德阳市旌阳区妇幼保健计划生育服务中心进口设备专家意见公示

采购人

（盖章）

德阳市旌阳区妇幼保健计划生育服务中心

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

黄良荣

德阳市旌阳区东湖乡卫生院

副主任医师

临床医学

王令权

旌阳区中医院

副主任医师

临床

朱飞

市食药监督稽查支队

副主任医师

医学

何金

德阳市二医院

副主任药师

药学

王红军

四川旭辉律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

专家组受德阳市旌阳区妇幼保健计划生育服务中心的委托，对超声刀系统、高频电外科手术系统、宫腔镜系统进行了进口产品的采购论证，论证意见如下：

一、超声刀系统

1、需求理由：超声刀系统主要用于开放和腔镜手术中组织切割及凝血，是手术中不可或缺的辅助设备，德阳市旌阳区妇幼保健计划生育服务中心需要配备更加完善的超声刀系统满足大型腔镜手术的需求，要求超声刀系统同时具备以下功能：（1）血管闭合功能，可直接安全处理5mm及5mm以下血管；（2）无主机无线设计，具备智能自检功能；（3）具备一键式激发快慢档设计，同时实现切割凝血功能；（4）具备一体化的可重复使用换能器及可重复使用高效能电池；（5）刀头可360度旋转，可便于手术中灵活方便的切割凝固，刀头外径：5MM，长度≥39MM，刀头钳口直形设计，钳口长度≥14mm钳口张开最大距离≥14mm；（6）具备独特的声光警示系统并有LED提示灯提醒设计，可减少术中误操作，提高手术效率。

2、进口设备与国产设备性能描述及对比分析：

（1）进口设备可以兼容超声刀能量和智能双极电刀能量，而国产设备只能使用超声刀能量；

（2）进口设备刀头频率≥55KHZ，FDA或者SFDA认证可以凝闭≥5mm血管，而国产设备刀头频率小于55KHZ,处理血管能力仅能达到3mm；

（3）进口设备主机可以进行U盘升级，兼容未来更新的刀头，而国产设备不能升级，只能更换主机设备，增加医院的支出；

（4）进口设备拥有≥4款刀头提供给临床选择，而国设备只有2款刀头。

该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口超声刀系统。

二、高频电外科手术系统

1、需求理由：高频电外科手术系统主要用于开放和腔镜手术中组织切割、凝血以及大于等于直径 7mm 的血管、淋巴管、组织束的闭合、切割。德阳市旌阳区妇幼保健计划生育服务中心将大力开展腔镜下全膀胱切除术，前列腺癌根治，子宫全切，胃癌根治术等微创手术，目前德阳市旌阳区妇幼保健计划生育服务中心所具备的腔镜手术设备已不能满足手术的需求。需要配备更加完善的高频电外科手术系统满足大型腔镜手术的需求，要求高频电外科手术系统同时具备以下功能：（1）具备大血管闭合功能，经FDA认证可直接安全处理7mm及7mm以内的血管、淋巴管及组织束；（2）同时具有切割、闭合功能；（3）具备智能组织感应技术，≥20000次/秒侦测组织阻抗的能力，达到对各类组织一致良好的切割和凝血效果；（4）可以和所有的高频器械相连接，控制成本支出；（5）软件升级功能，保证了设备功能升级的可持续性；（6）器械的种类完善，可满足开放式、腔镜下以及阴式的手术需求。

2、进口设备与国产设备性能描述及对比分析：

（1）进口设备具备大血管闭合功能，经FDA认证可直接安全处理7mm及7mm以内的血管、淋巴管及组织束，而国产设备不具备大血管闭合功能，无法闭合宽度大于3mm血管、淋巴管及组织束，临床使用过程中可能导致手术大量出血，对患者带来较大医疗风险；

（2）进口设备具备智能组织感应技术，≥20000次/秒侦测组织阻抗的能力，达到对各类组织一致良好的切割和凝血效果闭，而国产设备不具备智能组织感应技术，临床使用中无法保证手术病人安全，容易引发负极板烫伤的风险存在；

