四川省屏山县人民医院-有创呼吸机等进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

　四川省屏山县人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

汪云利

成都医学院

研究员

临床医学

李远建

成都市急救中心

主任医师

临床医学

陈隽

四川省疾控中心

高级工程师

医疗设备

唐平

成都市第一人民医院

主任医师

医疗

张弛

四川广力律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

一、有创呼吸机

法律专家意见：进口“有创呼吸机”不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。

技术专家意见：医院拟购买的有创呼吸机用在医院重症监护室，主要用于各种原因所致的呼吸衰竭、手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗和急救复苏等各类患者的救治。为了提高抢救质量，保障医疗安全，保证患者的生命安全，需要设备达到安全、精准和稳定的要求。

1.要求其主要技术指标和性能如下：

1.1设备具备流速同步容量控制、机械容积等高级呼吸模式，可根据患者实际情况进行自动调整，可实现最大肺保护及最好的人机同步性。

1.2外置流量传感器精度高且可高温高压消毒重复使用，非耗品。

1.3拥有MIP脱机指示参数，方便临床参考脱机；

1.4 不少于五组比例电磁阀参与混氧，使混氧更加精准快速。

2.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较： 

2.1目前国内的同类产品：

2.1.1国产设备无流速同步容量控制等高级呼吸模式,临床治疗选择较少。

2.1.2国产设备传感器为远端传感器，潮气量监测误差不低于正负10%，每分钟采样不高于1000次，监测误差较大。

2.1.3国产产品无MIP脱机参数监测，临床脱机只能通过血氧饱和度监测及经验判断。

2.1.4国产设备混氧电磁阀不多于四个，混氧响应速度不低于10毫秒，混氧速度偏慢，氧浓度不稳定。

2.2目前国外的同类产品

2.2.1进口产品拥有流速同步容量控制等高级模式，临床可根据不同类型病人采取相应通气模式。

2.2.2进口产品外置传感器为压差式近端流量传感器，潮气量监测误差不高于正负5%，每分钟采样率达到2000次，精准度高，非耗品；

2.2.3进口产品拥有MIP脱机指示参数，方便临床参考脱机；

2.2.4进口产品混氧电磁阀不少于五组，混氧响应速度不高于5毫秒，氧浓度稳定，精准度高。

3.购买进口产品的理由：由于国内不掌握呼吸机的核心技术，在通气上仅有基础模式，不能满足部分患者通气需求，目前在高级模式的研发生产上仅有少数国家可以实现。为满足重整监护室患者治疗需求，故我院申购的有创呼吸机选择进口产品。

4.上述拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议采购进口产品。

二、无创呼吸机

法律专家意见：进口“呼吸机”不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。

技术专家意见：医院拟购买的无创呼吸机主要适用于各类疾病引起的呼吸功能减退、呼吸衰竭、呼吸窘迫综合征、慢性阻塞性肺疾病、需要机械通气治疗的患者以及有创拔管后的序贯治疗等。

1.设备指标要达到如下要求:

  1.1通气模式要求：

1.1.1同时具备有创、无创通气类型，VCV、PCV通气功能。

1.1.2具备S、T、CPAP、S/T、PC、AVAPS-AE、AC、SIMV、CV、PC-SIMV通气模式。

1.2 参数调节要求：

1.2.1压力范围：IPAP吸气压力：4-50cmH2O；EPAP呼气压力：4-25 cmH2O。

1.2.2管路具有被动管路；主动PAP管路；主动式流动管路，并且能测出呼气潮气量。

1.2.3内置电池，可供机器运行6-8小时。

2.进口与国产对比：

2.1进口呼吸机具备:PC、CPAP、S、S/T、T、A/C、SIMV、CV、PC-SIMV、AVAPS-AE等多种通气模式，可以满足临床对各种病情的治疗，而目前国产呼吸机通常只有S/T、CPAP两种模式，不能满足临床针对复杂病情以及抢救患者的需要。

2.2 参数调节对比：进口呼吸机IPAP最大可达50cmH2O，国产呼吸机IPAP最大值只能达到30cmH2O，对于病情稍微严重一点的患者，国产的不能满足治疗需求。

2.3 进口呼吸机潮气量可达 50-2000ml，国产呼吸机目标潮气量:一般在200-1500ml,国产的适用人群和适用范围受限。

2.4 进口呼吸机，后备电池可供机器断电运行8小时，国产呼吸机大部分无内置电池，有内置电池的基本只能持续2小时左右，对于断电情况的安全性或者转运患者等场景，国产呼吸机受限。

2.5 进口呼吸机的触发灵敏度是全自动的，国产的触发灵敏度需要手动调节，国产呼吸机在使用中经常出现人机对抗，患者体验差。

2.6进口呼吸机监测参数较全面，便于观察患者的病情变化。监测参数包括：吸气相高压，呼气末低压，持续气道正压，最大吸气压，气道峰压，平均气道压，呼吸频率，吸呼比，呼出潮气量 ，呼出分钟通气量，吸气峰流速 ，漏气量 。国产的呼吸机，监测参数一般只有治疗压力、漏气量，不便于观察患者的病情变化。

3.购买进口产品的理由：鉴于目前国产呼吸机在以上几个方面都很难以达到我院重症监护室治疗需求，为了保证患者医疗安全和质量，故我院申请采购进口产品。

4.上述拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

有创呼吸机

2

2

无创呼吸机

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2019年12月3日-2019年12月5日），填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采   购   人：四川省屏山县人民医院

联系人：黄亦武           电话：***

审核财政部门：宜宾市财政局 联系人：易老师 电话：***