安徽省药品监督管理局2020年注册检验成本支出单一来源公告_招标网

安徽省药品监督管理局2020年注册检验成本支出单一来源公告 招标文件下载

信息发布日期：2020.07.15 标签：安徽省招标

加入日期：	2020.07.15
地区：	安徽省
内容：	采购需求（仅供参考，最终以采购文件为准）前注：本采购需求中提出的服务方案仅为参考，如无明确限制，供应商可以进行优化，提供满足采购人实际需要的更优（或者性能实质上不低于的）服务方案，且此方案须经采购小组评审认可。一、采购需求前附表序号条款名称内容、说明与要求 *付款方式合同

招标公告正文

采购需求

（仅供参考，最终以采购文件为准）

前注：

本采购需求中提出的服务方案仅为参考，如无明确限制，供应商可以进行优化，提供满足采购人实际需要的更优（或者性能实质上不低于的）服务方案，且此方案须经采购小组评审认可。

一、采购需求前附表

序号	条款名称	内容、说明与要求
1	付款方式	合同签订后支付一次性付清。
2	服务地点	安徽省合肥市，采购人指定地点
3	服务期限	合同签订后至2020年12月31日

二、项目概况

注册检验是保障新上市产品安全、有效的的重要手段，注册检验结果是注册审评和上市审批的参考依据。

根据《医疗器械注册管理办法》和《药品注册管理办法》等法规文件的要求，注册检验应在具有相关检验资质的法定机构进行。

为切实减轻企业负担，促进实体经济发展，根据《财政部国家发展改革委关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》（财税〔2017〕20号）文件要求，自2017年4月1日起，取消和停征涉企行政事业性收费。

药品、医疗器械注册检验收费也在取消和停征范围内。为更好地落实国家关于停征收费的政策，进一步优化我省发展环境，减轻相关企业负担，切实解决注册检验经费保障问题，确保检验工作与检验队伍“两个安全”。根据省财政厅、省编办《关于做好事业单位政府购买服务改革工作的实施方案》（财综﹝2017﹞47号）文件规定，对2020年度的注册检验采用政府采购方式进行成本支出保障。

三、服务需求

（一）工作目标：

按时准确完成2020年度安徽省内医药企业申报的注册检验任务，保证检验检测工作质量，确保报验人申请的注册工作的顺利开展。

（二）能力要求：

1、根据《医疗器械注册管理办法》和《药品注册管理办法》等法规文件的要求，此次采购的供应商应为具有相关检验资质的法定机构。

2、供应商应具备与履行合同相匹配的从业人员、仪器设备和实验场所。

3、供应商应了解行业发展动态，具备注册检验相关的科研能力，能够为注册检验单位提供必要的技术支持。

（三）检验标准：依据各类注册检验需求，可包括国标、行业标准、产品注册标准、产品技术要求。

（四）交付时间：

以2020年12月31日为采购项目的交付时间，评估供应商的项目完成情况。

（五）服务及验收标准：

1、应严格按照《药品注册管理办法》（局令第28号）和《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）等相关文件的要求，保证注册检验报告的质量；

2、应对注册检验周期进行控制；样品、资料及所需实验用品符合受理要求时，正式开始计时，药品（含药包材）注册检验应在30个工作日完成检验并出具报告，检验并同时进行标准复核的为60个工作日；特殊药品的样品检验为60个工作日，同时进行样品检验和标准复核的为90个工作日；医疗机构制剂注册检验为30个工作日；医疗器械注册检验为90个工作日，经认定的创新医疗器械注册检验为80个工作日。

3、应根据情况，出具复核意见或预评价意见表；

4、检验报告印发后，应及时将检验报告和相关材料寄送相关审评审批机构或报验人；

5、注册检验过程中，对报验单位遇到的技术问题，成交供应商应提供必要的技术支持，保证注册检验的顺利进行。

6、注册检验若不合格应可以重新送检，重新送检不再需要按照受理时间排队，优先安排检验。

四、报价要求

本项目采用总价包干，报价包含人员费用、交通费、办公费、利润、税金等为完成本项目服务内容而产生的全部费用，采购人后期不再追加费用，请供应商谨慎报价。

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