四川省人民医院多功能化学合成器等进口产品专家论证意见公示

采购人

（盖章）

四川省人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

刘兰芳

四川大学望江医院

副主任医师

医疗

汪云利

成都医学院（退休）

研究员

临床医学

马松涛

成都医学院

教授

医疗

黄大斌

成都中医药大学附属医院

主任医师

影像

张弛

四川广力律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

法律专家意见：

以下产品不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。

技术专家意见：

一、多功能化学合成器

四川省人民医院是我省最大的综合型三甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：多功能化学合成器。

1.目的与用途：

多功能化学合成器用于正电子药物的生产，以满足PET-CT的检查需求。拟采购的多功能化学合成器需满足以下要求：（1）一次性卡套式耗材与试剂，模块化安装；（2）自动化合成模式，药物合成过程无需人工干预；（3）反应管加热系统为固体加热模式，带空气冷却系统；（4）液体分配采用注射器和气体驱动自由控制的驱动方式，气体压力和真空系统调节采用数字控制技术；（5）放射性监控设备采用带屏蔽的PIN半导体探测器。采购人需求合理。

2.国内同类产品与进口产品对比：

目前进口多功能化学合成器：（1）采用一次性卡套式耗材设计成熟，即拆即用，无需手动添加试剂，无需清洗四氟管，无需配置隔膜电磁阀，产率稳定故障率低；（2）采用的是固体加热技术，加热均匀，温度稳定，且加热温度能达到220℃以上，并且带空气冷却系统，有效缩短反应管降温时间，提高合成效率；（3）液体分配采用注射器和气体驱动自由控制的驱动方式，压力控制为数字控制系统，可在合成过程中，随时远程调节系统的气体压力和真空体系，满足药物合成过程中的压力变量条件；（4）放射性监控，采用带屏蔽的PIN半导体探测器，测量范围宽、精度高、线性好。可满足采购人正电子药物的生产，及PET-CT的检查需求。

目前国产多功能化学合成器：（1）采用填料式而非卡套式试剂安装方式，合成前需人工清洗合成器管路，并手工填料，该类设计易导致合成器密封不严，清洗不干净，填料错误以及系统污染等弊端；（2）采用的是风加热系统，加热均匀度不好，稳定性较差，而且受气温影响大，可加热的最大温度只有150℃，无法满足部分正电子药物合成时，对化学反应温度的需求；（3）液体分配采用气体推动方式，对液体的传输速度无法控制，重复性较差，无法完成多元化合成过程中，对体积及速度有要求的加液过程；（4）放射性监控，采用不带屏蔽的GM管探测器，量程低，线性不好，不能准确监测核素在反应体系内的流动，不便操作者判断和分析合成进程。无法满足采购人需求。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口多功能化学合成器。

二、回旋加速器铌靶系统升级

四川省人民医院是我省最大的综合型三甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：回旋加速器铌靶系统升级。

1.目的与用途：

回旋加速器铌靶系统升级用于生产正电子放射性核素，再传输到化学合成器合成为正电子放射性显像剂。正电子放射性显像剂可用于PET/CT检查，在临床有着越来越广泛的应用和价值。拟采购的回旋加速器铌靶系统升级需满足以下要求：（1）无需气体冷却；（2）惰性金属靶材料，生产过程中不会有金属粉末杂质脱落到氧18水中；（3）适用于目前市面上的化学合成器；（4）1小时可生产1.5居里的F18。采购人需求合理。

2.国内同类产品与进口产品对比：

（1）目前进口回旋加速器铌靶系统升级无需气体冷却；（2）进口回旋加速器铌靶系统升级不会在生产过程中有金属粉末被腐蚀而脱落到氧18水中，避免管路及QMA柱堵塞导致合成器故障，也提高正电子显像剂合成效率和稳定率；（3）进口设备适用性好，适用于目前市面上的化学合成器；（4）进口设备可匹配日益增长的PET/CT临床检查数量，1小时可生产1.5居里的F18，

