SFY2019054胰岛素抗体等一批试剂院内采购公告

根据我院医疗临床工作需要，现对下列项目进行院内公开采购，欢迎符合资格条件的供货商参加。
一、    采购项目内容：

序号	项  目	技术要求
一包	高血压五项	（一）血管紧张素AII测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 1、检测原理  化学发光免疫竞争法 2、检测参数  血管紧张素AII 3、适用样本  （1）血浆，酶抑制剂抗凝管 4、参考范围  普通饮食：卧位  25-60pg/ml立位  50-120pg/ml 5、试剂：原厂试剂 6、线性范围  5-1000pg/ml 7、精密度：  批内精密度10% 批间精密度15% 8、稳定性    试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月
		（二）肾素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 1、检测原理  化学发光免疫夹心法 2、检测参数  肾素 3、适用样本  （1）血浆，EDTA抗凝管 4、参考范围  立位姿势：4.20-45.6vIU/mL 5、试剂 原厂试剂 6、线性范围  1-1000vIU/mL 7、精密度：  批内精密度：8% 批间精密度：15% 8、稳定性    试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月
		（三）皮质醇测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） 1、检测原理  化学发光免疫竞争法 2、检测参数  皮质醇Cortisol 3、适用样本  （1）血清 4、参考范围  正常成年人：52-350ng/ml 5、试剂 原厂试剂 6、线性范围  10-600ng/ml 7、精密度：  批内精密度5% 批间精密度10% 8、稳定性    试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月
		（四）促肾上腺皮质激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 1、检测原理  化学发光免疫夹心法 2、检测参数  促肾上腺皮质激素ACTH 3、适用样本  （1）血清 4、参考范围  上午8-10点：建议6-40pg/ml，下午16:00：建议3-30pg/ml，晚上24:00后：建议＜20pg/ml 5、试剂 原厂试剂 6、线性范围  50-2000 7、精密度：  批内精密度5% 批间精密度10% 8、稳定性    试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月
		（五）醛固酮测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 1、检测原理  化学发光免疫竞争法 2、检测参数  醛固酮ALD 3、适用样本  （1）血清    ( 2 )血浆 4、参考范围  卧位  30-60pg/ml立位  70-300pg/ml 5、试剂 原厂试剂 6、线性范围  20-1000pg/ml 7、精密度：  批内精密度5% 批间精密度10% 8、稳定性    试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月
	胰岛素抗体	（一）  抗人胰岛素抗体IAA测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 1、检测原理  化学发光免疫间接夹心法 2、检测参数  抗人胰岛素抗体IAA 3、适用样本  （1）血清 4、参考范围  ＜20 IU/mL 5、试剂 原厂试剂 6、线性范围  2-175 IU/mL 7、精密度：  批内精密度5%批间精密度10% 8、稳定性    试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月
		（二）谷氨酸脱羧酶抗体GAD65测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 1、检测原理  化学发光免疫夹心法 2、检测参数  谷氨酸脱羧酶GAD65 3、适用样本  （1）血清 4、参考范围  ＜30IU/mL 5、试剂 原厂试剂 6、线性范围  10-280IU/mL 7、精密度：  批内精密度5% 批间精密度10% 8、稳定性    试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月
	促甲状腺素受体抗体	促甲状腺素受体抗体TRAb测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 1、检测原理  化学发光免疫竞争法 2、检测参数  促甲状腺素受体抗体TRAb 3、适用样本  （1）血清样本在2-8℃稳定12小时，超过12小时则先分装，-20℃可保存30天 4、参考范围  ＜30IU/mL 5、试剂 原厂试剂 6、线性范围  0.4-300IU/mL 7、精密度：  批内精密度＜5% 批间精密度＜10% 8、稳定性    试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月
