凉山彝族自治州中西医结合医院进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

凉山彝族自治州中西医结合医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

贺燕

郫都妇保院

副主任医师

妇科学

汪云利

成都医学院

研究员

临床医学

肖锦

四川省中医药科学院

高级实验师

中药化学

杨四维

北京观韬（成都）律师事务所

律师

法律

周静

四川大学

教授

内科学

专

家

组

论

证

意

见

专家组论证意见：

受凉山彝族自治州中西医结合医院的委托，对上述设备采购情况进行论证后，认为：本次采购产品均不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中禁止或限制产品。

全自动医用PCR分析快速检测系统

本实验室拟采购的实时荧光定量PCR仪检测系统，主要用于各种病毒、病原微生物的相关基因检测，最快能在35分钟内准确的对遗传性疾病，传染性疾病，肿瘤疾病等相关基因进行快速检测，同时可以满足实验室开展科研项目的需求。实时荧光定量PCR检测系统属于高灵敏度检测设备，在一些性能指标上进口设备较国产设备具有较大优势，具体体现如下：

1. 进口设备操作简单、安全、准确性更高：进口设备全自动全封闭式一体化能保证结核检测的准确性和操作安全性，流程简单；进口设备检测阳性结果即可确诊结核分枝杆菌和利福平耐药，提高结核病原学检出率，及时针对耐药结核用药，防止结核漏诊和传播；国产设备采用手工/半自动设计原理，人工开放分核酸提取和扩增多步骤操作，操作较复杂，容易导致交叉污染，影响检测结果准确性。

2. 进口设备随时检测、报告快速：单标本就上机检测，110分钟报告结果；国产设备需要多标本达到批量才能上机检测，6-12小时报告结果。

3. 进口设备与培养拥有相同的敏感性、特异性，敏感性为98.0%，特异性为99.2%；而国产设备基于PCR反应设计容易受外界污染影响，核酸检测敏感度在60-80%不等。

4. 进口设备通过测试结核分枝杆菌rpoB基因的变异情况，来诊断结核同时监测是否出现利福平耐药；国产设备只能进行结核分枝杆菌菌种鉴定，无法同时进行利福平耐药检测。

5. 进口设备试剂盒内有非感染性的芽孢作为样本处理质控，可以跟随反应一起进行，验证菌体是否能够成功裂解同时可以检测体系中是否存在与样本的有关的抑制因子，无需外界质控进行对照；国产设备标本检测需要单独做阳性对照和阴性对照。

6. WHO将进口设备医用PCR分析系统的使用列为“低生物安全风险”，可在普通实验室中由一般技术人员操作；国产设备开展的试验大部分分子诊断在CLIA中被评为“高度复杂”，要求具备完整PCR实验室，须获得PCR操作证书的技术人员才可以操作。

7.进口设备根据临床和科研的需要可扩展功能强大，同平台可以检测结核分枝杆菌及利福平耐药、耐甲氧西林金黄葡萄球菌（MRSA/SA定值、皮肤粘膜感染及阳性血培养）、难辨梭菌毒素（毒素B、二元毒素、毒素C）、碳氢酶烯酶（5种型）、B族链球菌、耐万古霉素肠球菌（VanA、VanB）、流感病毒（A型、B型、2009H1N1）、肠病毒（EV）、HIV VL、HCV VL、HPV、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、白血病疗效监测及II因子/V因子突变等的检测。国产不能。

综上所述，国内产品从检测结果准确性、操作简便性、安全性、结果实用性均不能满足采购人临床工作需要，进口产品能够满足采购人的临床工作需要。同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口产品。

高清腹腔镜摄像系统

本院预采购全高清内窥镜摄像系统的要求：

1.分辨率不低于1920 x 1080，逐行扫描，摄像头具有≥2 倍光学变焦功能，焦距15-31mm；

2.全高清光学摄像头，摄像头端完成所有图像信号处理功能；主机可实现手术录像和拍照并可满足双镜联合的手术需求。集成图文工作站功能，可术中记录1920x1080全高清录像及1920x1080高清图片；

3.主机可同时处理两路图像信号，进行标准画面与增强画面同屏对比显示；可实现双镜联合，两幅不同腔镜图像在同一显示器分屏显示；

4.主机并可进行暗部增亮，色彩解析，染色识别等影像增强功能。主机具有兼容性，可升级功能，并可实现与一体化手术室无缝连接。

国内设备暂不能满足以上功能要求，目前进口产品更能满足医院及患者的需要。

综上所述，进口内窥镜摄像系统能满足多学科全高清微创手术需求，故申请采购进口内窥镜摄像系统，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口产品。。

腹腔镜能量平台

采购单位为了满足临床实际需要，现需购置的全高清腹腔镜系统具备如下功能要求:

1.      能量系统具有融合超声波能量与高频电能量的能力，具有单独输出超声能量，能够满足外科手术室能量需求。

2.      具有可安全处理直径7mm及以下血管能力；

3.      所有超声刀刀头均应配有手控装置，同时也具有根据医生习惯选择提供脚踏开关的能力，并配置多个脚踏开关。

4.      配备多种规格型号刀头，要求刀头先端为弧形设计，从而满足医院不同科室、不同类型手术的需要；

5.      能实现快速超声波切割，也能实现双极电止血，且无需更换任何配件，支持手术持续顺利进行；

6.      切割和凝闭可以同时进行，钳口集切割，凝闭，抓持，分离于一体。

国内设备暂不能满足以上功能要求。目前进口产品更能满足医院及患者的需要。

综上所述，进口内窥镜摄像系统能满足多学科全高清微创手术需求，故申请采购进口内窥镜摄像系统，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口产品。

纤维输尿管软镜

现有微创手术且针对特殊性病员体具有不可替代的手术方式，针对的病员群体具有特殊的代表性，对于手术要求和设备的性能要求都较高，对于手术设备稳定性、安全性、兼容性都有非常高的要求。

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

1、进口纤维输尿管软镜提供优秀纤维输尿管镜下图像，可对尿道、输尿管、肾盂和各个肾盏进行观察、诊断，配合钬激光能进行高效的输尿管软镜碎石术。进口设备应具备以下特点：1、前端双向弯曲≥275°，视野方向0°，视野范围≥90°；2、先端部外径≤4.9Fr.，便于尿道插入，特别是一些较细的输尿管。3、扭矩作用稳定，1:1旋转，器械通道≥3.6Fr，能兼容大部分常用的器械；4、摄像头内置有摩尔纹修整滤光镜片。

2、目前国内纤维输尿管软镜外径≥7.5Fr，不利于插入尿道，特别是一些较细的输尿管，易对病人造成不必要的损伤；无法上下成角275°。

目前进口产品更能满足医院及患者的需要，同时，以上产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

电子胆道镜

采购单位为了满足临床实际需要，现需购置的全高清腹腔镜系统具备如下功能要求:

1.进口电子胆道镜与国产设备相对比，在清晰度与灵敏性上更加优越，具有改善视觉环境效果，从而使治疗更精准，操作更方便，取石更精准。

2.进口电子胆道镜图像清晰、无摩尔纹且具有纤细的先端4.9mm及2mm的器械通道，而大多国产电子胆道镜先端约为5.5mm，导致有些腔道无法进入，造成取石不彻底或无法进入细微胆道进行探查。

3.进口电子胆道镜还具有大景深，无需在手术中调焦，操作方便灵活。

国内设备暂不能满足以上功能要求。目前进口产品更能满足医院及患者的需要，同时，以上产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

高清腹腔镜摄像系统

采购单位为了满足临床实际需要，现需购置的全高清腹腔镜系统具备如下功能要求:

1.视频输出分辨率具有1920x1080P、1280x1024（高清）；逐行扫描50/60HZ三精片CCD传感器。水平分辨率1200lines；具有16:9和4:3两种输出模式。

2.变焦摄像头，具有≥2倍光学变焦和≥2.5倍数字变焦功能，可兼容各类光学镜。变焦摄像头具有4个及以上的遥控按钮，可实现控制白平衡、亮度、光源开关等多种功能；摄像机控制单元需具备≥4组全高清输出信号输出端口。

3.光源系统的功率≥300W，色温≥5500K；

4.纤维导光束直径＞4.5mm,长度：≥2.5米，可高温高压消毒；通用导光束接口，能兼容不同直径的导光束

5.柱状镜子，并带高清功能。角≥30°，直径≤10mm,长度≥31cm,可高温高压消毒。超广角视野≥110°；单位相对畸变≤0.8%，角分辨力≥4.82，显色指数RA≥90。

6.镜面前端用人工蓝宝石制成，不易磨损；镜体采用钛合金，表面作磨砂抗反光处理；可高温、高压、气熏或浸泡消毒。

7.能连接采购人医院手术室现有品牌（蛇牌、史托斯、史赛克）光纤。

国内设备暂不能满足以上功能要求。目前进口产品更能满足医院及患者的需要，同时，以上产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

荧光PCR核酸扩增仪

1

2

高清腹腔镜摄像系统

1

3

腹腔镜能量平台

1

4

纤维输尿管软镜

1

5

电子胆道镜

1

6

高清腹腔镜摄像系统

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内(2020年4月29日——2020年5月6日)，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式***

采 购 人联系人：涂女士      电话：***

财政部门联系人：向老师      电话：***