目前国产回旋加速器铌靶系统升级：（1）需气体冷却；（2）多采用为银靶，会在生产过程中有金属粉末被腐蚀而脱落到氧18水中；（3）无法适用于目前市面上的化学合成器；（4）老式银靶1小时生产0.8居里的F18。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口回旋加速器铌靶系统升级。

三、数字乳腺机

四川省人民医院是我省最大的综合型三甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：数字乳腺机。

1.目的与用途：

本次须采购的数字乳腺机主要用于乳腺疾病X线诊断、乳腺早期普查，乳腺三维立体定位穿刺活检治疗。拟采购的数字乳腺机需满足以下要求：（1）具有快速三维断层摄影功能；（2）配备三维立体定位穿刺系统；（3）配备计算机辅助侦测系统，人工智能，减轻医生工作量，避免因疲劳造成漏诊、误诊，提高诊断准确性及效率；（4）配备像素尺寸≤80μm的数字化平板探测器，具有更小尺寸的像素值，才能发现更多早期微小病变。采购人需求合理。

2.国内同类产品与进口产品对比：

目前进口数字乳腺机：（1）配备多种功能，包括三维断层技术、三维立体定位穿刺技术等等，并且操作界面简单、人性化，在穿刺活检以及立体定位中可以节省比较多的时间；（2）配备原厂图文工作站，后处理功能更加专业及强大；（3）像素大小≤75μm，可以显示乳房的更小病灶。

目前国产数字乳腺机：

（1）功能受限，无法同时配备三维断层扫描和三维立体定位穿刺系统；（2）配备后处理工作站均采用第三方工作站，无法满足乳腺影像后处理的专业性；（3）像素大小≥100μm。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

四、防护设备

四川省人民医院是我省最大的综合型三甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：防护设备。

1.目的与用途：

防护设备用于放射诊疗过程中放射工作人员和放射诊疗患者的防护，保障放射工作人员、患者和公众的健康权益。为保障放射工作人员的健康和生命安全，对放射工作人员包括医师、技师、护士等人员的健康和防护提供保障。拟采购的防护设备需满足以下要求：（1）使用无铅材料，杜绝了铅对人体和环境造成损害的可能；（2）可接触到的所有外表面和内表面都应便于清洗和消毒；（3）适用管电压范围：50KV-150KV管电压下符合防护需求；（4）介入放射学工作人员需长时间穿着防护用品进行诊疗操作，采购用品在满足以上标准情况下应当符合人体工学且尽量减轻穿戴者负重。采购人需求合理。

2.国内同类产品与进口产品对比：

目前进口防护设备：（1）无铅防护服利用纳米技术将稀有贵金属经过多层均匀排列组合制成；没有铅粉；不含重金属；不含致敏成分；轻质射线防护；具有防水、超轻、抗磨损、阻燃、抗菌等性能；（2）内芯材料：无铅材料，正面防护当量每片至少0.5mmpb，重叠部分1.0mmpb，增加防护；外层材料：柔软，耐拉伸，重量轻，可防水、防火、耐磨、抗菌等特点；背部加长，增加腰部的防护范围，易清洁消毒；内层材料：速干面料，干爽舒适，透气抗汗；（3）适用管电压范围：50KV-150KV管电压下符合防护需求；（4）重量≦6kg。

目前国产防护设备：（1）核心层材料使用铅颗粒，可能存在漏射或铅游离；（2）表面材料在防水、抗磨损、抗腐蚀方面性能一般，表面不易清洗；（3）常温下逐渐失去弹性韧性，抗老化能力较差，影响防护衣的使用寿命；（4）适用管电压范围：80KV-120KV管电压下符合防护需求；（5）普遍重量≧8kg。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

