西南医科大学附属中医医院进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

西南医科大学附属中医医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

汪云利

成都医学院

研究员

临床医学

贺燕

郫都妇保院

副主任医师

妇科学

杨利

武警成都医院

主任医师

临床医学

李玲钰

核工业416医院

副主任医师

医学

张毅

北京中伦（成都）律师事务所

律师

法律

 

专

家

组

论

证

意

见

 

法律专家意见：以上产品不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。

技术专家意见：

一、平板术中三维C臂

1、采购需求：采购人拟购买的平板术中三维C臂是用于复杂的脊柱骨科手术及其他需要三维成像观察的骨科手术，可实现二维图像与三维图像的任意切换。三维重建图像能获得实时横截面或任意植入物长轴斜面断层图像,同时具备二维透视及数字摄影功能，提高手术精度及手术效率，能够满足医疗、教学、科研的需要。具体参数要求：C臂主机架采用四轴电动控制,方便操作;水平移动≥260 mm; 球管管套热容量≥8MHu,冷却系统采用封闭式; 能够实现3维轨迹采集，并进行多截面重建。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

（1）进口产品：主机架采用四轴电动与手动并存，并在任意位置随意切换; 电动水平移动达到280 mm;球管管套热容量最大可达10MHu,采用封闭式主动循环冷却系统; 采用平移+旋转+平移组合型实现3D采集扫描轨迹，确保采集数据的完整，多截面重建：矢状面，冠状面，横断面、MPR和3D图像同时显示。

（2）国内同类产品：机架采用两轴电动和手动模式,立柱采用电动方式; 水平移动最大200 mm; 球管管套热容量最大可达867KHu; 采集水平和垂直平面镜像，不具备三维模式。

3、进口产品与同类国内产品的主要技术指标对比：国内同类产品无法同时满足：C臂主机架采用四轴电动控制,方便操作;水平移动≥260 mm; 球管管套热容量≥8MHu,冷却系统采用封闭式;实现3维轨迹采集，并进行多截面重建。

4、专家组意见：

（1）采购人为提高手术精度及手术效率，满足医疗、教学、科研的需要，采购需求是合理的。

（2）国内同类设备无法同时满足采购需求。

（3）建议购买进口平板术中三维C臂。

二、膀胱容量测定仪

1、采购需求：采购人拟采购膀胱容量测定仪主要用于测量患者膀胱内的尿容量，保护膀胱功能，保障医疗安全，提升临床服务能力，满足科研需要。具体参数要求：具备3D显示功能，智能扫描定位；容量最大允许误差≤12%；探测深度≥150mm；扫描实时显示图像边界，能自动确定位置。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

（1）进口产品：3D显示动态膀胱形状，智能定位，自动校准和扫描计算；容量最大允许误差低于10%；扫描深度最大可达160mm；具备扫描图像实时绿色沟边，并且自动判定位置的中心指示线。

（2）国内同类产品：国内同类产品采用3D机械扇扫，预扫描定位，投影定位；容量最大允许误差15%；扫描深度最大可达135mm；不具备实时显示图像边界，可通过勾画后显示。

3、进口产品与同类国内产品的主要技术指标对比：国内同类产品无法同时满足：具备3D显示功能，智能扫描定位；容量最大允许误差≤12%；探测深度≥150mm；扫描实时显示图像边界，能自动确定位置。

4、专家组意见：

（1）采购人为更好地开展临床医疗工作和开展科学研究，根据实际工作需要，采购需求是合理的。

（2）国内同类设备无法同时满足采购需求。

（3）建议购买进口膀胱容量测定仪。

三、头部固定牵开器

1、采购需求：采购人拟采购头部固定牵开器主要用于神经外科手术中头部固定，保障医疗安全，提升临床教学科研能力。具体参数要求：高强度不锈钢材料、轻量化空心柱设计；软轴牵开器≥300度可旋转；脑压板表面涂层防止反光，保障手术安全，能适应导航手术。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

（1）进口产品：采用高强度不锈钢材料和空心柱设计，连接部位采用无缝焊接技术，轻量化的设计同时保证了产品的高强度和稳定性；软轴牵开器360度可旋转；脑压板表面黑色特氟龙涂层，避免显微镜下反光；组合式设计，常规情况下可以选择双侧曲臂，导航手术可以选择单侧双曲臂组合，不妨碍导航定位器的安装使用。

