成都市第二人民医院进口产品专家组论证意见公示3831.5

成都市第二人民医院进口产品专家组论证意见公示

一、采购人：成都市第二人民医院

二、拟采购进口产品名称：全自动免疫发光流水线、全自动血凝分析流水线、全自动糖化血红蛋白分析仪、全自动免疫印迹检测系统、微生物质谱分析仪、基因测序仪（一代）、高通量基因测序仪（二代）、侵袭性真菌检测系统、苛养菌药敏系统、超声破碎仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动化学发光、血清蛋白电泳仪、特定蛋白分析仪、免疫荧光检测系统

三、拟采购进口产品所属项目预算：3831.5万元

四、政府采购进口产品论证专家名单：

五、专家论证意见：

（一）全自动免疫发光流水线

1、采购需求：拟购产品主要用于医院临床检验使用。

2、主要技术指标和性能描述：具有扩展能力，可通过在线添加离心单元以增加处理能力；搅拌方式：采用与反应液无接触的搅拌方式；处理能力：单模块常规比色速度≥2000测试/小时，同时分析项目数≥65项；常规比色总速度≥8000测试/小时。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，因国内研发水平限制原因普遍不具有扩展能力，不能在线添加离心单元以增加处理能力；搅拌方式采用与反应液接触的搅拌方式，易导致搅拌带来的携带污染风险；处理能力：单模块常规比色速度普遍在1750-1850测试/小时之间，同时分析项目数普遍50项左右；常规比色总速度较慢不能达到使用需求。如果采用国内产品不能很好地完成临床诊疗、科研、教学、预防保健工作任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品具有扩展能力，可通过在线添加离心单元以增加处理能力；搅拌方式采用与反应液无接触的搅拌方式杜绝搅拌带来的携带污染，可靠性强；处理能力：单模块常规比色速度2000测试/小时，同时分析项目数65项；常规比色总速度8000测试/小时。符合采购人临床工作需求。

4、简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口全自动免疫发光流水线。

（二）全自动血凝分析流水线

1、采购需求：拟购产品主要用于医院临床检验使用。

2、主要技术指标和性能描述：具有四种方法学的血栓/止血分析系统，包括凝固法、发色底物法、免疫比浊法和聚集法检测；试剂位≥40个，10℃保存；一次性最大上、出样量分别为250管。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，因国内研发水平限制原因普遍只具有凝固法、发色底物法或免疫比浊法和聚集法检测，多种齐全检测法较少无法满足一机多能要求；试剂位个数较少，试剂死腔量较高及试剂稳定性较差；一次性最大上、出样量管数较少连续上样、出样能力不足无法满足大负荷使用。如果采用国内产品不能很好地完成临床诊疗、科研、教学、预防保健工作任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品四种方法学的血栓/止血分析系统，包括凝固法、发色底物法、免疫比浊法和聚集法检测；试剂位40个，保存温度稳定试剂稳定性强，试剂自动能连续装载,倾斜的试剂位设计可减少试剂死腔量 ，试剂及消耗品实时监控；一次性最大上、出样量分别为250管可随时连续上样、出样承担负荷能力强。符合采购人临床工作需求。

4、简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口全自动血凝分析流水线

（三）全自动糖化血红蛋白分析仪

1、采购需求：拟购产品主要用于医院临床检验使用。

2、主要技术指标和性能描述：≤2.0分钟/测试；离子交换高效液相层析法(HPLC)；测量模式：标准血红蛋白模式、变异血红蛋白模式。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，因国内研发水平限制原因普遍测试时间较长使用效率较低；普遍未采用离子交换高效液相层析法(HPLC)；测量模式较为单一普遍未标准血红蛋白模式，对变异血红蛋白模式采用较少。如果采用国内产品不能很好地完成临床诊疗、科研、教学、预防保健工作任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品2.0分钟/测试；离子交换高效液相层析法(HPLC)；测量模式：标准血红蛋白模式、变异血红蛋白模式。符合采购人临床工作需求。

4、简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口全自动糖化血红蛋白分析仪。

（四）全自动免疫印迹检测系统

1、采购需求：拟购产品主要用于医院临床免疫抗体谱检测使用。

2、主要技术指标和性能描述：样本处理量≥150；内置条码识别功能。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，因国内研发水平限制原因该类型设备起步较晚，样本处理量较少耗时间较长使用效率偏低；普遍未采用内置条码识别功能，需外接条码机使用不便，易导致扫码故障。如果采用国内产品不能很好地完成临床诊疗、科研、教学、预防保健工作任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品样本处理量150，处理量大能有效节约时间扩大收入；内置条码识别功能使用方便使用效率高。符合采购人临床工作需求。

