贵阳市口腔医院颅颌面内固定系统遴选项目采购公告

 根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》国办发〔2019〕37号、《关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》国卫医发〔2019〕43号的相关管理要求，强化高值耗材流通领域管理，需对颅颌面内固定系统进行再次遴选，规范流通配送方式

    一.采购单位（采购人）：贵阳市口腔医院

 

 

    二.采购品目：颅颌面内固定系统

 

 

    三.采购方式：自行采购

 

 

四.采购参数：

 

1.通常由一个或多个部件及紧固件组成。一般采用纯钛、钛合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通过紧固装置（如螺钉或其它组件）固定就位。预期用途：用于神经外科和颌面外科手术中骨折的固定。

 

 

    2.植入物放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入性医疗器械。

 

 

    3.医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求:

 

 

    3.1遵循院内制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。

 

 

    3.2使用前应由本院消毒供应中心遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测，使用后应经消毒供应中心清洗消毒方可交还供应商。

 

 

    3.3应与器械供应商签订协议，要求其做到:提供植入物的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装，灭菌方法与参数)；应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前2日15时前将器械送达CSSD，急诊手术应及时送达。

 

 

4.遵循口腔器械处理基本原则：口腔器械应一人一用一消毒和(或)灭菌，植入物为高度危险口器械，应达到灭菌水平。

 

 

五.产品材料要求

 

   （1）企业申报产品汇总表，汇总表填写内容如下：

 

 

1、常用品名

 

 

2、医疗器械注册证号（请认真核对，确保准确）

 

 

3、规格型号

 

 

4、产品编号（没有写无）

 

 

5、最小销售单位

 

 

6、生产厂家或品牌

 

 

7、供应单价（元）

 

 

8、供应商

 

 

（2）产品价格信息：

 

 

申报企业可提供3年内真实有效的所有省级（含自治区及直辖市）中标（含挂网）价或其他能证明价格真实的材料，相应申报产品的价格信息，作为我院议价的参考价格。（申报参考价格币种为人民币，单位为元。参考价格不得低于产品的成本价格。）

 

 

（3）企业还可提供CE、FDA 等认证资料,以及其它有利于质量评价和公益性的相关证明材料，此类材料的真实性、合法性由企业自行负责，接受社会监督。

 

 

注：产品信息及价格需严格按照报价表要求逐一填写，不得空缺。

 

 

1、产品信息及价格需提供密封的纸质版（一正三副）及电子版（U盘），并于密封处加盖公章；

 

 

2、本次所采的高值耗材种类为颅颌面内固定系统；

 

 

3、现已在我院供货过的供应商仍需按通知要求进行填报。

 

 

4、遴选后的供应商应在首次配送时提供产品相应的资质：

 

 

①　《医疗器械注册证》及制造认可表或注册登记表和附页；注册证过期需提供新证或受理通知（须在目录挂网前提供新证）等证明文件；

 

 

②　产品说明书（进口产品需提供经公证的说明书中文翻译件）。

 

 

③　产品合格证明材料（进口产品需提供进口检验合格证明材料）。

 

 

 

五.商务要求

 

1.配送服务满足条码追溯、备货管理。

 

 

2.遴选时需提供产品识别码（商品条码）。

 

 

3.满足零库存配送要求。

 

 

    4.采购周期议定。

 

 

    六.采购时间和地点

 

    报名电话：***

 

 

    报名时间：2019年10月14日至2019年10月16日下午17:00

 

 

    报名地点：贵阳市口腔医院15楼后勤资产采购管理办公室

 

 

    竞谈时间：2019年10月17日9点（北京时间）

 

 

竞谈地点：贵阳市口腔医院14楼会议室

 

 

    六.供应商资格条件:

 

    1.具有独立承担民事责任的能力：提供法人或者其他组织的营业执照（经  营范围包含本项目采购内容），自然人的身份证明;

 

 

    2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：提供2018年度财务报表；新成立 不满一年的公司提供银行资信证明。

 

 

    3.具有履行合同所必须的设备和专业技术能力：提供具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的承诺函或其他相关证明材料；

 

 

    4.具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：提供近三个月内依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料；

 

 

    5.法律、行政法规规定的其他条件。

 

 

    七.公示期：7天，任何供应商、单位或者个人对采购方式公示有异议的，可以在公示期内将书面意见反馈给采购人及其监督部门，并同时抄送市财政局政府采购处。

 

 

公示期结束后若无异议，采购人与拟成交人签订合同，完成采购工作。

 

 

  颅颌面内固定系统遴选项目方案评选内容及标准

 

序号	项目	总分值   （100分）	评分标准
1	产品质量	30	产品符合国家关于颅颌面内固定系统的质量描述，通常由一个或多个部件及紧固件组成。一般采用纯钛、钛合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通过紧固装置（如螺钉或其它组件）固定就位，用于神经外科和颌面外科手术中骨折的固定。有完整的医疗器械产品注册证，临床有较高认可、认知度，产品有相应的质量保证书。(0-30分）
2	产品价格	30	根据产品响应情况，按照国产、进口、合资三个档次进行划分，对主要常用规格的材料价格进行比对，根据第二次最终报价进行评分。（0-30分）
3	售后服务	20	经营单位有合法、有效的经营证书和团队，满足医院对于高值医用耗材零库存管理的需要，提供上门及咨询服务，有相应的服务承诺书。（0-20分）
4	现场阐述	10	有产品在国、内外使用情况的简介情况，对遴选小组提出的问题进行有效地反馈。（0-10分）
6	资料完整性	10	响应资料按要求制作、没有增漏项，复印清晰，资料整洁。
7	资质合法性	/	各类资质均合法，在有效期内，如在变更期内应提供相应的变更申请材料，本项目为一票否决，如不能达到，直接取消谈判资格。