（2）国内同类产品：牵开器采用医用不锈钢，头部表面光滑，支撑螺钉定位牢固，实心柱设计；软轴牵开器可旋转，选择角度最大可达270度；脑压板表面涂层防锈；无法直接与导航系统对接。

3、进口产品与同类国内产品的主要技术指标对比：国内产品不能同时满足：高强度不锈钢材料、轻量化空心柱设计；软轴牵开器≥300度可旋转；脑压板表面涂层防止反光，保障手术安全，能适应导航手术。

4、专家组意见：

（1）采购人为更好地开展临床医疗工作和开展科学研究，根据实际工作需要，采购需求是合理的。

（2）国内同类设备无法同时满足采购需求。

（3）建议购买进口头部固定牵开器。

四、裂隙灯

1、采购需求：采购人拟采购裂隙灯主要用于眼科常规检查及术前检查，提高诊疗精度，降低医疗风险，能够满足医疗、教学、科研的需要。具体参数要求：采用旋转式物镜变换系统；视野最大直径≥16mm；裂隙照明孔直径最小≤0.3mm；底座移动范围至少包括：80*100*30mm（纵向*横向*垂直）。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

（1）进口产品：采用双目镜型立体显微镜，旋转式物镜变换系统提供两种放大率变换；视野最大直径可达18mm；裂隙照明孔直径最小0.2mm；底座移动范围：纵向90mm, 横向100mm, 垂直30mm。

（2）国内同类产品：采用双目镜型，手动更换物镜片；视野最大直径可达15mm；裂隙照明孔直径最小0.5mm；底座移动范围：纵向90mm, 横向90mm, 垂直30mm。

3、进口产品与同类国内产品的主要技术指标对比：国内同类设备无法同时满足：采用旋转式物镜变换系统；视野最大直径≥16mm；裂隙照明孔直径最小≤0.3mm；底座移动范围至少包括：80*100*30mm（纵向*横向*垂直）。

4、专家组意见：

（1）采购人为更好地开展临床医疗工作和开展科学研究，根据实际工作需要，采购需求是合理的。

（2）国内同类设备无法同时满足采购需求。

（3）建议购买进口裂隙灯。

五、眼压计

1、采购需求：采购人拟采购眼压计主要用于眼科眼压检查，提升临床医疗教学科研能力。具体参数要求：具备角膜厚度矫正眼压功能；具备自动对焦功能；精度≤0.2mmHg；配置≥8寸原厂高清彩色LED显示屏，触碰屏式。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

（1）进口产品：角膜厚度矫正眼压功能：可根据角膜厚度校准眼压；可实现自动对焦；0.1mmHg精度；显示器采用8.5寸WVGA彩色LED显示器，触摸屏。

（2）国内同类产品：不具备角膜厚度矫正眼压功能；具备辅助对焦；精度最小可达0.5mmHg；配置4.3寸真彩显示屏用于显示计量数值，无触屏功能。

3、进口产品与同类国内产品的主要技术指标对比：国内同类产品无法同时满足：具备角膜厚度矫正眼压功能；具备自动对焦功能；精度≤0.2mmHg；配置8寸原厂高清彩色LED显示屏，触碰屏式。

4、专家组意见：

（1）采购人为更好地开展临床医疗工作和开展科学研究，根据实际工作需要，采购需求是合理的。

（2）国内同类设备无法同时满足采购需求。

（3）建议购买进口眼压计。

六、新生儿听力筛查仪

    1、采购需求：采购人拟采购新生儿听力筛查仪主要用于新生儿听力筛查，提升临床医疗教学科研能力。具体参数要求：具备轻量探头，探头重量≤500g；具备瞬态耳声发射功能；频率范围至少包括：2-9kHz；刺激强度范围至少包括： 40－60dBSPL。；最大输出≥85dBSPL。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

（1）进口产品：轻巧的手柄探头，含电池仅重300g，包含了所有的测试设备；具有瞬态耳声发射功能；频率范围：1.5-9kHz；刺激强度范围40－65dBSPL；最大输出90dBSPL。

