【华北制药股份有限公司头孢氨苄（化学法）及头孢拉定工艺、质量再评价项目（二次）】招标公告

1.招标条件

本招标项目 华北制药股份有限公司头孢氨苄（化学法）及头孢拉定工艺、质量再评价项目（二次）已由 / 以 / 批准建设，项目业主为华北制药股份有限公司 ，建设资金来自自筹资金 ，出资比例为 自筹资金占比100.00 ，招标人为 华北制药股份有限公司 。项目已具备招标条件，现对该项目进行公开招标。

2.项目概况与招标范围

2.1项目概况：本次招标要求投标人具备独立法人资格，营业执照包含药物研究或药物检验方面的经营范围；具备领先的制药研发能力和技术平台公司，有原料药研究成功经验的研究机构。能提供药物（和杂质）的研究和分析服务，包括方法开发和方法验证，分析测试，稳定性研究，分离纯化，结构鉴定，理化性质表征，产物研究和CMC申报文件服务。本项目需要具有分析、化学平台，提供全面的杂质研究一体化服务，涵盖杂质谱研究、杂质分离、杂质鉴定、结构解析,方法开发及检测过程均符合数据真实性要求：能够独立承接原料药研究项目；能够制定详细、完整、科学合理且具有可操作性的服务方案。
2.2招标范围：投标人根据招标人提供的信息，进行“头孢氨苄（化学法）工艺、质量再评价”和“头孢拉定工艺、质量再评价”的研究服务。按照原食品药品监管总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求，及现行注册法规、技术指导原则，对头孢氨苄、头孢拉定原料、工艺、质量进行研究，并编写完成满足登记备案要求的格式文件。具体内容详见“委托人要求”。技术服务期限:本项目整体服务期限为合同签订生效后起至完成国家局备案止，其中技术研究周期为自乙方收到甲方预付款之日起，至甲方收到乙方提交经确认的登记备案资料终稿之日为止，不超过17个月。

3.投标人资格要求

3.1本次招标对投标人的资格要求如下:
3.1.1资质要求:本次招标要求投标人具备独立法人资格，营业执照包含药物研究或药物检验方面的经营范围；具备领先的制药研发能力和技术平台公司，有原料药研究成功经验的研究机构。能提供药物（和杂质）的研究和分析服务，包括方法开发和方法验证，分析测试，稳定性研究，分离纯化，结构鉴定，理化性质表征，产物研究和CMC申报文件服务。本项目需要具有分析、化学平台，提供全面的杂质研究一体化服务，涵盖杂质谱研究、杂质分离、杂质鉴定、结构解析,方法开发及检测过程均符合数据真实性要求：能够独立承接原料药研究项目；能够制定详细、完整、科学合理且具有可操作性的服务方案。
3.1.2业绩要求:/
3.1.3财务要求:/
3.1.4信誉要求:/
3.1.5总监理工程师的资格要求:/
3.1.6其他主要人员要求:/
3.1.7试验检测仪器设备要求:/
3.1.8其他要求:/
3.1.9项目负责人***
。

3.2本次招标 不接受 联合体投标。

4.招标文件的获取

4.1凡有意参加投标者，请于 2020-02-18 09:00 至 2020-02-24 17:00 （北京时间，下同）， 冀中能源集团电子招标投标交易平台 下载招标文件。

4.2招标文件售价 600 元，售后不退。

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5. 投标文件的递交

5.1投标文件递交的截止时间（投标截止时间，下同）为 2020-03-09 09:00:00 ，递交地点/交易平台为 请查看招标公告 。

5.2 逾期送达的投标文件，电子招标投标交易平台将予以拒收。

6. 发布公告的媒介

本次招标公告同时在 河北省招标投标公共服务平台、冀中能源集团电子招标投标交易平台V1.0 上发布。

7.联系方式***