宜宾市第一人民医院-持续性血液净化装置等进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

宜宾市第一人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

廖峨山

成都中医药大学附院

副主任医师

医疗

王东川

武警成都医院

主任医师

医疗

贺燕

成都市郫都区妇幼保健院

副主任医师

临床医学

吴诗惠

四川省中医药科学院

副主任医师

临床医疗

张弛

四川广力律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

技术专家论证：

一、持续性血液净化装置

宜宾市第一人民医院申请购买的持续性血液净化装置主要用于重症肾衰患者的治疗，对多脏器衰竭、严重创伤、感染、急性肾衰、急性胰腺炎、中毒等危重病的救治。对设备的功能及技术要求较高，设备确需满足以下要求：具有儿童治疗模式，并且具有专用儿童配套耗材；可以进行动脉压、静脉压、滤器前压、跨膜压监测，显示精确度±10mm Hg；具备多泵设计，可完成多种治疗模式；具备多个天平，并采用清洁区和污染区上下分开的布局形式，避免交叉感染。采购人需求合理。

目前国内同类产品：国产持续性血液净化装置不能长期稳定为医院提供儿童所需配套膜材，体现出设备的局限性，往往容易耽误患者病情；只能进行部分基础监测，且显示精确度不高；不具备多泵设计，大多不具备独立的体外抗凝模组，无法自由拆卸和添加；天平个数不多，未采用清洁区和污染区上下分开的布局格式，无法避免交叉感染。故国产产品无法满足采购人的需求。

目前进口同类产品：进口持续性血液净化装置具有成人和儿童治疗模式，并且具有专用儿童配套耗材，大大的拓宽了治疗的人群并且还能保证安全性；可以进行动脉压、静脉压、滤器前压、跨膜压监测，显示精确度±10mm Hg,使治疗过程更加安全；具有血泵、置换液泵、透析液泵、废液泵、肝素泵、可添加枸橼酸模块增加枸橼酸泵和钙泵，支持一体化枸橼酸抗凝；具备4个天平，并采用清洁区和污染区上下分开的布局形式，避免交叉感染。进口产品完全满足采购人需求。

二、除颤起搏监护仪

宜宾市第一人民医院申请购买的除颤起搏监护仪主要用于抢救、治疗室颤和房颤患者。电除颤是治疗室颤唯一的有效手段。为了提高室颤患者的抢救成功率，采购人需要一款性能可靠、除颤电击后对患者身体和心肌损伤小的成熟产品。设备确需满足以下要求：采用低能量（不超过200J）双相波；充电时间短；有成人儿童一体除颤电极板，并且有接触指示灯。采购人需求合理。

目前国内同类产品：国产除颤起搏监护仪除颤技术采用第二代高能量截指波，治疗所需能量高达360焦耳，疗效差，副作用大，能量高，电击治疗后，可能对心肌细胞产生更大的损伤；充电时间长，无法有效节省紧急抢救的时间；不具备成人儿童一体除颤电极板，没有接触指示灯，无法防止没有完全贴合病人皮肤的情况下除颤造成病人皮肤的灼伤，增大了临床工作及急救的难度和风险。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

目前进口同类产品：进口除颤起搏监护仪除颤波形为低能量双相方波，能量选择：1～200焦耳，可根据不同病人快速选择所需能量，提供个性化治疗，使用低能量即可达到很高的救治成功率，疗效好，副作用低；充电时间：≤6秒，能极大程度节省抢救时间；除颤手柄有标准胸壁成人/儿童除颤板。手柄上具有充、放电、能量调节和打印开关等功能，可防止在没有完全贴合病人皮肤的情况下除颤造成病人皮肤的灼伤，降低了临床工作及急救的难度和风险。进口产品满足采购人的临床工作需要。