五、放射防护用品

四川省人民医院是我省最大的综合型三甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：放射防护用品。

1.目的与用途：

用于放射诊疗过程中放射工作人员和放射诊疗患者的防护，保障放射工作人员、患者和公众的健康权益。为保障放射工作人员的健康和生命安全，对放射工作人员包括医师、技师、护士等人员的健康和防护提供保障。拟采购的放射防护用品需满足以下要求：（1）使用无铅材料，杜绝了铅对人体和环境造成损害的可能；（2）可接触到的所有外表面和内表面都应便于清洗和消毒；（3）适用管电压范围：50KV-150KV管电压下符合防护需求；（4）介入放射学工作人员需长时间穿着防护用品进行诊疗操作，采购用品在满足以上标准情况下应当符合人体工学且尽量减轻穿戴者负重。采购人需求合理。

2.国内同类产品与进口产品对比：

目前进口放射防护用品：（1）无铅防护服利用纳米技术将稀有贵金属经过多层均匀排列组合制成；没有铅粉；不含重金属；不含致敏成分；轻质射线防护；具有防水、超轻、抗磨损、阻燃、抗菌等性能；（2）内芯材料：无铅材料，正面防护当量每片至少0.5mmpb，重叠部分1.0mmpb，增加防护；外层材料：柔软，耐拉伸，重量轻，可防水、防火、耐磨、抗菌等特点；背部加长，增加腰部的防护范围，易清洁消毒；内层材料：速干面料，干爽舒适，透气抗汗；（3）适用管电压范围：50KV-150KV管电压下符合防护需求；（4）重量≦6kg。

目前国产放射防护用品：（1）核心层材料使用铅颗粒，可能存在漏射或铅游离；（2）表面材料在防水、抗磨损、抗腐蚀方面性能一般，表面不易清洗；（3）常温下逐渐失去弹性韧性，抗老化能力较差，影响防护衣的使用寿命；（4）适用管电压范围：80KV-120KV管电压下符合防护需求；（5）重量≧8kg。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

六、临时起搏器

四川省人民医院是我省最大的综合型三甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：临时起搏器。

1.目的与用途：

临时起搏器用于冠脉介入手术、永久起搏器安置术、经导管主动脉瓣置换术等心脏介入手术的术中辅助设备。同时是用于缓慢性心律失常、急性心肌梗死等患者的急救措施中的设备。拟采购的临时起搏器需满足以下要求：（1）需要同时具备心房和心室起搏模式；（2）对起搏电压范围要求高，有高压起搏功能，以保证在紧急情况下起搏功能的完成；（3）心房感知灵敏度范围大于0.4-10mV，心室感知灵敏度范围大于0.8-20mV；（4）高频起搏频率范围应该大于80-800ppm；（5）需具备紧急起搏模式以保证紧急情况下的应用；（6）需具备频率奔放保护，当起搏器因线路故障使起搏频率突然加快时起保护作用；（7）需具备干扰监测、报警和自动模式转换功能；（8）适用接头直径范围1-2mm。采购人需求合理。

2.国内同类产品与进口产品对比：

目前进口临时起搏器：（1）同时具备心房（VVI、VOO）和心室(AAI、AOO)两种起搏模式；（2）起搏电压范围0.1-20V，能够满足紧急状况下的高压起搏要求；（3）感知灵敏度范围0.1-20mV；（4）高频起搏频率范围40-1000ppm；（5）具备一键紧急起搏模式（VOO/10V/80ppm）；（6）具备频率奔放保护功能；（7）具备干扰监测（＞8.3Hz）和报警功能（＞14Hz）,模式可自动转换为AOO/VOO；（8）最小适用接头直径0.9mm。

进口产品能满足采购人的临床工作需要。

目前国产临时起搏器：（1）仅有心室起搏模式（VVI、VOO），无心房起搏模式；（2）起搏电压范围0-12V，无法满足紧急状况下高压起搏要求；（3）感知灵敏度范围0.5-10mV；（4）高频起搏频率范围90-800ppm；（5）无紧急起搏模式；（6）无频率奔放保护；（7）无干扰监测、报警和自动模式转换功能；（8）最小适用接头直径1.5mm。