（3）进口设备器械的种类完善，可满足开放式、腔镜下以及阴式的手术需求，而国产设备可连接手术器械有限，无法满足开放式、腔镜下以及阴式等各类手术的需求。

该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口高频电外科手术系统。

三、宫腔镜系统配件

1、需求理由：宫腔镜是一项新的、微创性妇科诊疗技术，是用于子宫腔内检查和治疗的一种纤维光源内窥镜，包括宫腔镜、能源系统、光源系统、灌流系统和成像系统；德阳市旌阳区妇幼保健计划生育服务中心现有宫腔镜系统，需更换配件，要求宫腔镜系统配件具备以下功能：（1）宫腔检查镜采用柱状晶体镜。30度角，直径2.9mm,长度24cm，镜子自带有进水通道；（2）操作鞘可在镜子上分为主动及被动位，能前后自由滑动，操作鞘带锁定装置，可分别锁定为主动及被动位置；（3）与现有宫腔镜系统（为进口产品）配套使用。

2、进口设备与国产设备性能描述及对比分析：

（1）国内同类产品未采用ICE智能腔镜控制技术，不具有或不完全具有自动识别及调节腔镜模式，多需要人工手动控制，不利于临床诊疗操作；

（2）国内同类产品由于制作工艺和材料等限制，宫腔镜器械通道达不到直径4mm，多在3.5mm左右，不利于针对各种不同情形的临床诊疗操作；

（3）国产宫腔镜系统同类配件不能和现有宫腔镜系统（为进口产品）相匹配。

该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口宫腔镜系统配件。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

超声刀系统

1套

2

高频电外科手术系统

1台

3

宫腔镜系统配件

1套

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（   年  月  日-   年  月  日），将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式***

采购人：德阳市旌阳区妇幼保健计划生育服务中心；

联系人：廖先生；电话：***

审核财政部门 联系人：刘老师；电话：***

采购人（盖章）

德阳市旌阳区妇幼保健计划生育服务中心

申请编号

拟采购项目名称

德阳市旌阳区妇幼保健计划生育服务中心高频电外科手术系统等设备采购项目

拟采购产品名称

1、超声刀系统；

2、高频电外科手术系统；

3、宫腔镜系统配件。

拟采购产品预算（万元）

132

拟采购进口产品类型

□鼓励       □限制        ?其他

专家组论证意见网上公示

□有异议     ?无异议

申请理由：

□中国境内无法获取；

□无法以合理的商业条件获取；

□法律法规另有规定。

理由阐述：

一、超声刀系统

1、需求理由：超声刀系统主要用于开放和腔镜手术中组织切割及凝血，是手术中不可或缺的辅助设备，德阳市旌阳区妇幼保健计划生育服务中心需要配备更加完善的超声刀系统满足大型腔镜手术的需求，要求超声刀系统同时具备以下功能：（1）血管闭合功能，可直接安全处理5mm及5mm以下血管；（2）无主机无线设计，具备智能自检功能；（3）具备一键式激发快慢档设计，同时实现切割凝血功能；（4）具备一体化的可重复使用换能器及可重复使用高效能电池；（5）刀头可360度旋转，可便于手术中灵活方便的切割凝固，刀头外径：5MM，长度≥39MM，刀头钳口直形设计，钳口长度≥14mm钳口张开最大距离≥14mm；（6）具备独特的声光警示系统并有LED提示灯提醒设计，可减少术中误操作，提高手术效率。