（2）国内同类产品：整机重量达1.3Kg，探头重量780g；不具备瞬态耳声发射功能；频率范围：125 Hz -8000Hz；刺激强度范围50－80dBSPL；最大输出80dBSPL。

3、进口产品与同类国内产品的主要技术指标对比：国内同类设备无法同时满足：具备轻量探头，探头重量≤500g；具备瞬态耳声发射功能；频率范围至少包括：2-9kHz；刺激强度范围至少包括： 40－60dBSPL。；最大输出≥85dBSPL。

4、专家组意见：

（1）采购人为更好地开展临床医疗工作和开展科学研究，根据实际工作需要，采购需求是合理的。

（2）国内同类设备无法同时满足采购需求。

（3）建议购买进口新生儿听力筛查仪。

七、过氧化氢快速生物监测仪

    1、采购需求：采购人拟采购过氧化氢快速生物监测仪主要用于消毒器械快速检查，保障医院医疗器械消毒安全，防止院感。具体参数要求：生物监测阴性结果判读时间≤30分钟；培养孔均配备独立的荧光检测读头；带有断电保护装置；要求10秒内菌管拔出后恢复能正常培养。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

（1）进口产品：生物监测阴性结果判读时间24分钟；具备10个培养孔均配备独立的荧光检测读头；断电5分钟内可继续培养，带有断电保护装置；拔出菌管10秒内不影响培养。

（2）国内同类产品：生物监测阴性结果判读时间48分钟；不具备独立的荧光检测读头；不带有断电保护装置，断电后靠备用电池供电；培养期间不能拔出菌管。

3、进口产品与同类国内产品的主要技术指标对比：生物监测阴性结果判读时间≤30分钟；培养孔均配备独立的荧光检测读头；带有断电保护装置；要求10秒内菌管拔出后恢复能正常培养。

4、专家组意见：

（1）采购人为更好地保障医疗安全，根据实际工作需要，采购需求是合理的。

（2）国内同类设备无法同时满足采购需求。

（3）建议购买进口过氧化氢快速生物监测仪。

八、冰冻切片机

    1、采购需求：采购人拟采购冰冻切片机主要用于病理科标本冷冻及切片，为临床提供更精确的病理检查结果，提高医疗服务能力，满足教学科研需要。具体参数要求：具备电动切片方式，冷冻切片箱体有消毒功能，保证精确的切片厚度，最小切片厚度≤0.8μm，并有真空展片功能。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：（1）进口产品：采用电动切片，切片箱体气态消毒，保证消毒无死角，有真空展片功能，切片厚度范围：0.5～100μm。

（2）国内同类产品：手动切片，切片箱体人工液态消毒，无真空展片功能，切片厚度范围1μm～80μm 增量最大5μm。

3、进口产品与同类国内产品的主要技术指标对比：国内同类设备无法同时满足：具备电动切片方式，冷冻切片箱体有消毒功能，保证精确的切片厚度，最小切片厚度≤0.8μm，并有真空展片功能。

4、专家组意见：

（1）采购人为更好地开展临床医疗工作和开展科学研究，根据实际工作需要，采购需求是合理的。

（2）国内同类设备无法同时满足采购需求。

（3）建议购买进口冰冻切片机。

九、全自动组织脱水机

    1、采购需求：采购人拟采购全自动组织脱水主要用于病理科标本组织脱水，为临床提供更精确的病理检查结果，提高医疗服务能力，满足教学科研需要。具体参数要求：具备全封闭组织脱水，标本处理量≥280个，具有多种试剂自动更换模式，用于脱水浸蜡的蜡缸数量≥4个；并能避免堵塞管道。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：（1）进口产品：全封闭组织脱水；标本处理量可达到300个有序间隔排列的标准塑料组织盒；具有多种试剂自动更换模式，包含：试剂群更换模式、单缸试剂自动更换模式；脱水处理缸盖有加热功能；用于脱水浸蜡的蜡缸数量4个；具有试剂瓶与机身连接正确的自动确认功能，以防止连接不好导致程序处理失败；为了避免堵塞管道，多向旋转阀应采用不黏结石蜡和其它杂质的陶瓷旋转阀。

