云南省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作实施方案公开征求意见

云南省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作实施方案

公开征求意见

    根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）和《国家医保局、工业和信息化部 财政部 人力资源社会保障部 商务部 国家卫生健康委 市场监管总局 国家药监局 中央军委后勤保障部关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见（医保发〔2019〕 56号）》精神，按照省政府安排，结合我省实际，制定了《云南省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作实施方案（征求意见稿）》，现对实施方案公开征求意见。欢迎社会各界提出宝贵意见，有关意见和建议请于2019年11月8日前通过电子邮件反馈至云南省医疗保障局医药价格和招标采购处。电子邮箱***

云南省医疗保障局   

     2019年10月25日  

云南省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作实施方案

（征求意见稿）

根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）和《国家医保局、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕 56号）精神，结合我省实际，制定本实施方案。　

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照国家统一部署，全面落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作，进一步降低药品虚高价格，支持公立医院改革，净化流通环境，减轻患者用药负担，切实保障广大人民群众的健康权益。

    二、基本原则　

坚持以人民为中心，保障临床用药需求，切实减轻患者负担，确保药品质量及供应；坚持市场机制与政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好地发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管的作用；坚持平稳过渡、妥善衔接，处理好国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作与现有采购政策关系。　

　  三、实施范围　　

（一）医疗机构。公立医疗卫生机构（含基层医疗卫生机构）。军队医院、社会办医疗机构自愿参与。

（二）药品范围。国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围中选药品。

四、采购协议期

本次国家组织药品集中采购协议期限为1-3年，原则上中选企业数量较少时，协议期限相对较短，中选企业数量较多时，协议期限相对较长。

五、主要任务　

（一）分解采购数量任务并签订采购合同。参照历史采购情况和医疗机构申报数量，按比例将国家中选药品采购数量任务分级分类分解至各州市、各医疗机构。与医疗机构、中选生产企业和配送企业签订带量采购协议，明确各方权利义务。及时更新中选药品信息，做好与现行网上采购药品的衔接，监测医疗机构药品采购使用中选药品情况，建立预警机制，并定期公示。

　  （二）确保中选药品采购和使用。鼓励合理使用集中采购中选的药品，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核。各有关部门和医疗机构不得以费用控制、医疗机构用药品种规格数量要求、药事委员会审定、配送企业开户等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。对不按规定采购、使用药品的医疗机构，在医保总额指标、医疗机构绩效考核、医保定点资格、医疗机构负责人***

各地要加大对药品网上采购的监控力度，杜绝网下采购等不规范采购现象。医保部门按照“按月监测、年度考核”的方式，监测定点医疗机构中选药品集中采购的情况，并将其纳入医保定点医疗机构协议和医保费用管理。对采购协议期限内未正常完成中选品种采购量的医疗机构，相应扣减下一年度医保费用额度。对中选药品处方量下降明显的医生进行约谈。　

    （三）确保药款及时结算。医保基金在总额预算的基础上，按不低于本地区年度购销合同总采购金额的30%向医疗机构提前预付药款，完成约定采购量后，应结合中选药品实际采购量继续予以预付。医疗机构是药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本，原则上从收货验收合格到付款不得超过30天。严查医疗机构不按时结算药款的问题。鼓励有条件的地区由医保基金与企业直接结算药款。

（四）探索集中采购药品医保支付标准与采购价协同。对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大，可渐进调整支付标准，在2—3年内调整到位，并制定配套政策措施；患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。医保定点零售药店参与此次采购的，可允许其在中选价格基础上适当加价，超出支付标准的部分由患者自付，支付标准以下部分由医保按规定报销。

（五）通过机制转化，促进医疗机构改革。深化医保支付方式改革，建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，推动医疗机构使用中选的价格适宜的药品。对因规范使用中选药品减少医保基金支出的医疗机构，当年度医保总额预算额度不调减。公立医疗机构医疗服务收支形成结余的，可按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，统筹用于人员薪酬支出。