2、进口设备与国产设备性能描述及对比分析：

（1）进口设备可以兼容超声刀能量和智能双极电刀能量，而国产设备只能使用超声刀能量；

（2）进口设备刀头频率≥55KHZ，FDA或者SFDA认证可以凝闭≥5mm血管，而国产设备刀头频率小于55KHZ,处理血管能力仅能达到3mm；

（3）进口设备主机可以进行U盘升级，兼容未来更新的刀头，而国产设备不能升级，只能更换主机设备，增加医院的支出；

（4）进口设备拥有≥4款刀头提供给临床选择，而国设备只有2款刀头。

该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口超声刀系统。

二、高频电外科手术系统

1、需求理由：高频电外科手术系统主要用于开放和腔镜手术中组织切割、凝血以及大于等于直径 7mm 的血管、淋巴管、组织束的闭合、切割。德阳市旌阳区妇幼保健计划生育服务中心将大力开展腔镜下全膀胱切除术，前列腺癌根治，子宫全切，胃癌根治术等微创手术，目前德阳市旌阳区妇幼保健计划生育服务中心所具备的腔镜手术设备已不能满足手术的需求。需要配备更加完善的高频电外科手术系统满足大型腔镜手术的需求，要求高频电外科手术系统同时具备以下功能：（1）具备大血管闭合功能，经FDA认证可直接安全处理7mm及7mm以内的血管、淋巴管及组织束；（2）同时具有切割、闭合功能；（3）具备智能组织感应技术，≥20000次/秒侦测组织阻抗的能力，达到对各类组织一致良好的切割和凝血效果；（4）可以和所有的高频器械相连接，控制成本支出；（5）软件升级功能，保证了设备功能升级的可持续性；（6）器械的种类完善，可满足开放式、腔镜下以及阴式的手术需求。

2、进口设备与国产设备性能描述及对比分析：

（1）进口设备具备大血管闭合功能，经FDA认证可直接安全处理7mm及7mm以内的血管、淋巴管及组织束，而国产设备不具备大血管闭合功能，无法闭合宽度大于3mm血管、淋巴管及组织束，临床使用过程中可能导致手术大量出血，对患者带来较大医疗风险；

（2）进口设备具备智能组织感应技术，≥20000次/秒侦测组织阻抗的能力，达到对各类组织一致良好的切割和凝血效果闭，而国产设备不具备智能组织感应技术，临床使用中无法保证手术病人安全，容易引发负极板烫伤的风险存在；

（3）进口设备器械的种类完善，可满足开放式、腔镜下以及阴式的手术需求，而国产设备可连接手术器械有限，无法满足开放式、腔镜下以及阴式等各类手术的需求。

该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口高频电外科手术系统。

三、宫腔镜系统配件

1、需求理由：宫腔镜是一项新的、微创性妇科诊疗技术，是用于子宫腔内检查和治疗的一种纤维光源内窥镜，包括宫腔镜、能源系统、光源系统、灌流系统和成像系统；德阳市旌阳区妇幼保健计划生育服务中心现有宫腔镜系统，需更换配件，要求宫腔镜系统配件具备以下功能：（1）宫腔检查镜采用柱状晶体镜。30度角，直径2.9mm,长度24cm，镜子自带有进水通道；（2）操作鞘可在镜子上分为主动及被动位，能前后自由滑动，操作鞘带锁定装置，可分别锁定为主动及被动位置；（3）与现有宫腔镜系统（为进口产品）配套使用。

2、进口设备与国产设备性能描述及对比分析：

（1）国内同类产品未采用ICE智能腔镜控制技术，不具有或不完全具有自动识别及调节腔镜模式，多需要人工手动控制，不利于临床诊疗操作；

（2）国内同类产品由于制作工艺和材料等限制，宫腔镜器械通道达不到直径4mm，多在3.5mm左右，不利于针对各种不同情形的临床诊疗操作；

（3）国产宫腔镜系统同类配件不能和现有宫腔镜系统（为进口产品）相匹配。

该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口宫腔镜系统配件。

采购人（盖章）

德阳市旌阳区妇幼保健计划生育服务中心

序

号

产品名称

数

量

金额

（万元）

专家组采购建议

（同意或不同意）

1

超声刀系统

1

39

同意

2

高频电外科手术系统

1

49

同意

3

宫腔镜系统配件

1

44

同意

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

……

采购人

德阳市旌阳区妇幼保健计划生育服务中心

拟采购产品名称

1、超声刀系统1套；

2、高频电外科手术系统1台；

3、宫腔镜系统配件1套。

拟采购产品预算（万元）

1、超声刀系统39万元；

2、高频电外科手术系统49万元；

3、宫腔镜系统配件44万元。

主

管

部

门

意

见

 主管部门盖章

                                   年   月   日