3、购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

七、胰岛素注射泵

四川省人民医院是我省最大的综合型三甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：胰岛素注射泵。

1、目的与用途：

根据医院临床工作开展的需要，拟购产品用于医院内分泌科持续皮下胰岛素注射使用。要求设备具有：(1)要求胰岛素泵能够满足儿童、青少年、孕妇。不仅限于成人使用。(2)具备独立运行的驱动马达行保证输注安全稳定。(3)提供阻塞监测功能，可防止过量输注。(4)防震防摔，具备高稳定性，能够使用较长年限。(5)可支持多种药物输注管路类型，提供钢针和软针选择，可分离管路满足病人住院期间各类检查（如磁共振、CT、X射线等），支持不同类型糖尿病患者使用。

2、国内同类产品与进口产品对比：

进口胰岛素注射泵：

（1）能满足全年龄段的病人使用，无年龄限制。（2）4芯片驱动马达，可独立运行，保障使用安全。（3）配置有阻塞传感器，可对输注通畅度实时监测、评估，防止过量输注造成严重的低血糖事件。（4）具备内置硅胶保护套，可防震防摔，平均使用年限＞10年。（5)支持管路类型＞7种，可选择钢针、软针配套使用。患者皮肤接口可从管路上分离，支持病人临时脱机。

国产胰岛素泵满足：

（1）国产胰岛素泵仅限成人使用，无法覆盖儿童、青少年、孕妇范围的患者类型。（2）国产产品多为1-2芯片且不分组运行，电极马达运行稳定度较低。（3）国产产品均未配置阻塞传感器，只能间接计算胰岛素剩余用量及是否阻塞，精度较差、报警反应较慢，无法标定压力预警阈值，导致每台设备误差较大。（4）国产胰岛素泵无电路板保护功能，摔击或碰撞后容易造成输注不精准。（5）国产胰岛素泵支持的管路类型＜5种，难以完全满足各类糖尿病患者的需求。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

八、胰岛素泵（动态监测血糖）

四川省人民医院是我省最大的综合型三甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：胰岛素泵（动态监测血糖）

1.目的与用途：

1.根据医院临床工作开展的需要，拟购产品用于医院内分泌科持续皮下胰岛素注射以及治疗效果同步评估使用。要求设备具有：(1)要求胰岛素泵能够满足儿童、青少年、孕妇。不仅限于成人使用。(2)具备独立运行的驱动马达行保证输注安全稳定。(3)提供阻塞监测功能，可防止过量输注。(4)防震防摔，具备高稳定性，能够使用较长年限。(5)可支持多种药物输注管路类型，提供钢针和软针选择，可分离管路满足病人住院期间各类检查（如磁共振、CT、X射线等），支持不同类型糖尿病患者使用。(6)要求胰岛素泵能够提供实时动态血糖监测功能、血糖指数报警和血糖相关数据统计功能。

2.国内同类产品与进口产品对比：

目前进口产品：

（1）能满足全年龄段的病人使用，无年龄限制。（2）4芯片驱动马达，可独立运行，保障使用安全。（3）配置有阻塞传感器，可对输注通畅度实时监测、评估，防止过量输注造成严重的低血糖事件。（4）具备内置硅胶保护套，可防震防摔，平均使用年限＞10年。（5)支持管路类型＞7种，可选择钢针、软针配套使用。患者皮肤接口可从管路上分离，支持病人临时脱机。（6）可选择皮下葡萄糖检测探头，实现血糖指数实时监测，以及血糖高低限报警。内置血糖分析软件，可统计并导出多种血糖相关数据，并生成综合分析图表。

目前国产产品：

（1）国产胰岛素泵仅限成人使用，无法覆盖儿童、青少年、孕妇范围的患者类型。（2）国产产品多为1-2芯片且不分组运行，电极马达运行稳定度较低。（3）国产产品均未配置阻塞传感器，只能间接计算胰岛素剩余用量及是否阻塞，精度较差、报警反应较慢，无法标定压力预警阈值，导致每台设备误差较大。（4）国产胰岛素泵无电路板保护功能，摔击或碰撞后容易造成输注不精准。（5）国产胰岛素泵支持的管路类型＜5种，难以完全满足各类糖尿病患者的需求。（6）不具备一体化实时动态血糖监测功能，无法提供血糖指数报警，不支持血糖相关数据统计。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