4、简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口全自动免疫印迹检测系统。。

（五）微生物质谱分析仪

1、采购需求：拟购产品主要用于医院临床微生物（细菌，真菌，分枝杆菌等）样本的快速鉴定使用。

2、主要技术指标和性能描述：具有专用中间软件连接科室现有全自动微生物药敏设备，信息化整合鉴定及药敏报告；数据库可鉴定的菌种不少于2000种，菌株数不少于15000株；仪器检测通量：检测仓中所有孔位一次处理样本不少于100个。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，因国内研发水平限制原因该类型设备起步较晚，鉴定及药敏报告普遍由人工输入，使用效率较低出错率风险较高；数据库可鉴定的菌种数量较少，菌株数普遍在12000株左右，鉴定范围较窄不能满足大部分病患需求；检测仓中所有孔位一次处理样本数量较少，使用效率较低耗时长维护成本较高。如果采用国内产品不能很好地完成临床诊疗、科研、教学、预防保健工作任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品具有专用中间软件连接科室现有全自动微生物药敏设备，信息化整合鉴定及药敏报告能提供软硬件解决方案，同时能与LIS系统连接, 透过中间软件，实现微生物室完全信息化管理满足流程优数据统计；数据库可鉴定的菌种2000种，菌株数15000株；仪器检测通量：检测仓中所有孔位一次处理样本达到100个以上。符合采购人临床工作需求。

4、简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口微生物质谱分析仪。

（六）基因测序仪（一代）

1、采购需求：拟购产品可进行测序分析及片段分析应用，既可做已知序列也可做未知序列测定，对病原微生物、传染性疾病、遗传性疾病及肿瘤疾病相关基因进行检测使用。

2、主要技术指标和性能描述：仪器分析原理：基于经典SANGER法测序原理；采用固态长寿命激光光源激发装置。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，因国内研发水平限制原因该类型设备起步较晚，目前机器性能不太稳定，美国等进口品牌市场占有率高；固态长寿命激光光源激发装置稳定性不够，开机一段时间需停机散热使用效率较低耗时长。如果采用国内产品不能很好地完成临床诊疗、科研、教学、预防保健工作任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品仪器分析原理：基于经典SANGER法测序原理；采用固态长寿命激光光源激发装置稳定性强，使用中无需散热。符合采购人临床工作需求。

4、简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口基因测序仪（一代）。

（七）高通量基因测序仪（二代）

1、采购需求：拟购产品可进行测序分析及片段分析应用，既可做已知序列也可做未知序列测定，对病原微生物、传染性疾病、遗传性疾病及肿瘤疾病相关基因进行检测使用。

2、主要技术指标和性能描述：可以在8小时内完成样品制备、测序(36bp)和数据分析；样品制备可在2小时内完成；可精确读取≥12个的连续单个重复碱基。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，因国内研发水平限制原因该类型设备起步较晚，目前机器性能不太稳定，美国进口品牌市场占有率高全球高达90%以上；样品制备、测序(36bp)和数据分析耗时间长快速鉴定能力较差；样品制备时间较长普遍3-5小时左右；读取连续单个重复碱基精确度较低。如果采用国内产品不能很好地完成临床诊疗、科研、教学、预防保健工作任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品可以在8小时内完成样品制备、测序(36bp)和数据分析快速鉴定能力较强；样品制备可在2小时内完成；可精确读取12个的连续单个重复碱基。符合采购人临床工作需求。

4、简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口高通量基因测序仪（二代）。

（八）侵袭性真菌检测系统

1、采购需求：拟购产品可对真菌感染进行临床检测使用。

2、主要技术指标和性能描述：光学系统： 至少有10个测量通道和1个参比通道；波长范围： 340～750nm；测量方式： 可选择多种测量方式。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，因国内研发水平限制原因该类型设备起步较晚，目前机器性能不太稳定真菌感染就医的患者往往病情较重，快速准确地测定侵袭性真菌感染，作出早期诊断，为临床争取应用抗生素的宝贵时间，光学系统： 测量通道数较少测量能力不足；波长范围： 普遍300～650nm左右范围较窄；测量方式较为单一。如果采用国内产品不能很好地完成临床诊疗、科研、教学、预防保健工作任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品光学系统有10个测量通道和1个参比通道；波长范围能达到 340～750nm；可选择多种测量方式。符合采购人临床工作需求。

4、简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口侵袭性真菌检测系统。

（九）苛养菌药敏系统

1、采购需求：拟购产品可用于生长缓慢的苛养菌药敏试验使用。

2、主要技术指标和性能描述：可鉴定临床常见厌氧菌，药敏测试均按照CLSI规则设计。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，因国内研发水平限制原因该类型设备起步较晚，目前机器性能不太稳定药敏测试普遍未按照CLSI规则设计。如果采用国内产品不能很好地完成临床诊疗、科研、教学、预防保健工作任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品可鉴定临床常见厌氧菌范围较广，药敏测试均按照CLSI规则设计。符合采购人临床工作需求。

4、简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口苛养菌药敏系统。

（十）超声破碎仪

1、采购需求：拟购产品主要用于组织或血液样本DNA的超声打断使用。

2、主要技术指标和性能描述：超声探头采用钛合金材质，工作频率范围:20~25KHz；具有超声波输出强度自动限定功能。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，因国内研发水平限制原因超声探头因其精密度要求多采用进口钛合金材质，工作频率范围普遍较窄15~20KHz左右；普遍未配置超声波输出强度自动限定功能。如果采用国内产品不能很好地完成临床诊疗、科研、教学、预防保健工作任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品超声探头采用钛合金材质经久耐用使用成本较低，工作频率范围较广压力变化，引起细胞结构损伤杀伤作用强；具有超声波输出强度自动限定功能。符合采购人临床工作需求。