（2）国内同类产品：采用单缸揭盖设置，以及弹力密封技术，避免试剂挥发，运行中可随时添加小标本，不具备全封闭组织脱水；智能化的设备自我检测，具有预防卡缸的异常保护功能，但不具备自动更换模式；蜡缸数量3个。

3、进口产品与同类国内产品的主要技术指标对比：国内同类设备无法同时满足：具备全封闭组织脱水，标本处理量≥280个，具有多种试剂自动更换模式，用于脱水浸蜡的蜡缸数量≥4个；并能避免堵塞管道。

4、专家组意见：

（1）采购人为更好地开展临床医疗工作和开展科学研究，根据实际工作需要，采购需求是合理的。

（2）国内同类设备无法同时满足采购需求。

（3）建议购买进口全自动组织脱水机。

十、无创心输出量监护仪

    1、采购需求：采购人拟采购无创心输出量监护仪主要用于重症病人心脏功能监测，提高医疗服务能力特别是急诊急救能力，满足教学科研需要。具体参数要求：采用电子心力法测量，可适用于成人和新生儿；无创血压精确度要求在±5mmHg以内，血氧饱和度精确度在±3%以内；能够测量内容至少包括：心肌收缩力指数、心肌收缩力指数变异、输氧量、输氧量指数测量。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：（1）进口产品：采用Electrical Cardiometry (电子心力法)技术测量数据，适用于任何年龄段患者，包括新生儿；无创血压精确度为±3mmHg以内，血氧饱和度精确度为±2%以内；能够测量内容包括：外周血管阻力、外周血管阻力指数、心肌收缩力指数、左室做功指数、心肌收缩力指数变异、左室射血时间、输氧量、输氧量指数测量等。

（2）国内同类产品：采用热稀释技术测量数据，适用于成人和儿童，不适用于新生儿；无创血压精确度为±5mmHg以内，血氧饱和度精确度为±5%以内；能够测量内容包括：心输出量、外周血管阻力、外周血管阻力指数、输氧量。

3、进口产品与同类国内产品的主要技术指标对比：采用电子心力法测量，可适用于成人和新生儿；无创血压精确度要求在±5mmHg以内，血氧饱和度精确度在±3%以内；能够测量内容至少包括：心肌收缩力指数、心肌收缩力指数变异、输氧量、输氧量指数测量。

4、专家组意见：

（1）采购人为更好地开展临床医疗工作和开展科学研究，根据实际工作需要，采购需求是合理的。

（2）国内同类设备无法同时满足采购需求。

（3）建议购买进口无创心输出量监护仪。

十一、持续性血液净化系统

    1、采购需求：采购人拟采购持续性血液净化系统主要用于急性肾衰、败血症及其他一些对肾功能有影响的疾病患者进行恢复和替代治疗，提高医疗服务能力特别是急诊急救能力，满足教学科研需要。具体参数要求：能实现全面的CRRT治疗模式；自动识别报警范围，降低监测风险；无血气接触界面，降低凝血；探测单个气泡≥30ul，废液流速低于5500ml/h,Hct25%,漏血≥0.4ml/min；80个小时的数据存储器；

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：（1）进口产品：一体化5泵设计,另有一个抗凝注射器泵，能实现全面的CRRT治疗模式,全耗材适合枸橼酸抗凝治疗模式，能在所有CRRT模式下实施局部枸橼酸盐抗凝；治疗模式包括SCUF,CVVH,CVVHD,CVVHDF,TPE,HP,MARS；静脉除气壶,无血气接触界面，降低凝血；超声波空气探测器：探测单个气泡20ul;漏血探测器:废液流速低于5500ml/h,Hct25%,漏血0.35ml/min;废液流速最高时，Hct32%,漏血0.50ml/min；彩色编码管路和条形码阅读器，自动识别报警范围，降低监测风险；96个小时的数据存储器。

（2）国内同类产品：不具备全面的CRRT治疗模式，探测单个气泡0.02ml，未提及自动识别报警范围。

3、进口产品与同类国内产品的主要技术指标对比：国内同类设备无法同时满足：能实现全面的CRRT治疗模式；自动识别报警范围，降低监测风险；无血气接触界面，降低凝血；探测单个气泡≥30ul，废液流速低于5500ml/h,Hct25%,漏血≥0.4ml/min；80个小时的数据存储器。

