万辉双鹤实验室数据管理系统计算机化系统验证（CSV）项目采购公告

1．采购条件

　　本项目为万辉双鹤实验室数据管理系统计算机化系统验证（CSV）项目，采购人为北京万辉双鹤药业有限责任公司。项目己具备采购条件，现对该项目进行公开采购。

2．项目概况与采购范围

　　2.1 本次采购项目的交货/安装/服务地点：北京市门头沟区石龙经济开发区上园路1号。

　　2.2 采购内容：质量管理部实验室数据管理系统计算机化系统验证（CSV）。

　　2.3 质量要求：必须符合《中华人民共和国药品质量管理规范》（2010年版）附录 计算机化系统、FDA 21 CFR Part11、EU GMP Annex11、ISPE GAMP5良好自动化生产实践指南、北京万辉双鹤药业有限责任公司数据完整性管理文件、北京万辉双鹤药业有限责任公司实验室数据管理系统计算机化系统验证用户需求标准。

3. 供应商资格要求

　　3.1 本次采购要求供应商须具备相关合法资质，至少符合以下要求：①有计算机化系统验证（CSV）验证案例；②有CSV经验的国内外专家（五人及以上）可供公司选择；③具有所提供验证服务的客户成功通过欧美官方审计的案例。

　　3.2 报名提交资料：“企业法人营业执照”、“税务登记证”、“组织机构代码证”等相关证件报名。材料复印件资料加盖公章后，传真或email扫描件到采购人。

4．采购文件的获取

　　4.1 采购人对供应商进行资质审查，评选出入围企业，并将审查结果反馈给相关供应商。

　　4.2 符合条件的供应商，请于2019年6月12日至2019年6月18日，每日上午8时至11时，下午13时至16时（北京时间，下同）,与采购人联系，索取相关电子文件。

　　4.3 本次采购文件每套售价0元。

5．供应商响应文件的递交

　　5.1 供应商响应文件递交的截止时间为2019年6月19日16时00分，地点为北京市门头沟区石龙经济开发区上园路1号。

　　5.2 逾期送达的或者未送达指定地点的响应文件，采购人不予受理。

6．发布公告的媒介

　　本次采购公告在华润双鹤网站上发布（http://www.dcpc.com）。

7．特殊说明

　　本采购项目不接受未索取采购文件的供应商。本采购项目不接受备选采购方案。

8．监督举报

　　投标人和其他利害关系人认为本次招采活动违反法律、法规和规章规定的，有权向有关行政监督部门举报。

　　华润双鹤纪检监察举报电话：***

　　华润双鹤纪检监察举报邮箱：jubao@dcpc.com

　　联系地址***

　　收件人：纪检监察部

　　邮编：100102

9．联系方式

　　采购人：北京万辉双鹤药业有限责任公司

　　地址：***

　　邮箱：whjszl@sina.com

　　联系人***

　　电话：***