	高尔基体蛋白73（GP73）	高尔基体蛋白 73 测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 1、检测原理 高尔基体蛋白 73 测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）应用双抗体夹心法。测定时，将包被了抗 GP73 抗体的磁性粒子及碱性磷酸酶标记的抗 GP73 抗体与样本进行混合。样本中的 GP73 与抗 GP73 抗体结合形成一种抗 GP73 抗体- GP73-抗 GP73 抗体酶标记物的磁性粒子免疫复合物。清洗去除游离的酶标记抗体后，加入化学发光底物到免疫复合物中。通过全自动化学发光免疫分析仪检测到酶反应产生的发光信号，检测到的发光强度与样本中 GP73 浓度相关，全自动化学发光免疫分析仪可计算出样本中 GP73 的浓度值。 2、检测参数 GP73 3、适用样本 （1）   血清 （2）   含EDTA、肝素、柠檬酸钠抗凝血浆样本 4、参考范围 1．265 例健康人样本 GP73 检测结果为（95 百分位点） 150ng/mL。 2．由于地区不同，使用的仪器不同，参考值存在一定差异，因此本说明书所提供的正常参考值仅作参考，各实验室应根据病人群体建立自己的正常参考值范围。 5、样品量    不少于 100μL.   6、试剂 原厂试剂 7、线性范围 GP73在[50, 500]ng/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。 8、精密度： 1   批内变异系数（CV）：检测（50±5）ng/mL、（400±40） ng/mL 两个浓度水平的样本，批内变异系数应均不高于 8.0%。 2 批间变异系数（CV）：检测（400±40）ng/mL 的样本，批间变异系数应不高于 15.0%。 9、特异性    与以下浓度的交叉原无显著交叉反应： 交叉原   浓度    测定浓度 HSA     2×106 ng/mL    ≤25 ng/mL AFP     1000ng/mL   ≤25 ng/mL CEA     200ng/mL    ≤25 ng/mL   10、稳定性   试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月 11、溯源性   根据GB/T21415 有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。
	甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）	甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 1、检测原理  甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）中预装有甲胎蛋白异质体（AFP-L3）分离磁珠，通过分离磁珠将待测样本中的AFP-L3进行分离。将分离出的AFP-L3及总甲胎蛋白（AFP）分别在全自动化学发光免疫分析仪中进行检测，全自动化学发光免疫分析仪可计算出样本中总AFP及AFP-L3的浓度值，通过计算，可以获知检测样本中甲胎蛋白异质体（AFP-L3）占总甲胎蛋白（AFP）的比率。 2、检测参数  AFP-L3、AFP 3、适用样本  （1）血清（2）含EDTA、肝素抗凝剂的血浆样本 4、参考范围  1．260例健康人样本AFP%检测结果（99百分位点）＜10%。2．由于地区不同，使用的仪器不同，参考值存在一定差异，因此本说明书所提供的正常参考值仅作参考，各实验室应根据病人群体建立自己的正常参考值范围。 5、样品量    不少于100μL. 6、试剂 原厂试剂 7、线性范围  1.AFP在[0.6,1200]ng/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。2. AFP-L3%在[5%, 50%]范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。 8、精密度：  1. 批内变异系数（CV）：检测AFP-L3比值分别为（15%±1.5%，30%±3%）两个水平的样本，批内变异系数应均不高于10.0%。 2. 批间变异系数（CV）：检测AFP-L3比值为（15%±1.5%）的样本，批间变异系数应不高于15.0%。3. 批内瓶间差：变异系数（CV）应不高于8.0%。4. 瓶内均一性：变异系数（CV）应不高于8.0%。 9、空白检测限：  1. AFP的空白限应不大于0.6ng/mL。2. AFP-L3%的空白限应不大于5.0%。 10、特异性   与其他物质的交叉反应： 交叉反应原   浓度 测定浓度 HSA 2×106 ng/mL    ＜10% CEA 200 ng/mL   ＜10% 11、稳定性   试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月 12、溯源性   根据GB/T21415 有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。

二、投标人需要提供的相关材料
1、投标产品技术参数偏离对照表及产品彩页，并加盖单位公章；
2、投标产品配置清单及价格一览表（见附表），并加盖单位公章；
3、投标公司及产品的资质证明材料；
3.1《企业法人营业执照》副本和税务登记证复印件，并加盖单位公章；
3.2《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》复印件加盖单位公章；
3.3法定代表人身份证明书或法人授权委托书、身份证的原件及复印件加盖单位公章；
3.4医疗器械生产商出具的销售授权证书加盖单位公章；
3.5投标品牌型号的用户名单及联系人、联系电话***
3.6医疗器械产品注册证及注册登记表（不作为医疗器械管理的产品请到国家药监局网站查 依据），并加盖单位公章；
3.7投标文件要求一正七副（开标时提供）；
3.8投标单位需提供信用信息查询记录，并加盖公章（查询地址“信用中国”www.creditchina.gov.cn）
4、公示时间：2019年8月11日 至2019年8月21日止
5、报名地点： 南昌大学第四附属医院  物资供应科
6、开标时间：另行通知
7、联系电话***