四川省骨科医院进口产品专家论证意见公示（第二次）

采购人

（盖章）

四川省骨科医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

马布荣

成都中医药大学

主任技师

医疗仪器

李远建

成都市急救中心

主任医师

医疗

颜海婴

四川省肿瘤医院

主任医师

医疗

彭克军

成都医学院

副教授

医疗

刘杰

北京炜衡（成都）律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

专

家

组

论

证

意

见

一、  除颤仪

技术专家意见：

采购单位除颤仪需求：1、除颤放电最大能量不大于200J；2、要求恒定波起搏技术；3、具备CPR反馈技术，实时显示按压深度、频率和回弹效果；4、滤波功能，压时提供过滤后的真实心电波形。

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较

1、除颤放电技术：进口产品双相方波技术通过AHA证实在除颤效果上优于单相波的放电技术，并且建议最大能量小于等于200J，而国产产品多采用高能量360J的单相波或双相截顶指数波，目前还达不到采购单位临床要求。

2、起搏技术：进口产品采取40ms恒定波技术，具有捕获率高，电刺激低，患者使用舒适的优势，而国产产品均采用20ms电波，病人使用后耐受性差，愈后效果较差。

3、CPR反馈技术：进口产品具备CPR反馈功能，能实时显示按压深度、频率和回弹效果，给予高质量的复苏指导，不论在临床使用还是教学中，均能提供较好的用户体验，给予更高的复苏希望，而目前国产产品均不具备此项功能。

4、CPR滤波功能：进口产品滤波功能能在按压时提供过滤后的真实心电波形，改变传统的停止按压后观察心电图的做法，能在需要除颤时边按压，边充电，充电完成后停止CPR立即除颤，从而更加匹配AHA2015指南的要求，代理更大的除颤成功率，而国产产品目前均不具备此项技术。

综上所述，采购方的要求是合理的，且该产品不属于国家限制或者禁止进口产品的目录范围，建议购买进口设备。

二、血沉仪

技术专家意见：

1、功能需求：主要用于血细胞沉降速率检测，产品需要满足自动化程度高，自动进样到结果检测、自动list传输，中间无需人工干预，没有生物污染风险。

2、技术参数、性能指标需求：（1）一次进样量：最大样本量≥50个；（2）检测速度：每标本检测时间≤20秒；（3）样本量：检测所需样本量≤250ul。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）检测速度：进口仪器检测速度快，20秒检测一个标本，实现快速检测的目的；国产半自动仪器需要30分钟检测一个标本，没法实现即查即复，速度无法满足临床TAT时间。（2）自动化程度高：进口仪器自动化程度高，标本自动混匀、可扫描样本条码、自动盖帽穿刺吸样、自动检测、自动LIS系统，方便现代化检验科流程管理，而国产仪器标本需要手工混匀、无法扫条码，不能连接LIS，只能手工抄录结果，容易发错报告。（3）定标、质控体系：进口仪器有原厂配套定标品、质控品，重复性及准确性比较好；而国产仪器没有定标品和质控物，所以很难保证结果的准确性。（4）抗干扰能力强：进口全自动血沉仪通过原始管自动吸样，自动混匀，自动检测，自动传输，可排除吸样量、混匀次数、气泡、垂直度等众多因素的干扰；而国产仪器都是半自动（人工吸样，手工混匀，垂直放置血沉管等操作），因此受到较多的干扰因素。（5）按规定使用EDTA抗凝剂：进口全自动血沉仪使用EDTA抗凝血，符合ICSH（国际血液标准委员会）、CLSI、WS/T卫生部行业标准等最新版文件标准抗凝剂要求，能适应发展的趋势。国产设备及进口半自动设备均按照最传统的方法学（魏氏法）设计，采用枸橼酸钠抗凝进行血沉检测，无法符合最新文件标准（ICSH、CLSI、WS/T等）的推荐方法。

综上述：国产设备无法满足采购人实际工作需求，且该品目不属于国家限制或禁止进口产品目录范围，建议购买进口产品。

三、血培养仪

技术专家意见：

1、采购单位技术参数、功能、性能需求：（1）阈值、斜率和加速度，不漏；（2）同时培养细菌及分支杆菌检；（3）设备系统自带LIS 接口，可直接进行连接；（4）每个培养孔位都具有独立的检测器及独立光学系统；（5） 设备可自动储存≥1800个培养瓶的生长资料。

2、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

（1）进口设备血培养的技术方法包含阈值、斜率和加速度，不漏检，保证最快的报阳时间，国产设备不具备阈值技术；（2）进口设备可同时培养细菌及分支杆菌，国产仪器不能够同时培养；（3）进口设备系统自带LIS 接口，可直接进行连接，国产设备不具有。（4）进口设备的每个培养孔位都具有独立的检测器及独立光学系统，能够保证尽快报阳，国产设备不支持。（5）进口设备可自动储存≥1900个培养瓶的生长资料，国产设备不支持。  

综上所述，由于国产产品无法同时达到以上要求，无法满足采购单位的工作要求，且该品目不属于国家限制或禁止进口产品目录范围，建议购买进口产品。

拟采购清单

产品名称

数量

1

除颤仪

3

2

血沉仪

1

3

血培养仪

1

  其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采购联系人： 钟鉴 电话：***

审核财政部门 联系人：肖老师或汤老师电话:***