注射用透明质酸钠溶液临床试验CRO第三方服务

公告名称 | 注射用透明质酸钠溶液临床试验CRO第三方服务

项目简介 | 注射用透明质酸钠溶液为一家意大利公司生产的产品，美中互利（北京）国际贸易有限公司（以下简称“美中互利”）为该公司在中国境内的注册代理人，该产品在国内的注册类型为进口产品首次注册。注射用透明质酸钠溶液已取得欧盟CE认证并在欧洲、亚洲地区上市多年，产品从安全性、有效性方面已得到国际认可。该产品属于境内三类无源植入类整形用注射填充物，需进行我国境内的临床试验。

项目位置 | 北京

注射用透明质酸钠溶液临床试验招标要求 投标须知 本临床试验采用邀请招标方式，邀请国内具有临床经验丰富，试验监控能力强的CRO公司参与招标。投标人须仔细阅读招标文件的全部条款，并作出明确响应。投标方式必须满足以下所有条款：投标单位具有医疗器械临床试验经营范围的CRO公司，投标单位此前做过三类无源植入类整形用注射填充物医疗器械临床试验经验，并提供所做品种的清单，CRO公司与国内整形外科临床试验机构办公室有一定的合作基础，具备推荐试验中心的能力。 一、 招标程序： 请提前在一链网（http://www.onelinkplus.com/portal/index）注册成为合格的供货商，本次招标公告在一链网上发布。 二、招标内容 注射用透明质酸钠溶液，用于皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度皱纹。 注射用透明质酸钠溶液为一家意大利公司生产的产品，美中互利（北京）国际贸易有限公司（以下简称“美中互利”）为该公司在中国境内的注册代理人，该产品在国内的注册类型为进口产品首次注册。注射用透明质酸钠溶液已取得欧盟CE认证并在欧洲、亚洲地区上市多年，产品从安全性、有效性方面已得到国际认可。该产品属于境内三类无源植入类整形用注射填充物，需进行我国境内的临床试验。 三、资质要求 1、 资质要求 （1）临床试验CRO公司资质及技术要求 1、临床试验CRO公司的质量保证文件目录，能够保证临床试验的顺利实施； 2、临床试验CRO公司所做三类无源植入类整形用注射填充物临床试验清单； 3、临床试验CRO公司预期参与本项目的项目经理资质（工作年限，以前做过的临床试验项目清单，临床试验核查过程中是否真实性问题，针对临床试验自查、核查有那些重要的整改措施）； 4、临床试验监查员的工作经验； 5、承担过注射用透明质酸填充产品项目的CRO公司优先考虑。 （2）临床试验资质及技术要求 1、可推荐的临床试验单位； 2、数据管理资源； 3、其他可调动的资源。 2、 投标报价和付款要求 1、 对临床试验分项报价：包括临床试验中心合同与保险等； 2、 对CRO公司所能提供的所有服务（含外包）进行分项报价：包括但不仅限于EDC系统，数据管理，CRC服务，中心实验室以及其他费用； 3、 分阶段付款计划； 4、 CRO公司收到合同款后即时出具正式发票，注明税率。 3、 合同主要条款 1、注明合同双方的权利和义务; 2、合同款项包含受试者的补偿; 3、合同方对临床试验质量负全责。 4、 进度要求 1、4个月内完成遗传办申报、3个月内完成所有中心启动、3个月内完成入组、共计18个月完成临床总结报告。 5、 执行要求 1、合同签订后,必须提供试验进度安排表; 2、试验过程中除安排临床监查员外,合同双方均要安排人员对过程进行确认。 6、 投标文件格式用内容 投标书需按标准文件提供投标书提纲逐条应答, 详述资质要求、投标报价和付款要求、合同主要条款、进度要求、执行要求五大部分编制投标文件。 (一) 招标内容 正式试验整个过程及数据的整理及报告的整理等详细内容（CRC服务需单列）。 (二) 资质要求 提供资质项的清单或相应的复印件。

投标总价，三类无源植入类整形用医疗器械项目经验，规模及管理水平，试验进度保障措施，其他可帮助本项目成功的资源及承诺方面进行评标，详见附件美中互利注射用透明质酸钠临床试验评标标准。

可满足招标范围和要求的CRO公司。