甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片质量与疗效一致性评价研究项目招标公告

甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂

复方甘草片质量与疗效一致性评价研究项目

招标公告

招标编号：GZ2005574-GSMGSY

    甘肃省招标中心有限公司受甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂委托，对其复方甘草片质量与疗效一致性评价研究项目进行公开招标 。

        一 、本次招标项目概况

项目业主：甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂

项目名称：甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片质量与疗效一致性评价研究

项目地点：甘肃省酒泉市祁连路14号

资金来源：自筹资金

二 、招标内容

甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片质量与疗效一致性评价研究，评价研究内容质量应满足国家法律法规及行业规范（“仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则”“仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则”“仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则”）[A1] ，并通过国家CDE审评审批，获得相应的补充批件。

具体研究内容包括但不限于：

1.复方甘草片主要原料甘草浸膏粉、阿片粉、八角茴香油、樟脑和苯甲酸钠的质量一致性评价研究；

    2.复方甘草片处方工艺与质量关系的一致性评价研究；

    3.复方甘草片质量与疗效一致性评价研究；

    4.中试样品验证及复方甘草片质量稳定性一致性评价研究。[A2] 

三 、服务期限

合同签订后12个月内完成服务工作。

四 、投标人资格要求

4.1投标人须是依法注册的独立的企业法人,具备在其合法的营业范围内履行民事责任能力的企业；法定代表人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得同时参加一个标段的投标；

4.2投标人必须为一般纳税人，具有开具增值税专用发票的资格；

4.3投标人在专业技术、资质能力、设备设施、人员组织、业绩经验等方面具有履行本次招标项目的能力，具有完整的服务链条和资源配置，包括不限于拥有CMC研发实验室、动物GLP实验室、BE临床实验基地、生化分析实验室和注册服务团队，以及良好的公共资源，并且各个环节都要有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体。熟悉仿制药质量与疗效一致性评价的研究方向、内容及申请资料上报国家CDE的流程；[A3] 

4.4投标人具有自2017年1月至今有1个以上与招标项目相同或相近的服务业绩；

4.5投标人须提供无财产冻结及未被法院列为失信被执行人名单的承诺；银行资信证明或国家有关部门认可的资信评估机构出具的资信证明（信用等级）；

4.6在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中未被列入失信被执行人名单的投标人。投标人提供完整清晰的“信用中国”网站截屏证明文件；

4.7未被司法部门列入失信被执行人名单的个人或单位（包括以失信被执行人为法定代表人、主要责任人、实际控制人、董事、监事、高级管理人员的名单）。

五、报名须知

5.1报名时间：凡有意向的合格投标人从即日起至5月15日每天上午9:00～12:00、下午2:30～6:00（北京时间）。

5.2获取招标文件地点及方式：在兰州市城关区飞雁街118号甘肃省招标中心有限公司项目四处1407购买招标文件或将相应标段标书费电汇至我单位,（因受疫情影响可采用电子邮件形式报名）获取招标文件时需准确登记投标人名称、获取时间、联系人、联系电话等相关信息，如登记信息有误，对其产生的不利因素有投标人自行承担(需邮件报名的投标单位，将相关资质扫描件发送到邮箱275771247@qq.com并写明联系方式***