成都市公安局青羊区分局DNA实验室采购项目进口产品专家组论证意见公示

成都市公安局青羊区分局DNA实验室采购项目

进口产品专家组论证意见公示

一、采购人:成都市公安局青羊区分局

二、拟采购进口产品名称：成都市公安局青羊区分局DNA实验室采购项目

三、拟采购进口产品预算：767.475万元

四、政府采购进口产品论证专家名单:

五、专家论证意见：
（一）全自动DNA测序仪

该单位拟采购的DNA测序仪，主要用于DNA实验室STR分析。DNA测序仪为STR技术侦查破案手段的最核心技术设备，目前案件量日益增加，同时DNA建库检材量也在不断增大，为了满足日常的侦查和案件侦破工作需要，需要高通量的测序仪，至少一次能做24个样品,急需引进专门有针对性的达到24通道以上的高通量检验设备，同时为了STR DNA片段分型更精准需要使用六色荧光标记，DNA序列测序分析精度需99％以上，长度≥1000bp，片段分辨率可达±0.15bp，为了节约日常维护费用，测序仪使用的激光管必须为长寿命的固态激光管，以应对不断增长的案件检验需要。上述需求符合实际工作需要，采购单位的采购需求是合理的。

目前国内同类产品：24道毛细管检测通道，6色荧光检测；国产测序仪检测长度小于1000bp, 国产测序仪的片段分辨率>1bp；

目前进口同类产品与国内同类产品功能技术参数比较：1、24道毛细管，6色荧光检测；进口测序仪检测长度可达1000bp，片段分辨率可达±0.15bp。而国产测序仪检测长度小于1000bp, 国产测序仪的片段分辨率>1bp。检测长度越长，分辨越高，STR片段分析越精确。2、进口测序仪带有21 CFR Part 11电子签名功能。可实现每批实验的电子记录，保证数据的有效性及可靠性，实现智能化实验室管理。目前国产测序仪尚无该项功能。3、进口测序仪带有试剂耗材的RFID识别标签，可以实现试剂耗材的自动化追踪功能，监控效期及试剂使用量的情况。目前国产测序仪尚无该项功能。4、为保证数据的准确性、可靠性以及满足检测数据获得国际三方互认，硬件设备、数据收集软件、数据分析软件需通过SWGDAM（Working Group for DNA Analysis Methods）或DAB（DNA Advisory Board Quality Assurance Standards）国际法医组织的方法学验证。由于日益增多的涉外案件，使用SWGDAM或DAB验证的仪器产生的实验数据会增加法庭的认可度，目前已经商业化的测序仪只有进口产品。

综上所述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议购买进口设备。

（二）DNA全自动工作站

该单位拟采购的DNA全自动工作站主要用于法医DNA实验室在日常工作中对刑事案件的现场生物检材进行DNA提取处理，针对案发现场情况复杂，生物检材提取难度大、量少，要求更准确、快速、安全地对现场生物检材进行STR分型，尽最大可能避免DNA检材受到污染，尽快准确锁定犯罪嫌疑人，为法庭科学及时的提供必要DNA证据。需要满足以下功能：1、自动化程度高，提取纯化和PCR体系构建的过程不需要人工参与，以防发生交叉污染。2、独立单管处理，封闭式震荡裂解，尽可能的将疑难检材、微量检材的DNA全部释放出来。3、自动高速离心式回收裂解产物，不从源头损失检材DNA总量。4、加样尖柔性上卸，避免液体飞溅和污染。5、液体处理原理为气体置换，避免管路清洗和液体蒸发对微量试剂的污染和精确度影响。6、要有检材DNA提取的全过程实验记录，包括试剂耗材和标本信息的确认追踪，以符合法庭科学举证需要。上述需求符合实际工作需要，采购单位的采购需求是合理的。

目前国内同类产品：1、国产的设备自动化程度不高，需要人工参与离心或者提取效果无法满足微量检材的提取要求。2、国产自动化设备的裂解容器是开放或者人工封膜，开放裂解不充分，人工封膜的无法实现自动化处理。3、国产的设备是通过吸取裂解液体，载体所吸附的液体无法进行回收，人工离心的方式操作复杂，容易出错和发生污染。4、国产设备通过冲撞式上卸加样尖，容易产生液体飞溅，对设备也有损伤，容易产生故障。

目前进口同类产品：1、自动化程度高，提取纯化和PCR体系构建的过程不需要人工参与，以防发生交叉污染。2、独立单管处理，封闭式震荡裂解，尽可能的将疑难检材、微量检材的DNA全部释放出来。3、自动高速离心式回收裂解产物，不从源头损失检材DNA总量。4、加样尖柔性上卸，避免液体飞溅和污染。5、液体处理原理为气体置换，避免管路清洗和液体蒸发对微量试剂的污染和精确度影响。6、要有检材DNA提取的全过程实验记录，包括试剂耗材和标本信息的确认追踪，以符合法庭科学举证需要。

目前法医DNA检验实验室的DNA提取纯化工作，仍以手工操作辅助小型纯化仪为主。而检材数量越来越大，DNA检测过程耗时长、步骤繁琐，实验室人员的手工操作，容易疲劳而导致失误。工作站的应用，不但将实验室检验能力将得到有效提升，工作效率也将大大提高，而且能解决目前人工操作不能解决的过程记录和及时性问题。让检验人员更多的注意力集中在样本前处理，同时可提高案件检材的STR分型成功率。有力的DNA证据为侦破案件赢得时机，促进社会稳定。