4、专家组意见：

（1）采购人为更好地开展临床医疗工作和开展科学研究，根据实际工作需要，采购需求是合理的。

（2）国内同类设备无法同时满足采购需求。

（3）建议购买进口持续性血液净化系统。

十二、呼吸湿化治疗仪

    1、采购需求：采购人拟采购呼吸湿化治疗仪主要通过提供高流量，精确氧浓度、加温湿化的气体对ICU重症病人有效的进行呼吸治疗，提高医疗服务能力特别是急诊急救能力，满足教学科研需要。具体参数要求：适用于儿童到成人，空/氧混合的氧浓度范围：21%~100%，水瓶自动加水；最大工作压力≥70cm水柱，最大峰流量≥120L/min；连接界面为透水不透气材质；

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：（1）进口产品：适用于儿童到成人，空/氧混合的氧浓度范围：21%~100%且一体化实时超声氧浓度监测；加温湿化器的湿化水罐：由水瓶自动加水，可变容积280mL，顺应性0.4mL/cm水柱；最大工作压力80cm水柱，最大峰流量180L/min；连接界面为透水不透气材质；高温消毒专用管路，可进行90度高温30~50分钟设备自身的消毒，并有消毒状态的显示。

（2）国内同类产品：能适用于成人及儿童，空/氧混合的氧浓度范围：21%~100%但不能实时监控氧浓度，水瓶不能自动加水；最大峰流量80L/min。

3、进口产品与同类国内产品的主要技术指标对比：国内同类设备无法同时满足：适用于儿童到成人，空/氧混合的氧浓度范围：21%~100%，水瓶自动加水；最大工作压力≥70cm水柱，最大峰流量≥120L/min；连接界面为透水不透气材质。

4、专家组意见：

（1）采购人为更好地开展临床医疗工作和开展科学研究，根据实际工作需要，采购需求是合理的。

（2）国内同类设备无法同时满足采购需求。

（3）建议购买进口呼吸湿化治疗仪

十三、T组合复苏器

    1、采购需求：采购人拟采购T组合复苏器主要用于新生儿正压通气，提高医疗服务能力特别是急诊急救能力，满足教学科研需要。具体参数要求：适用于最大体重≥10kg婴儿；具有PIP模式；PEEP设定范围至少包括5～60cm H2O，气体输入流量的范围8LPM～15LPM；驱动方式采用气动手控。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

（1）进口产品：适用于10kg以内婴儿，具有吸气峰压（PIP）限压阀，PIP、PEEP设定范围5～70cm H2O，气体输入流量的范围5LPM～15LPM，气体输入流量的范围5LPM～15LPM；驱动方式采用气动控制。

（2）国内同类产品：适用于8kg内婴儿；不具有吸气峰压（PIP）限压阀； PEEP设定范围0～50cm H2O，气体输入流量的范围5LPM～12LPM；驱动方式采用电动电控。

3、进口产品与同类国内产品的主要技术指标对比：国内同类产品无法同时满足：适用于最大体重≥10kg婴儿；具有PIP模式；PEEP设定范围至少包括5～60cm H2O，气体输入流量的范围8LPM～15LPM；驱动方式采用气动手控。

4、专家组意见：

（1）采购人为更好地开展临床医疗工作和开展科学研究，根据实际工作需要，采购需求是合理的。

（2）国内同类设备无法同时满足采购需求。

（3）建议购买进口T组合复苏器

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

平板术中三维C臂

1

2

膀胱容量测定仪

2

3

头部固定牵开器

1

4

裂隙灯

2

5

眼压计

1

6

新生儿听力筛查仪

1

7

过氧化氢快速生物监测仪

2

8

冰冻切片机

1

9

全自动组织脱水机

1

10

无创心输出量监护仪

1

11

持续性血液净化系统

1

12

呼吸湿化治疗仪

1

13

T组合复苏器

2

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式***

采购人联系人：谢老师   电话： 0830-2523249   传真：***

审核财政部门联系人：肖老师 电话： 028-86662797 传真：***