中江县人民医院进口产品专家组论证意见公示

采购人：中江县人民医院
政府采购进口产品论证专家名单：
姓名 工作单位 职称 专业
黄良荣 德阳市旌阳区东湖乡卫生院 副主任医师 临床医学
沈蓉 旌阳区中医院 副主任医师 临床医学
李秀珍 德阳市旌阳区疾病控制中心 副主任技师 检验
钱立琼 德阳市中心血站 主任技师 检验
张博文 四川朗照律师事务所 律师 法学
专家组论证意见：
一、彩色多普勒超声诊断系统1
采购人为了满足工作需要,拟采购彩色多普勒超声诊断系统,主要用于胎儿心脏、妇科、产科、心脏、腹部、血管、小器官等检查，要求该设必须具备全面专业的胎儿心脏、生殖医学、血管、妇产科、腹部等先进技术和解决方案，以及具备可拓展的技术平台的能力，才能满足医院发展和临床检查的需求。例如胎儿先天性心脏畸形的早期诊断功能，需具备胎儿心脏筛查技术，才能对心脏功能进行准确检查诊断。目前国产彩超在技术平台、应用软件、探头技术上与进口设备存在一定差距。
1、进口彩超具有全数字式波束形成器,探头通道数≥57600通道，能进行原始数据储存，可对回放的常规图像进行33种参数调节；国产彩超有原始数据储存，但不能对回放的常规图像进行多种参数调节和分析；
2、进口彩超探头工作频率范围在1—18 MHz之间可选，国产彩超的工作频率范围只能在2—14 MHz之间选择；
3、进口彩超心脏最大扫查角度可达120度；国产彩超目前尚达不到以上要求。
综上所述，目前国产产品技术指标及功能的全面性尚不能完全满足临床的工作需要,建议采购进口彩色多普勒超声诊断系统。

二、彩色多普勒超声诊断系统2
采购人为了提高医院综合水平，满足医院业务发展需求，拟购置高档台携两用彩色多普勒超声诊断系统用于成人心脏、腹部、浅表器官、血管等临床及相关科研。
1、进口产品探头采用纯净波单晶体技术（支持腹部、心脏），对于肥胖和困难病人在获得更高穿透同时也实现了优异的细节分辨，对病变部位能更清晰的显示，目前国内同类产品只有腹部探头具备纯净波单晶体技术，难以满足临床对心脏诊断的需求。
2、进口产品能清晰显示血管壁的结构，对于颈动脉硬化性闭塞病能发现血管内小于1mm的钙化点，从而能对其做出正确的诊断。对低速血流（≤1.0mm/s）、小血管和深部血流具有高灵敏度的检查能力，才能对疾病做出正确的诊断；目前国内同类产品不能满足临床应用需求。
3、进口产品心脏探头最低频率可达到1MHz，对心脏病人有更好的穿透力，能清楚显示心脏节构及准确的功能测量，达到诊断各种心脏疾病水平，目前国内同类产品不能满足临床应用需求。
综上所述，目前国产产品技术指标及功能的全面性尚不能完全满足临床的应用需要,建议采购进口彩色多普勒超声诊断系统。

三、人工晶体生物测量仪
采购人为了满足临床工作需要,拟采购人工晶体生物测量仪，该设备主要用于眼科非接触式测量患者眼轴长度、角膜直径、角膜曲率、前房深度以及计算拟植入人工晶体度数等数据。进口设备较国产设备具有如下优势：
1、进口设备具有左右眼自动识别功能，可防止人工记录左右眼可能出现的差错，而国产设备不具备该功能。
2、进口设备能够测量有晶体眼、硅油眼、无晶体眼，测量范围广，而国产设备仅能测量有晶体眼。
3、进口设备眼轴长度测量可以达40mm，而国产设备测量范围最大34mm，进口设备适应范围更广。
4、进口设备具备专门的人工晶体常数库，并可随时免费下载，便于医师比对数据，而国产设备不具备该项功能。
   综上所述，目前国产产品技术指标及功能的全面性尚不能完全满足临床的工作需要,建议采购进口人工晶体生物测量仪。