三、无创心输出量测量仪

宜宾市第一人民医院申请购买的无创心输出量测量仪是危重症病人全身稳定的核心和基石，能及时发现血流动力的异常环节，实现目标导向的滴定式治疗。对休克原因的快速鉴别诊断，液体的管理，心衰及心肌收缩能力的判断，氧合状况及外周血管阻力等有非常重要的指导意义。对设备的功能及技术要求较高，设备确需满足以下要求：具有ICON心肌收缩力指数 、VIC心肌收缩力指数变异，用于指导心肌活性药物种类选择及剂量调整，具有DO2/DO2I氧输送量/氧输送指数，用于了解氧合状况；前负荷监测：胸腔液体水平TFC、每搏输出变异SVV，用于指导患者的液体管理；有外周血管阻力SVR、外周血管阻力指数SVRI,这两个参数代表了心室射出血量时,左心室肌肉所承受来自周边的阻力，指导收缩及扩张血管药物的使用。采购人需求合理。

目前国内同类产品：国产无创心输出量测量仪没有判断心衰的参数:心肌收缩力指数（ICON）；没有胸腔液体水平参数TFC，不能进行液体管理，无法进行休克的快速鉴别诊断；不具相关指数，不能完全满足临床危重病人的治疗需要。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

目前进口同类产品：进口无创心输出量测量仪具有心肌收缩指数（ICON)、心肌收缩力指数变异VIC、DO2/DO2I氧输送量/氧输送指数；具有胸腔液体水平（TFC）、每搏输出量变异SVV监测身体总水量及血管内容量；具有心输出量CO、心指数CI 、心率HR、每搏输出量SV、每博输出指数SI、校正射血时间FTC、左室射血时间LVET、左室预射血前期PEP、外周血管阻力指数SVRI、心脏功能指数CPI。进口产品满足采购人的临床工作需要。

四、有创呼吸机1

宜宾市第一人民医院申请购买的有创呼吸机1用于急、危重症病员的抢救和呼吸生命支持，普遍用于各种原因引起的呼吸衰竭、呼吸支持治疗和急救复苏，同时可以预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，延长病人生命。设备确需满足以下要求：除具备常规流速图、压力图等监测功能外，还需具备呼吸环、趋势图等高级监测功能；支持双水平正压通气，使病患在整个通气治疗周期都能够自主呼吸，人机同步更佳；除具备基本通气模式：VC-AC、VC-CMV、VC-SIMV、PC-AC、PC-SIMV、SPN-CPAP/PS，还具备支持自主呼吸的常用高级通气模式：Autoflow功能和BIPAP。采购人需求合理。

目前国内同类产品：国产有创呼吸机1只具备流速图、压力图等常规监测功能，不具备呼吸环、趋势图等高级监测功能，医护人员无法直接观察和判断异常状况，不能尽早发现并及时抢救、处理；针对双水平正压通气功能，要么不支持，要么技术不成熟，造成人机对抗时有发生；通气模式有限，往往只具备容量控制，SIMV,CPAP，比较单一，对于病人的通气品质不能达到最佳效果，延长呼吸机治疗时间。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

目前进口同类产品：进口有创呼吸机1除具备常规流速图、压力图等监测功能外，还具备2个呼吸环图的监测、趋势图表等高级检测功能，便于医护人员直接观察，尽早发现并判断异常状况；具备快捷是指的智能功能，在使用双水平通气时PEEP和Pinsp的压力差值维持不变，可实现同步调节；呼吸频率与吸气时间同步调节，维持I:E不变；除具备基本通气模式：VC-AC、VC-CMV、VC-SIMV、PC-AC、PC-SIMV、SPN-CPAP/PS，还具备支持自主呼吸的常用高级通气模式：Autoflow功能和BIPAP，对于不同的患者采用不同的通气模式，以达到最佳的通气效果。进口产品满足采购人的临床工作需要。

五、有创呼吸机2

宜宾市第一人民医院申请购买的有创呼吸机2用于急、危重症病员的抢救和呼吸生命支持，普遍用于各种原因引起的呼吸衰竭、呼吸支持治疗和急救复苏，同时可以预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，延长病人生命。设备确需满足以下要求：做为机械通气设备，主要用于重症患者通气治疗，为保患者潮气量的准确性，需要设备采用高精度的传感器，特别是流量传感器，要求为热丝式或者超声原理，精度高，不受水汽影响，误差低；准确的氧浓度控制，这是保证病人安全的关键，氧浓度过高、过低可能会导致病人缺氧或是氧中毒，危及病人安全；具备漏气补偿功能。采购人需求合理。

