成都天府新区人民医院进口产品专家组论证意见公示

进口产品专家组论证意见公示

一、采购人:成都天府新区人民医院

二、拟采购进口产品名称：ATP荧光检测仪、一氧化氮检测仪

三、拟采购进口产品所属项目预算：13万元

四、政府采购进口产品论证专家名单：

五、专家论证意见：

（一）ATP荧光检测仪

1.采购需求

采购人拟购买的ATP荧光检测仪，是利用“荧光素酶—荧光素体系”快速检测三磷酸腺苷（ATP），用于快速检测手术器械、医疗器具和物品清洗效果的精密仪器设备， 能有效监测器械消毒清洗后的ATP残留量，避免带菌器械对患者造成交叉感染。ATP荧光检测仪的检测精确度是检验医疗器械无菌化使用安全的关键，为保证病人诊疗安全，该设备需满足以下功能及要求：

（1）要求ATP监测灵敏度应≤10-15mol ATP，可有效降低ATP漏检几率，保证手术器械、医疗器具和物品的消毒清洗达到无菌化效果，避免发生院内感染事故；

（2）要求设备ATP清洁监测管理系统测试变异系数（CV）应≤8%，CV值越小，测试结果越稳定，误差率越小，才能保障医疗器械、器具的安全使用，避免因数据误差大造成带菌器具进入诊疗环节，引发医疗事故；

（3）具备大容量数据存储功能，检测结果存储数量可达到10000个以上，能存储一定量的现场采样数据，无需随身携带纸笔记录采样结果，便于现场使用；具备自动导入和数据处理功能，可按照不同分类进行描述性分析，可自动生成统计图表报告，直观反应描述性分析结果，提升医院消毒清洗工作的整体管理水平。

上述需求符合实际工作需要，采购单位的采购需求合理。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品设备灵敏度≤10-15mol ATP，能精准监测到残留在器械上的细菌，避免消毒清洗未达标的器械使用在病人身上，保证病人诊疗安全；

2）进口产品设备ATP清洁监测管理系统测试变异系数（CV）≤8%,测试结果稳定，检测几乎无误差，可保障检测结果的高度精准；

3）进口产品检测结果存储数量≥10000个，可存储现场采样数据，可以实现数据自动导入，具备数据处理功能，便于医务人员对消毒清洗工作更好的监控和优化。

（2）国内类似产品主要性能指标

1）国产产品设备监测残留在器械上的ATP的灵敏度＞15mol ATP，易漏检，无法保证器械使用安全；

2）目前国产产品ATP清洁监测管理系统测试变异系数（CV）≥10%，稳定性差，容易造成检测结果失真，从而增加患者院内感染风险，威胁患者生命安全；

3）国产设备检测结果存储数量≤3000个，仅可存储少量采样数据，且不具备数据处理分析功能，不利于消毒工作的管理和监控。

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品满足采购人的采购需求，而目前国产设备在灵敏度、CV值、存储数量方面无法满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

（二）一氧化氮检测仪

1.目的与用途

采购人拟购买的一氧化氮检测仪是主要用于通过测定呼出气一氧化氮含量检查，评估气道炎症的类型和程度的精密仪器设备。需满足以下功能及要求：

（1）设备吸气NO＜7ppb，口呼气压力＞5㎝水柱，能避免因一氧化氮气体分子极不稳定且易受环境影响的特点，可以不受呼出气一氧化氮含量大小的影响，有效检测出气道炎症；

（2）设备测定准确度高，误差不能超过9%，能够避免周围环境对检测结果的影响，从而避免因环境干扰造成误诊；

（3）设备具有自动对炎症进行评估功能和在线及时提示风险功能，便于在检测时发现对激素有反应的患者、对哮喘症状的发作进行预测，并帮助预防哮喘失控，可为在临床用药上进行必要的引导和精确治疗支持。

上述需求符合实际工作需要，采购单位的采购需求合理。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品采样控制：吸气NO＜5ppb，口呼气压力＞5㎝水柱，测定精度高，可检测出呼出的少量一氧化氮，从而有效的检测出气道炎症；

2）进口产品具有过滤空气中一氧化氮等装置，能提高设备准确度，对同一病人连续检测误差不超过8%，误差率低，从而避免因周围环境对检测结果的影响，造成误诊。

3）进口产品具有自动对炎症进行评估功能和在线及时提示风险功能，可便于在检测时发现对激素有反应的患者、能对哮喘症状的发作进行预测，并帮助预防哮喘失控，可为在临床用药上进行必要的引导和精确治疗支持。

（2）国内类似产品主要性能指标

1）目前国产产品采样控制：吸气NO＞10ppb，口呼气压力＜3㎝水柱，无法检测对呼出一氧化氮量少的患者进行测定，不能有效的测出气道炎症，易造成对一些潜在患者的漏诊；

2）目前国产产品医用检测设备起步晚，检测精确度低，对同一病人连续检测误差率超过10%，容易受环境的影响从而引起误诊、漏诊；

3）目前国产产品不具有自动对炎症进行评估功能和在线及时提示风险功能，无法在检测时发现对激素有反应的患者、无法能对哮喘症状的发作进行预测和控制，在临床用药上不能提供必要的引导和精确数据支持，增加了医护人员对患者病况的判断难度。

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在采样控制、检测精度、准确性和误差率、自动风险评估方面上不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

六、 其他事项：

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和财政部门。

采 购 人 联系人：刘老师 电话：***

监督部门：天府新区财政金融局 电话：***