（六）做好未中选药品价格调整。与国家集中采购中选药品同通用名的其他药品，应在现行挂网采购价的基础上，根据价差进行适当降价后，方可继续挂网，实际采购价格通过医疗机构公开议价采购确定。药品生产企业申请以国家集中采购中选药品价格参与全省药品集中采购的，可按照中选价格直接挂网采购。按照《云南省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》精神，与中选药品同通用名的药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在确保供应的情况下，在省药品集中采购平台不再选用未通过一致性评价的品种。

（七）加强药品质量监管。加大对中选药品生产企业的现场检查和抽验力度，确保中选药品品种质量安全。督促企业落实产品供应保障责任，严格执行药品停产报告工作要求，做好产能预估工作。督促药品配送企业严格执行药品经营质量管理规范要求，督促医疗机构药品质量管理持续合规，确保中标药品在流通使用环节的质量安全。要科学合理制定本省药品抽检计划，对行政区域内中选药品生产环节开展全品种覆盖抽检。对流通和使用环节可能存在问题的产品要及时组织抽检，对不合格药品依法严肃查处。要加强对中选药品的不良反应监测力度，对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号及时组织处置。

（八）加强药品配送管理。中选企业是保障药品质量和供应的第一责任人。中选药品可由中标生产企业直接配送或委托药品经营企业配送。中选企业可自主选定不超过3家（含3家）药品经营企业进行配送，并在省药品集中采购平台建立、变更配送关系。配送企业应具备48小时内向全省所有医疗机构配送中选药品的能力和条件，不允许通过第三方购买中选药品。省政府采购和出让中心和各级医保部门要制定相应的管理办法，加强对偏远、交通不便地区的药品配送的管理，对不能履行规定责任和义务的配送企业，采取暂停或取消配送资格等措施，并及时替补配送企业，确保中选药品供应。　

六、组织保障　

　  成立由省医保局、省卫生健康委、省市场监管局等部门组成的国家组织药品集中采购和使用试点全国扩围工作领导小组，负责试点扩围工作的领导和重大事项研究，整体谋划、协调推进工作。领导小组办公室设在省医保局，办公室主任由省医保局相关负责人***

七、职责分工　

　  省工业和信息化厅负责督促企业按照中选药品约定采购量落实生产供应责任。

省商务厅负责加强对药品流通的指导。

省卫生健康委负责监督医疗机构落实中选药品的采购和使用，将优先使用中选药品纳入医疗机构绩效考核，加强医疗机构药品使用监测，组织开展药品临床综合评价，促进科学合理用药，保障患者用药安全。

省市场监管局负责对招标采购中发生的合同违法行为、价格违法行为进行监督，并依法查处。

省机关事务局负责做好中选药品任务分解、挂网、合同签订、数据监测汇总等具体实施工作。

省医保局负责制定医保支付政策，做好中选药品货款预付、医保费用结算、考核评价等工作。

省药监局负责督促生产、流通企业严格执行药品经营质量管理规范要求，确保中选药品在流通使用环节的质量安全，加强对中选药品不良反应的监测。

其余相关部门依据各自职责分工推进中选药品采购和使用相关工作。　

　  八、工作要求　　

    （一）提高认识，加强组织领导。各地、各部门要充分认识国家组织药品集中采购工作的重要意义，按照国家、省相关要求，完善领导体制，研究制定本地区实施方案，明确职责分工，建立工作机制，精心组织实施，确保按时、高质量完成推进工作。

（二）加强协作，形成工作合力。各相关部门要认真落实责任分工，进一步完善政策措施，加强协作配合，形成工作合力，确保取得实效。要认真分析和防范执行过程中可能产生的风险，制定应对措施，做好医保政策、供应保障、药品质量等各环节工作，确保工作稳步推进。

（三）加强宣传，营造良好氛围。坚持正确的舆论导向，强化对集中采购工作政策措施宣传解读，合理引导社会预期，及时回应社会关切，加强舆情监测，做好舆情应对，形成良好氛围。加强对医师和药师的宣传培训，提高合理用药水平，做好患者政策解释，强化患者合理用药意识。

本方案自2019年 月 日起实施。