目前国内同类产品：国产有创呼吸机2采用压差式流量传感器，精度偏低，误差高于10%，易受水汽影响，导致潮气量监测不准，影响触发；无法精确监测氧浓度；不能提供足够的漏气补偿，无法满足临床通气救治，甚至危及病人生命。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

目前进口同类产品：进口有创呼吸机2流量传感器：采用电热丝式流量传感器，测量误差率：≤10％；具有先进的控氧模块，氧浓度可调（21-100%），高流速和大量漏气下依然准确调节氧浓度；    具备漏气补偿功能，能保证病人潮气量，避免因潮气量不足会导致病人缺氧，严重者导致死亡。进口产品满足采购人的临床工作需要。

六、无创呼吸机

宜宾市第一人民医院申请购买的无创呼吸机主要适用于各类疾病引起的呼吸功能减退、呼吸衰竭，需要机械通气治疗的患者以及有创拔管后的序贯治疗等。设备确需满足以下要求：准确的氧浓度控制，这是保证病人安全的关键，氧浓度过高、过低可能会导致病人缺氧或是氧中毒，危及病人安全；具有高灵敏度压力流量传感器，可适用于重度患者的无创通气；采用高性能涡轮，确保稳定性，静音效果好；作为机械通气设备，主要用于患者呼吸支持和通气治疗，为保患者潮气量的准确性，要求最小潮气量做到100ml；在容控下需要具备容量控制模式VC-SIMV AutoFlow。采购人需求合理。

目前国内同类产品：国产无创呼吸机无法精确监测氧浓度；流量传感器技术不成熟，吸气调压只能达到30cmH2O左右，重度患者达不到使用要求；采用普通涡轮，稳定差，噪音大；最小潮气量为200ml，潮气量的精准度不够，无法满足亚重症患者对于精确潮气量的要求；无VC-SIMV AutoFlow模式，使得亚重症患者无法使用容控高级通气模式。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

目前进口同类产品：进口无创呼吸机具有先进的控氧模块，氧浓度可调（21-100%），高流速和大量漏气下依然准确调节氧浓度；具有高灵敏度压力流量传感器，吸气压力调节可达5-50cmH2O，呼吸频率5-50次/分钟，可适用于重度患者的无创通气；配备超静音涡轮机，稳定性高，保证安静运行；潮气量：100-2000ml，可保证患者潮气量的准确性；在容控下具备容量控制模式VC-SIMV AutoFlow。进口产品满足采购人的临床工作需要。

七、转运呼吸机

宜宾市第一人民医院申请购买的转运呼吸机主要用于急救转运，为需要控制通气和辅助通气的病患提供呼吸支持，是呼吸支持与治疗方面的核心设备之一。设备确需满足以下要求：具有漏气补偿功能；准确的氧浓度控制，这是保证病人安全的关键，氧浓度过高、过低可能会导致病人缺氧或是氧中毒，危及病人安全；有自动气源识别系统, 可自动优先选择中央供气；作为机械通气设备，主要用于患者呼吸支持和通气治疗，要求潮气量范围较大，精度较高，对病患呼吸支持更加精确；具有CPR功能。采购人需求合理。

目前国内同类产品：国产转运呼吸机不能提供足够的漏气补偿，无法满足临床通气救治，甚至危及病人生命；无法精确监测氧浓度；采用普通涡轮，稳定差，噪音大；潮气量范围较小，精准度不够，无法满足亚重症患者对于精确潮气量的要求；通常不具备CPR功能或者技术不成熟。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

目前进口同类产品：进口转运呼吸机可同时用于有创呼吸支持和无创面罩通气,漏气补偿≥100L/min，能保证病人潮气量，避免因潮气量不足会导致病人缺氧，严重者导致死亡；具有先进的控氧模块，氧浓度可调（40-100%），高流速和大量漏气下依然准确调节氧浓度；具有气源自动识别，可自动优先选择中央供气，无需手动设置，减少了使用难度，减少操作时间，增加病患存活几率；潮气量：50-2000mL,具有BTPS功能和海拔补偿，保证潮气量精确输送；具有CPR功能,心肺复苏时不中断通气,提高抢救成功率。进口产品满足采购人的临床工作需要。