四、角膜内皮细胞计数仪
采购人为了满足临床工作需要,拟采购角膜内皮细胞计数仪，该设备用于眼科角膜内皮细胞数量、大小、面积、细胞密度等功能测量，是确认能否手术的重要参考指标。进口设备较国产设备具有如下优势：
1.进口产品测量细胞密度数量重复性小于5%以内，目前国内同类产品重复偏差在10%以上。
2. 进口产品测量角膜厚度,精度0.01mm，目前国内同类产品精度只有0.1mm。
3. 进口产品图像处理软件可测量手术前后对比分析，目前国内同类产品不能测量治疗前后对比分析。

综上所述，目前国产产品技术指标及功能的全面性尚不能完全满足临床的工作需要,建议采购进口角膜内皮细胞计数仪。
五、椎间孔镜手术系统
采购人为了满足骨科脊柱外科手术需要,拟采购椎间孔镜手术系统, 该系统主要用于微创治疗脊柱的椎间盘各种原因引起的神经压迫症状，是目前最微创、最安全、最经济的技术. 进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：
1、进口产品主要性能指标
（1）视向角≥30°；
（2）视场角≥75°；
（3）工作长度≥190mm；
（4）凿型工作套管，前端为叉齿，内表面具有毫米刻度；
（5）内窥镜下使用的可随意控制弯曲弧度的半柔性抓钳，直径≥2.5mm，钳口上翘角度≥45°螺旋弹簧活动关节长度≥25mm
2、国内产品主要性能指标
（1）视向角≥30°；
（2）视场角≤70°；
（3）工作长度 ≤170mm；
（4）工作套管无凿型套管，前端无叉齿，内表面无毫米刻度；
（5）无随意控制弯曲弧度的半柔性抓钳。
3、目前国内产品在镜子的视野、工作长度以及器械规格上达不到进口产品的大视野范围和相应的工作长度，在操作时很容易造成对神经根和硬膜囊的损伤；手术器械方面国产供选择的器械少，由于工艺和材料的限制国产器械很容易损坏导致损坏的部分掉入椎管引起不必要的医疗纠纷，另外国产器械不能升级增配胸椎及颈椎的手术器械，不能满足临床的治疗需求，进口产品在技术和器械配置上已经成熟，可开展项目多，适应症广，治疗相对安全有效，更能满足采购人的工作需要。
综上所述，目前国产产品技术指标及功能的全面性尚不能完全满足临床的工作需要,建议采购进口椎间孔镜手术系统。

六、三维移动式C型臂X光机
采购人为了满足临床手术需要, 拟购置三维移动式C型臂X光机,须具备常规二维透视及数字摄影功能，并可实现术中三维采集、成像，能够实时显示骨关节及脊柱的横断位，矢状位，冠状位的三维重建图像，能实现任意曲面的图像重建功能，可实现二维图像与三维图像采集的任意切换，同时可联接 3家以上的导航设备。进口设备较国产设备具有如下优势：
1. 进口产品低功率（≤2.2KW）低辐射，具备儿童智能、软组织成像、金属智能探测、三维采集成像等多种模式，成像清晰、确保以最低剂量完成术中透视，减少临床工作人员及患者不必要的射线伤害；而国产机型至少需要5KW大功率，功率越大，射线量越大，医务人员和患者接受的X线辐射越大；
2. 进口产品机身小巧紧凑，具备C臂移动及转向集成手柄，移动和转向一键式操作，使用简单、灵活轻便，以便临床快速定位；国产C臂体积较大，占地操作空间受限，机械设计复杂，采用传统的脚闸锁定、推动笨重、操作极为不便，易造成手术床与C臂机架碰撞，损伤设备，无形中增加设备后期的维修成本；
3. 进口产品采用先进的平板探测器技术，高品质成像的保证，细微病灶显示清晰；而国产C臂多采用传统影增设计，成像质量欠佳，特别是脊柱微创手术中精确定位困难，给术中操作带来极大的不便；
4. 进口产品球管组合热容量≥5MHu，术中不会因球管过热升温的影响而停机，工作更加稳定，确保术中三维采集、PKP、椎间孔镜等手术的长时间连续透视；而国产C臂管套热容量仅为1MHu左右，机器连续工作时间受限，球管使用磨损过大；
5. 进口产品具有智能可变等中心三维扫描，自动调整定位中心，真正全身无障碍成像；国产C臂采用传统的等中心成像技术，对肩、髋关节等部位成像困难操作不便；
6. 计算机操作系统：进口产品采用UNIX系统，数据若无厂家授权只能导出而不能导入，可有效防止计算机病毒感染和入侵，确保医院及病人的信息安全，而国产C臂普遍采用Windows系统，信息安全性较差，极易因病毒感染影响机器正常使用；
7. 进口C臂性能稳定，图像衰减度小、故障率低，极大地降低了后期使用成本。
综上所述，目前国产产品技术指标及功能的全面性尚不能完全满足临床的工作需要及科研要求,建议采购进口三维移动式C型臂X光机。