九、临时起搏器

四川省人民医院是我省最大的综合型三甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：临时起搏器。

1.目的与用途：

用于冠脉介入手术、永久起搏器安置术、经导管主动脉瓣置换术等心脏介入手术的术中辅助设备。同时是用于缓慢性心律失常、急性心肌梗死等患者的急救措施中的设备。拟采购的临时起搏器需满足以下要求：（1）需要同时具备心房和心室起搏模式；（2）对起搏电压范围要求高，有高压起搏功能，以保证在紧急情况下起搏功能的完成；（3）心房感知灵敏度范围大于0.4-10mV，心室感知灵敏度范围大于0.8-20mV；（4）高频起搏频率范围应该大于80-800ppm；（5）需具备紧急起搏模式以保证紧急情况下的应用；（6）需具备频率奔放保护，当起搏器因线路故障使起搏频率突然加快时起保护作用；（7）需具备干扰监测、报警和自动模式转换功能；（8）适用接头直径范围1-2mm。采购人需求合理。

2.国内同类产品与进口产品对比：

目前进口临时起搏器：（1）同时具备心房（VVI、VOO）和心室(AAI、AOO)两种起搏模式；（2）起搏电压范围0.1-20V，能够满足紧急状况下的高压起搏要求；（3）感知灵敏度范围0.1-20mV；（4）高频起搏频率范围40-1000ppm；（5）具备一键紧急起搏模式（VOO/10V/80ppm）；（6）具备频率奔放保护功能；（7）具备干扰监测（＞8.3Hz）和报警功能（＞14Hz）,模式可自动转换为AOO/VOO；（8）最小适用接头直径0.9mm。

进口产品能满足采购人的临床工作需要。

目前国产临时起搏器：（1）仅有心室起搏模式（VVI、VOO），无心房起搏模式；（2）起搏电压范围0-12V，无法满足紧急状况下高压起搏要求；（3）感知灵敏度范围0.5-10mV；（4）高频起搏频率范围90-800ppm；（5）无紧急起搏模式；（6）无频率奔放保护；（7）无干扰监测、报警和自动模式转换功能；（8）最小适用接头直径1.5mm。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

十、输液工作站

四川省人民医院是我省最大的综合型三甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：输液工作站。

1.目的与用途：

采购人拟购买的输液工作站主要用于临床术中注射、输液、输血工作。为提高药物治疗精度，降低医疗风险，满足医疗、教学、科研的需要，要求设备需满足以下要求：（1）多套设备无需任何附件能组合并安装≥20台输注泵；（2）设备具有自动推杆功能；（3）设备具有自动识别≤3ml等小口径标准注射器功能。

2.国内同类产品与进口产品对比： 1）进口产品多套工作站组合后最多能安装24台输注泵；2）进口产品工作站中注射泵具有自动推杆功能，可自动定位推杆，具有避免缓推和误推功能；可互联监护仪，实现输液信息集成，可互联医院HIS/CIS系统，信息化工作流；参数可以在注射时进行查看或进行更改参数设置自动保存，下次开机时不需要再输入3）进口产品工作站中注射泵能够自动识别2ml、3ml的标准注射器，具有识别小口径标准注射器功能。

目前国产产品多套工作站组合后最多只能安装18台输注泵；国产产品工作站中注射泵只具有半自动推杆功能；国产产品工作站中注射泵只能识别≥5ml的标准注射器。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

多功能化学合成器

1

2

回旋加速器铌靶系统升级

1

3

数字乳腺机

1

4

防护设备

86

5

放射防护用品

15

6

临时起搏器

4

7

胰岛素注射泵

1

8

胰岛素泵（动态监测血糖）

2

9

临时起搏器

1

10

输液工作站

2

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容，联系人姓名和联系方式***

采购人联系人：贺老师     电话：***

财政部门联系人：肖老师    电话：***