八、自动心肺复苏机（胸腔按压系统）

宜宾市第一人民医院申请购买的自动心肺复苏机（胸腔按压系统）可提供高水平无间断的人工循环和通气支持，并且便携可移动式的心肺复苏机可被用于院前急救中，即使在转运患者的过程中其工作也不会受到明显影响。设备确需满足以下要求：采用的技术电力驱动；整机重量（包括电池）小于8KG；配置硅胶负压吸引杯，能帮助胸廓按压、回弹比例达到1:1；多种供电方式：既能单独使用可充电锂电池，也能使用医院内交流电及救护车内车载电源。采购人需求合理。

目前国内同类产品：国产自动心肺复苏机（胸腔按压系统）大部分为氧气驱动，使用前需要较长的安装时间，同时在驱动氧压力不足时，机器不能正常工作甚至导致按压中断，延误抢救时机；体积大，重量15KG左右，不方便院前、院外移动或救护车上使用，受使用环境的限制，降低了使用率；研发较晚，均无负压吸引杯设计，很难保证胸廓充分回弹，影响抢救质量；面世时间不久，供电方式较单一，电池使用时间较短（30分钟），不能保证长时间持续按压；无车载电源，不方便院外急救。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

目前进口同类产品：进口自动心肺复苏机（胸腔按压系统）驱动模式：电动；体积小巧、重量不超过8KG，安装简单快速，便于移动；配置硅胶负压吸引杯，能帮助胸廓按压、回弹比例达到1:1，可保证每次按压时的血液灌注量；支持多种供电方式，既可以单独使用可充电锂电池），也能使用医院内交流电或救护车内车载电源。进口产品满足采购人的临床工作需要。

九、血气分析仪

宜宾市第一人民医院申请购买的血气分析仪主要用于急救转运，为需要控制通气和辅助通气的病患提供呼吸支持，是呼吸支持与治疗方面的核心设备之一。设备确需满足以下要求：具有卡、包分离式可供选择；为方便重症抢救，能实测参数：pH, pCO2, pO2，cCa2+, cCl–, cK+, cNa+，cGlu, cLac，ctHb, sO2, FO2Hb ≥12项；为保证准确性可采用的方法学包含：电流计、电位测定法和电导测定微电极技术，每小时≥40个样本；为保证结果的准确性要求：内置自动质控且支持外部及第三方质控,提供质控结果及质控图（与以往结果对比进行误差分析）。采购人需求合理。

目前国内同类产品：国产血气分析仪只具有卡片分离式，不具有包分离式；只能实测pH, pCO2, pO2，cCa2+, cCl–, cK+, cNa+ ，cLac，Hct 共9项血气参数；采用干式化学法，每小时＜40个样本；没有内置质控，不能提供质控图。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

目前进口同类产品：进口血气分析仪具有卡、包分离式可供选择，保证准确性和稳定性；能实测参数包括pH, pCO2, pO2，cCa2+, cCl–, cK+, cNa+，cGlu, cLac，ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb, FHHb, FHbF, ctBil,17项；采用方法学：电流计、电位测定法和电导测定微电极技术，分光光度法，每小时≥44个样本；内置自动质控且支持外部及第三方质控,提供质控结果和质控图（与以往结果对比进行误差分析），以保证测试数据的准确性。进口产品满足采购人的临床工作需要。

综上所述，国内产品性能上不能满足用户需求，且该设备不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品，建议采购进口产品

。

法律专家论证：

以上产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，综上，建议购买进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

持续性血液净化装置

1套

2

除颤起搏监护仪

1套

3

无创心输出量测量仪

1套

4

有创呼吸机1

3套

5

有创呼吸机2

7套

6

无创呼吸机

1套

7

转运呼吸机

1套

8

自动心肺复苏机（胸腔按压系统）

1套

9

血气分析仪

1套

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容，联系人姓名和联系方式***

采   购   人    联系人：巫老师、汪老师 电话：***

审核财政部门    联系人：易老师     电话：***