三、采购项目名称:广州市市场监督管理局2019年医疗器械监督抽检项目
承担广州市市场监督管理局2019年医疗器械监督抽检工作
我市是全国重要的医疗器械生产、经营和使用市场,虽然每年国家药品监督管理局、省药品监督管理局已经安排对我市的相关医疗器械抽检(以下简称“国抽检”、“省抽检”),但其品种、批次有限,为了进一步加强广州市医疗器械产品质量,我局每年均在国抽检、省抽检的基础上,结合我市实际,制定并实施广州区域年度监督抽检工作方案。 2019年,我局计划安排市级医疗器械抽检300批,包括日常专项监督抽检140批、在用医疗器械抽检100批、日常打假抽检60批。日常专项抽检品种主要有一次性使用输血器、麻醉机和呼吸机用呼吸管路(成人型)、人工心肺机体外循环管道、血液净化装置的体外循环血路、医用一次性防护服、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用无菌引流导管及辅助器械、一次性使用无菌手术膜、白蛋白测定试剂盒等9类产品。在用医疗器械检验品种有B型超声诊断设备、超声多普勒胎儿监护仪、牙科综合治疗机、口腔X射线机、治疗用呼吸机、血液分析仪等6个品种。 根据《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》(食药监械监〔2013〕212号)第二条规定以及我市医疗器械检验机构的检验能力情况,广东省药品监督管理局向我局发出《广东省药品监督管理局关于对广州市开展2019年医疗器械监督抽查有关工作请示的批复》(粤药监局执法函〔2019〕352号),同意我局在完成国家和省级医疗器械监督抽查任务的基础上,结合广州市实际情况,依法开展2019年广州市医疗器械监督抽检工作。 根据政府采购相关规定,现申请采取单一来源采购方式,由广东省医疗器械质量监督检验所承担我市医疗器械监督抽检工作。
(一)各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见:
1.专家1姓名:高宪瑞 工作单位:广东省医疗器械研究所 职称:高工
意见:情况属实符合相关文件规章规定,为保证我市医疗器械监督抽检工作更规化,建议采用单一来源采购方式进行采购。
2.专家2姓名:何 欣 工作单位:广州计量检测技术研究院 职称:高工
意见:情况属实,符合相关规定,建议采用单一来源方式采购。
3.专家3姓名:袁冬冬 工作单位:广东省医疗器械行业协会 职称:高工
意见:因符合检测能力单位唯一,为达到本次抽检项目的实际需要,建议采取单一来源的采购方式。
4.专家4姓名:张铭光 工作单位:华南师范大学 职称:副教授
意见:广东省医疗器械质量监督检验所具有医疗器械质量检测资质,该项目符合相关规定,建议采用单一来源采购方式进行采购。
5.专家5姓名:雷鸣 工作单位:广东富临国泰律师事务所 职称:律师
意见:根据本采购项目的情况符合相关规定,建议采用单一来源方式采购。
(二)专家小组综合意见:该项目情况符合相关规定,建议采用单一来源方式采购。
九、本公告期限(不得少于5个工作日)自2019年11月25日至2019年11月29日止。