综上所述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议购买进口设备。

（三）DNA纯化仪

该单位拟采购的DNA纯化仪主要用于口腔拭子，FTA和Guthrie，体液斑，口香糖，烟蒂，纸质材料，小体积血液或唾液，组织，激光显微切割标本，骨头和牙齿，性侵犯样品等检材的DNA纯化，以便通过DNA识别、认定犯罪嫌疑人。因为手工操作的方法很难应对大量不同来源和类型的检材，需要大量的人工操作，处理时间较长，人为差错增加，导致操作人员大量时间被占用，同时纯化结果难以标准化，核酸质量不稳定，会导致后续步骤的错误率增加，例如假阳性与漏检等；故要求核酸纯化仪能够全自动纯化。

目前国内同类产品：目前国内同类产品不具备全自动纯化功能，对疑难的检材往往效果不佳，检出率也低。

目前进口同类产品：进口设备能够实现检材的全自动纯化，可实现液体的自动转移，纯化效果好，检出率高。

进口试剂配套进口设备，批次间的稳定性更好，保证结果的稳定；独特的精斑差异洗涤程序可以更好地分离到精细胞，提升破案效率。

综上所述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议购买进口设备。

（四）PCR 扩增仪类

该单位拟采购的PCR 扩增仪为DNA法医实验室测序前必备设备，为了满足日常的侦查和案件侦破工作需要，设备需有12列随机温度梯度和12列线性温度梯度功能，温度梯度跨度范围0.1-25℃，可最快速地优化确定PCR最适反应条件，以保证案件侦破的法制时效性。经过国际法医通用的DAB和SWGDAM方法验证，实验结果才能得到国内国际法庭科学机构认可。上述需求符合实际工作需要，采购单位的采购需求是合理的。

目前国内同类产品：1、升温速度一般在4℃/s左右，降温速度5℃/s左右；2、温度准确性及均一性在±0.5℃左右；3、国产设备具有8行或12列随机温度梯度，且温度梯度跨度最高在1-25℃左右。

目前进口同类产品：1、最大升降温速度至少可达6℃/s；2、温度均一性：±0.25℃、温控准确性：±0.5℃，灵敏度高，扩增结果准确；3、具有12列线性和12列随机温度梯度，温度梯度跨度：0.1-25℃；4、软件具有MIQE标准的实验报告，可进行实验报告信息化管理和实验操作流程溯源；5、设备经过国际法医通用的DAB和SWGDAM方法验证，实验结果国内国际法庭科学机构认可根据检测工作的特殊性考虑，进口设备在控温精度，灵敏度，检测速度，温度梯度功能，MIQE功能以及国际法庭科学方法学验证等方面优于国产设备，国产设备在这些指标上不能满足检测的实际需求。

综上所述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议购买进口设备。

（五）瓶口分配器、移液器类(单道成套、8道、单道5ml)、连续分液器

该单位拟采购的瓶口分配器、单道移液器（单道成套、8道、单道5ml）、连续分液器主要用于实验室液体配置。需要满足以下要求：1、可处理高危生物样本，整支能进行高压湿热灭菌，且不影响精度，以避免样品的交差污染；2、4位数字显示精确度高，确保试剂加样准确，保证实验重现性。上述需求符合实际工作需要，采购单位的采购需求是合理的。

目前国内同类产品：1、无法整支高温消毒及紫外灭菌，没有弹性吸嘴，没有密度调节窗口；2、只有3位数数字体积显示，而且精密度不准确，误差较大，需要经常校准。

目前进口同类产品：1、可以高温高压灭菌，可避免样品的交叉污染，减少样品污染的风险，有效提高实验结果的准确性；2、4位数字显示，最大化满足液体移取精度要求，减少实验误差，提高实验结果的重现性。

综上所述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议购买进口设备。

（六）耗材

该单位拟采购的STR扩增试剂等产品，主要用于法医DNA检验鉴定工作。为了满足与实验室已经配置仪器的配套要求及检验鉴定准确性和稳定性的需求，要求产品达到以下要求：1、能与采购人实验室已配置的仪器设备配套使用。2、要求试剂在有效期内冻融N/20次不影响结果。3、所有基因座的基因序列经多年实践验证正确可靠。4、有很高的检测灵敏度，对于低至1ng的模板可获得最佳检测结果，低至0.5ng的模板也能获得可重复的检测结果。上述需求符合实际工作需要，采购单位的采购需求是合理的。

目前国内同类产品：1、由于技术水平限制，国内还没有生产能与3500XL全自动基因分析仪、PCR扩增仪、荧光定量PCR仪等配套使用的试剂耗材。2、试剂的稳定性、均衡性等还存在较大差距。3、国产试剂盒尚未规模化用于刑事案件检验，基因座的基因序列的正确可靠性以及对案件中微量、疑难样本的检验能力等性能还有待大量数据的验证。4、检测灵敏度低，对于低至1ng的模板检测结果不佳，低于0.5ng的模板很难获得可重复的检测结果，不能满足采购人实际工作需要。

目前进口同类产品：1、能与采购人实验室已配置的仪器设备配套使用。2、要求试剂在有效期内冻融N/20次不影响结果。3、所有基因座的基因序列经多年实践验证正确可靠。4、有很高的检测灵敏度，对于低至1ng的模板可获得最佳检测结果，低至0.5ng的模板也能获得可重复的检测结果。

综上所述，鉴于国内产品还不能满足刑事案件DNA检验技术要求，进口DNA试剂耗材完全满足采购单位工作实际需求，同时该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制进口产品，建议购买进口DNA试剂耗材。

六、其他事项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和财政部门。

采购人联系人：秦老师          电话：***

财政部门联系人：冯瑾       电话：***