4、简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口超声破碎仪。

（十一）全自动化学发光免疫分析仪

1、采购需求：拟购产品主要用于检测患者血清从而对人体进行免疫分析使用。

2、主要技术指标和性能描述：检测速度：单机≥200测试/小时；采用一次性反应杯，一次性最少加载1000个反应杯；成像系统提供≥五种成像模式，支持多种应用。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，检测速度：单机测试时间较长；一次性加载反应杯个数较少，使用效率较低；成像模式一般2-3种，应用较少。如果采用国内产品不能很好地完成临床诊疗、科研、教学、预防保健工作任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品检测速度单机可达200测试/小时；采用一次性反应杯，一次性能加载1000个反应杯；成像系统提供五种成像模式，从蛋白质凝胶、核酸凝胶、化学发光免疫印迹、荧光免疫印迹等应用中高效且轻松地采集数据。通过多种检测策略。符合采购人临床工作需求。

4、简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口全自动化学发光免疫分析仪。

（十二）全自动化学发光

1、采购需求：拟购产品主要用于检测患者血清从而对人体进行免疫分析使用。

2、主要技术指标和性能描述：检测速度：单机≥200测试/小时；能够开展心机标志物等项目；成像系统提供≥五种成像模式，支持多种应用。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，检测速度：单机测试时间较长；目前普遍未能开展心机标志物等项目；成像模式一般2-3种，应用较少。如果采用国内产品不能很好地完成临床诊疗、科研、教学、预防保健工作任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品检测速度单机可达200测试/小时；能够开展心机标志物等项目；成像系统提供五种成像模式，从蛋白质凝胶、核酸凝胶、化学发光免疫印迹、荧光免疫印迹等应用中高效且轻松地采集数据。通过多种检测策略。符合采购人临床工作需求。

4、简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口全自动化学发光。

（十三）血清蛋白电泳仪

1、采购需求：拟购产品主要通过毛细管内高压液相色谱电泳法或高压液相色谱法精确地提示肝病综合症、肾病综合症、M蛋白血症（多发性骨髓瘤）、感染综合症、肿瘤及营养不良等疾病。

2、主要技术指标和性能描述：检测样本量要求：全血标本，无需特殊处理；全血检测，自动混匀功能，可原试管进样，并带有穿帽功能装置；具有高压和低温控制电路。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，全血标本普遍需特殊处理耗时长；全血检测普遍具备半自动混匀换试管进样，为配置穿帽功能装置；电泳较慢、重复性较差结果精确度不高。如果采用国内产品不能很好地完成临床诊疗、科研、教学、预防保健工作任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品全血标本，无需特殊处理；全血检测，自动混匀功能，可原试管进样，并带有穿帽功能装置；具有高压和低温控制电路，具有检测速度快、精准度高及重复性好等性能优势，且自动化程度高、影响因素小、分辨率高、检测项目多、重复性好。符合采购人临床工作需求。

4、简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口血清蛋白电泳仪。

（十四）特定蛋白分析仪

1、采购需求：拟购产品主要采用散射比浊技术测定标本进行检测分析。

2、主要技术指标和性能描述：设备和试剂需为配套体系；具备样本自动稀释功能；能够对原始样本管、试剂、标准品、质控品进行条码识别。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，设备和试剂普遍为单独提供配套兼容性较差导致使用成本较高；普遍样本无法全自动进行稀释耗时长效率低；普遍无法对原始样本管、试剂、标准品、质控品进行条码识别。如果采用国内产品不能很好地完成临床诊疗、科研、教学、预防保健工作任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品设备和试剂需为配套体系；具备样本自动稀释功能；能够对原始样本管、试剂、标准品、质控品进行条码识别。符合采购人临床工作需求。

4、简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口特定蛋白分析仪。

（十五）免疫荧光检测系统

1、采购需求：拟购产品主要用于抗核抗体项目临床检测使用。

2、主要技术指标和性能描述：设备至少2个通道，需满足高通量、高效的检测需求。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，因国内研发水平限制原因该类型设备起步较晚，目前机器软硬件性能不太稳定，设备通道数较少，普遍无法满足高通量、高效的检测需求。如果采用国内产品不能很好地完成临床诊疗、科研、教学、预防保健工作任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品设备2个以上通道，完全满足高通量、高效的检测需求，且具有检测速度快、精准度高及重复性好等性能优势，且自动化程度高、影响因素小、分辨率高。符合采购人临床工作需求。

4、简述购买进口产品的理由：综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组一致建议购买进口免疫荧光检测系统。

六、其他事项：相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和财政部门。

财政部门   联系人：唐老师   电话：***

采 购 人   联系人：张老师   电话：***