七、OCT光学相干断层扫描仪
采购人为提高医院综合诊疗水平，拟采购OCT光学相干断层扫描仪。OCT主要用于一些眼科常见疾病如黄斑裂孔、黄斑部视网膜前膜、黄斑水肿、视网膜下出血、脉络膜新生血管、视网膜脱离的鉴别诊断和诊断。OCT的使用能够增加黄斑裂孔的闭合率，能够进行视网膜三维立体成像和玻璃体视网膜交界面的成像，能够指导术中拨膜。经过前期市场调研，国内产品在以下性能上无法满足眼科诊断对图像质量、检查深度、准确度的要求，例如：
1. 进口OCT采用870nm共焦激光作为OCT的扫描光源，具有穿透力强，成像清晰等特点，能为不同病情的患者提供清晰，准确的图像供临床诊断。国产OCT采用光学成像，穿透力弱，对屈光间质浑浊的病人无法得到清晰可靠的图像进行临床诊断。
2. 进口OCT有共焦激光技术，双光源联动检查技术，实时动眼追踪技术、随诊技术、ART技术，确保了OCT在扫描的过程中，能得到清晰，准确的图像。国产OCT光源扫描位置固定不动，OCT光源不能探测和感知眼球位置实时变化，扫描产生大量伪迹，有可能导致成像不准确。
综上所述，综上所述，目前国产产品技术指标及功能的全面性尚不能完全满足临床的工作需要,建议采购进口OCT光学相干断层扫描仪。

八、高频电刀
采购人为了满足医院业务发展需求，拟购置高频电刀。要求该设备具有多种工作模式，适用于各种外科手术。经过前期市场调研，国内产品在以下性能上无法满足临床工作的要求，例如：
1.进口产品具有的专科模式：普外模式、腔镜模式与液体模式，这些专科模式为系统预先编程的模式，已经建立了安全能量输出的精准基线，保证手术安全；目前国内同类产品安全能量输出的基线有差异，不能满足临床应用需求。
2.进口产品自动回路监测技术可自动监测单回路电极板或双回路电极板。在配合双回路电极板使用时，能够监测极板与患者之间的接触质量，并在接触受损时能做出提醒，有助于减少电极板区域灼伤的风险；目前国内同类产品检测方法还不能够及时准确反映回路接触质量，不能满足临床应用需求。
3.进口产品的DRT动态反馈技术能够在小于1毫秒（即450000次/秒自动感知阻抗变化）内度组织阻抗的变化作出反应，确保在传递能量的同时限制对周围组织热损伤的机会；目前国内同类产品反馈时间较长，不能满足临床应用需求。
4.进口产品腔镜模式提供了一种独特的安全性，通过将所有单级模式的电压限制在2700伏以下，大大降低了在腹腔镜与机器人手术中耦合和意外灼伤的风险；目前国内同类产品不能满足临床应用需求。
5.进口产品独特的脉冲凝血模式通过每2.5毫秒脉冲凝血能量的开启和关闭，实现等效设置下具有比标准凝血更少组织碳化的精确止血；目前国内同类产品不能满足临床应用需求。
综上所述，目前国产产品技术指标及功能的全面性尚不能完全满足临床的应用需要,建议采购进口高频电刀。

