加入日期: | 2020.07.13 |
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截止日期: | 2020.07.17 |
招标业主: | 江门市江海区人民医院 |
地 区: | 江门市 |
内 容: | **********就下列医疗设备进行采购,欢迎符合资格的供应商前来参加项目投标。 一、采购项目名称、数量等 序号 项目名称 数量 预算上限(万元) 备注 * 呼出气一氧化氮分析仪 * *.* 参数见附件 二、供应商资格条件要求: *、供应商应为依法设立的独立法人机构; *、供应商应具备与所销售产品 |
江门市江海区人民医院就下列医疗设备进行采购,欢迎符合资格的供应商前来参加项目投标。
一、采购项目名称、数量等
序号 |
项目名称 |
数量 |
预算上限(万元) |
备注 |
1 |
呼出气一氧化氮分析仪 |
1 |
2.8 |
参数见附件 |
二、供应商资格条件要求:
1、供应商应为依法设立的独立法人机构;
2、供应商应具备与所销售产品对应的医疗器械经营范围和设备生产商的合法有效的授权。
三、供应商报名需提交以下的资料并加盖公章:
(请注意:必须按以下顺序制作报名资料1份,资料必须齐全方可接受报名)
1、设备配置及技术参数;
2、销售公司对销售代表负责事项的授权,销售代表的身份证复印件及联系方式***
3、医疗器械注册证(附网上查验结果);不作为医疗器械管理的请提供药监部门分类界定批文;
4、进口产品相关的生产、代理或经销资格证明(一级、二级授权);
5、医疗器械经营(生产)许可证(正、副本复印件)(附网上查验结果);
6、营业执照(正、副本复印件)(附网上查验结果);
7、产品用户名单及彩页
8、需提供≥3家国内二甲医院该产品的购买合同(必须附有配置清单并提供网上查询结果)或发票复印件(必须附有网上真伪查询结果);特殊产品需提供有效参考成交资料;
9、公司人员情况及规章制度管理;
10、销售业绩及售后服务;
11、信用中国网站(www.creditchina.gov.cn)的信用记录查询结果。
12、提供设备使用耗材或易损件的价格,如没特别标注价格,则使用耗材或易损件视为免费提供。
四、投标资料装订及递交
1.医疗器械详细说明一览表(含设备名称、规格型号、价格、产地、保修期、送货期、联系方式***
2.投标资料按报名资料整理装订、盖上公章,一式8份(1正本7副本),尽量用一个文件袋密封装好,开标时再递交。
五、报名时间、地点及联系方式***
1.2020年7月13日至2020年7月17日上午8时-12时,下午2时30分-17时止(节假日除外)。
2.江门市江海区人民医院后勤部
地址:***
联系人***
联系电话***
六、开标时间及地点:资格审定后另行通知。
江门市江海区人民医院
2020年7月13日
参数:
* 1.仪器功能:能够用于检测呼出气中NO和CO气体的浓度。
* 2.采样方式:仪器在线直接采样(需一气呵成,适合4岁以上患者);
采样器离线采集到气袋(可多次呼气,适合在线测试困难者与病房);
潮气采集到气袋(可自由呼气,适合4岁以下及重症患者);
鼻呼在线直接测试;
(多种采样方式适合任何受试者)
3.采样要求:呼气NO:先呼出体内气体,然后通过仪器内置NO过滤器吸气、之后进行呼气采样;呼气CO:先深吸气后,憋气15秒,之后进行呼气采样;
4.呼气时间:呼气NO:10s(成人)、6s(儿童)或其它时间客户自选;
呼气CO:憋气15秒;呼至呼气末;
5.呼气流速:口呼气流速50±10%ml/s、 200±10%ml/s; 鼻呼气流速 10ml/s;
可分段测试支气管、肺泡NO浓度及鼻腔;
6.呼气采样体积:30 毫升;
* 7.性能指标
(1) 测试范围:NO:0ppb-3000ppb;CO:0ppm-250ppm
(2) 检测下限:NO:3 ppb;CO:2ppm
(3) 准确性(与标准配气的比较):
呼气NO: 当测定值<50ppb,误差<±3ppb;
当测定值≥50ppb,误差<±10%;
呼气CO: 当测定值≤20ppm,误差<±2ppm;
当测定值>20ppm,误差<±10%;
(4) 重复性:相对偏差CV应在10%内;
(5) 稳定性:测量间隔在2小时内的相对漂移即浓度变化率在±10%内
8.质量控制
(1) 仪器自动监控并提示测试状态,包括吸气、呼气流速、压力与时间,确保采样的准确性与重复性;
(2) 仪器可通过标准气、自标定与呼出气三种检验校准方式定期检验校准;
(3) 仪器自动监控并提示分析过程,确保分析的准确性与重复性;
(4) 分析用的耗材(纳库仑一氧化氮检测器)具有单独的二类器械注册证(《医疗器械分类目录》2017年食药监总局 第143号)。
* 9.生产厂家要有制备标准气的能力并定期免费提供具有配气资质的一氧化氮标准气。
10.质量认证:ISO13485 质量体系认证;中国二类医疗器械产品注册。