单号：*************** 申购主题：药品光稳定性试验箱（光照培养箱）采购单位：****** 报价要求：国产含税发票类型：增值税普通发票币种：人民币预算：**** 签约时间：发布竞价结果后天内签约合同送货时间：合同签订后天内送达安装要求：免费上门安装
关键词：	药品

招标公告正文

申购单号：CBGZZOC2020000227 申购主题：药品光稳定性试验箱（光照培养箱）采购单位：中山大学中山眼科中心报价要求：国产含税发票类型：增值税普通发票币种：人民币预算：******
签约时间：发布竞价结果后7天内签约合同送货时间：合同签订后7天内送达安装要求：免费上门安装（含材料费）收货地址：***
付款方式：货到验收合格后付款备注说明：
根据国家药品监督管理局药品审评中心于2018年12月发布的关于药物稳定性研究的指导原则，其中附件2《Q1B 稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验》规定：“对药物稳定性研究，光照试验要同时具有冷白荧光灯和紫外灯。同时要求使用冷白荧光灯应具有ISO 10977（1993）所规定的类似输出功率。近紫外荧光灯应具有320～400nm的光谱范围，并在350～370nm有最大发射能量；在320～360nm及360～400nm二个谱带范围的紫外光均应占有显著的比例”。该指导原则对药物稳定性研究规定更加严格的要求和条件，目的在于进一步保障药物的安全性和有效性。目前药学部在用的有1台光照培养箱，于2016年购置使用，因该设备仅有日光灯照明，达不到新指导原则对光照试验的规定要求。为了不影响新药研发的实验进度和申报，亟需购买一台符合最新指导原则的光照稳定性试验箱。
申购明细：
序号
1
采购内容
药品光稳定性试验箱（光照培养箱）
数量
1
预算单价
品牌 *
型号 *
规格参数加速试验：40℃ ±2.0℃ / 25%RH±5%RH，或 30℃ ±1.0℃ / 25%RH±5%RH 180天长期试验：25℃ ±2.0℃ /40%RH±5%RH，或 30℃ ±2.0℃ / 40%RH±5%RH 365天或更长强光照射试验：4500±500LX 10天满足ICH中Q1B的照射要求：总照度≥1.2×10 6 LUX.hr，近紫外能量 ≥200W.hr/m 2 光照和紫外辐照试验可同时完成。技术参数：控温范围：无光照：-10-80℃，有光照：10~70℃ 容积：248L 温度波动 /均匀度：±0.5℃ /±2℃ 温度精度：0.1℃ 湿度范围 / 偏差：35%~95%RH/±3%RH 传感器类型：温度：PT100 湿度：进口湿度传感器光照：有（冷白荧光 +UV 紫外）光谱范围：UV @320nm~400nm 峰值波长 @365nm 光照强度 / 偏差：冷白荧光 0-6000lux/±500lux , 紫外光 0-5W/m 2 光源配置：冷白荧光灯（符合 ISO10977）,UVA 近紫外荧光灯标配光源：冷白荧光灯（D65,6500K）,UVA @340nm~400nm 的紫外灯符合标准：GMP 通用标准 , ICH-Q1B 指令冷白荧光≥ 1.2x10 6 Lux.hr, 近紫外荧光≥ 200w.hr/m2 制冷系统：二套独立原装进口全封闭压缩机自动切换隔板数量（块）：3 内胆尺寸WxDxH(mm)：550x600x750 外壳尺寸WxDxH(mm)：720x990x1420 电源电压：220V 50HZ 产品功率：2500W 安全装置：压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护、压缩机超压保护、过载保护、缺水保护、手机短信报警
质保及售后服务竞价网售后服务：投标者默认我院3个月付款周期及三个月出现质量问题无条件退货退款的规定。在发布成交结果前投标商需提供产品相关资质（如产品有厂家原厂证明或授权及双方资质；属于医疗器械范围产品出具医疗器械注册证及相关证照等），否则为自动放弃报价处理。原厂保修两年以上。免费送货到科室及安装及维护，不接受物流快递。保修期内必须无偿提供相关技术支持；设备出现故障，能够在12小时内提供上门维修服务；必须按照我校（院）的合同模板签订，否则为自动放弃报价（请看清参数报价及售后服务相关资料，胡乱者直接拉入黑名单处理）
报价地址：https://www.easyjcx.com/#/index

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