九、手持式血液分析仪
采购人为了提高医院综合水平，满足医院业务发展需求，拟购置手持式血液分析仪，主要用于重症监护/危重病人的救治，指导调节呼吸机的使用，判断呼吸功能（通气和换气功能）和体液酸碱平衡辅助，对人体的呼吸功能和血液酸碱平衡状态作出评估。经过前期市场调研, 国内产品在以下性能上无法满足手持式血液分析仪感应灵敏度，耐用性及可操作性方面的要求，例如:
1. 进口产品检测项目多，包括血气、电解质、生化、血液、凝血、心肌标志物，每张测试卡可直接检测参数≥11项，测试卡包含定标液，单人份包装，除一次性检测用卡外无其他消耗品；目前国内同类产品不能满足临床应用需求。
2.进口产品有微流体生物电极法，各检测要素集合在一张卡片上，测试卡和测试设备体积小，便于携带；目前国内同类产品不能满足临床应用需求。
3.进口产品多重定标，内外部电子质控系统，每个血样检测前均自动进行一点定标，保证结果的准确性，且通过卫生部室间质评；目前国内同类产品不能满足临床应用需求。
综上所述，目前国产产品技术指标及功能的全面性尚不能完全满足临床的应用需要,建议采购进口手持式血液分析仪。

十、生物刺激反馈仪（盆底功能治疗）
采购人为了满足临床妇科治疗需要,拟采购盆底功能治疗仪,经过前期市场调研, 国内产品在以下性能上无法满足妇科治疗稳定性、可靠性、先进性的要求，例如:
1. 进口盆底功能治疗仪有40多年的研制及临床实践经验，数据库完整多样，采用国际通用标准评估治疗，设备性能稳定可靠，微电流输出稳定，并具有国内外专家丰富的使用经验及成熟的研发、学术团队，售后服务团队技术成熟。国产产品发展时间较短，数据库单一、性能稳定性差、故障率高，不能达到临床使用需要。
2. 进口盆底功能治疗仪采用完全无痛的双向平衡波进行肌肉神经电刺激，有效重塑神经通路，不会对肌肉产生任何的劳损，每天可进行治疗，缩短治疗疗程，加快医院周转率。国产产品没有双向平衡波功能，患者治疗过程中易出现肌肉疲劳的现象，不能达到临床使用需要
3. 进口盆底功能治疗仪还有配有特殊的心理训练电极，可以对围产期妇产的焦虑抑郁等进行心理反馈训练，去除焦虑抑郁，全面关爱患者身心健康。国产产品无此功能，不能达到临床使用需要。
4. 进口盆底功能治疗仪的信号处理器采用触摸屏设计，可以单独开展盆底信号采集和电刺激，操作简便。国产产品无此功能，不能达到临床使用需要。
综上所述，目前国产产品技术指标及功能的全面性尚不能完全满足临床的工作需要,建议采购进口盆底功能治疗仪。
综上所述，目前国内同类产品技术指标及功能的全面性不能够满足医院临床的工作需要，进口产品才能满足医院需求。且该产品不属于“中国禁止进口，限制进口产品目录”中的禁止产品，建议采购进口彩色多普勒超声诊断系统1、彩色多普勒超声诊断系统2、人工晶体生物测量仪、角膜内皮细胞计数仪、椎间孔镜手术系统、三维移动式C型臂X光机、OCT光学相干断层扫描仪、高频电刀、手持式血液分析仪、生物刺激反馈仪（盆底功能治疗）。
拟采购清单 序号 产品名称 数量
1 彩色多普勒超声诊断系统1 1
2 彩色多普勒超声诊断系统2 1
3 人工晶体生物测量仪 1
4 角膜内皮细胞计数仪 1
5 椎间孔镜手术系统 1
6 三维移动式C型臂X光机 1
7 OCT光学相干断层扫描仪 1
8 高频电刀 5
9 手持式血液分析仪 1
10 生物刺激反馈仪（盆底功能治疗） 2
其他事项
相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2019年10月30日-2019年11月 4日），将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式***
采 购 人联系人: 胡老师   电话:***
财政部门联系人：李老师   电话：***

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