成都市郫都区人民医院进口产品专家组论证意见公示

采购人（盖章）

成都市郫都区人民医院　

项目名称

成都市郫都区人民医院医疗设备采购项目

项目预算

222万元

拟采购进口产品名称

宫腔镜系统、电外科工作站、便携式多导睡眠记录系统

申请

理由

□1.中国境内无法获取：□2.无法以合理的商业条件获取：√□3.其他。

政府采购进口产品论证专家名单

姓名

性别

工作单位

职称

专业

蒋建军

男

四川大学

副主任医师

临床医学

贺  燕

女

郫县计生站

副主任医师

临床医学

朱明华

男

四川省疾控中心

研究员

临床医学

汪云利

男

成都医学院

研究员

临床医学

蒋  宁

男

四川蜀西律师事务所

律师

法学

专

家

论

证

意

见

专家组意见：

1、宫腔镜系统1套

    采购人拟购买宫腔镜系统，主要用于妇产科宫外孕、卵巢破裂、节育器异位等急危重症的抢救、处置，也用于子宫腔内病变、异物介入诊疗，以及不孕症评估、诊疗等临床研究工作。应用宫腔镜诊断各种疑难疾病、施行各类高难度盆腔手术以及开展科研工作，对设备的工作长度、手术视野清晰度、切割速度等有着较高的要求。临床工作要求设备：1、镜子有足够的工作长度，便于研究、处理子宫异常增大患者宫底部粘膜下较大肌瘤、宫腔畸形等。2、单、双极电钩直径均较大，头端形状丰富，适于快速切除各种较大病灶，缩短手术时间，有效避免并发症发生，提高手术安全性。3、闭孔器前端侧面带有多个出水孔，连续对流效率高，保持宫内压和适度膨宫，使手术视野能见度高、图像清晰、无扭曲，以达到快速准确诊疗宫腔疾病和采集科研数据的目的。4、可高温高压消毒，使用经济。采购人需求合理。

目前国内产品：1、镜子工作长度大多180mm,与女性阴道口到子宫底部的正常距离相当，可处理正常大小子宫内病变，不便于研究、处理子宫异常增大患者宫底部粘膜下较大肌瘤和宫腔畸形、粘连等病变。2、单、双极电钩直径较小，大多<2.2mm，电极头端形状单一，影响快速切除各种较大病灶，手术时间较长，灌流液吸收较多，容易引起水中毒，进而引起肺水肿、代谢性酸中毒、心衰、休克、甚至死亡，手术安全性较差。 3、大多外鞘含配套闭孔器，前端有为数不多的出水孔，不能保证连续对流效率，难以保持宫内压和适度膨宫，手术视野能见度较差、图像不够清晰、时有扭曲，影响手术操作和科研数据的采集。4、可气熏、浸泡消毒，但不耐134℃高温2.3大气压消毒，影响设备使用的经济性。目前国内产品不能满足采购人临床工作的高质量要求。

目前国外同类产品在满足临床要求的技术参数方面有着较明显的优势：1、镜子工作长度达到200mm甚至220mm,长于女性阴道口到子宫底部的距离，足够的工作长度方便研究、处理子宫异常增大患者宫底部粘膜下较大肌瘤、息肉以及和宫腔畸形、粘连等病变。2、单、双极电钩直径较大，均可≥2.5mm，头端形状丰富，适于快速切除各种较大病灶，手术时间短，灌流液吸收较少，可有效避免各种并发症发生，手术安全性好。3、镜子内鞘带绝缘耐高温陶瓷头，含配套闭孔器，闭孔器前端侧面带有多个出水孔，连续对流效率高，保证宫内压恒定、膨宫适度，手术视野能见度高、图像清晰、无扭曲，能快速准确诊疗宫腔疾病和采集科研数据。4、既可气熏、浸泡消毒，又耐134℃高温2.3大气压消毒，使用经济性好。目前国外同类产品技术参数完全满足采购人临床工作高质量要求。

综上所述，目前国外同类产品性能大大优于国内产品，能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口宫腔镜系统。

2、电外科工作站2套

采购人拟引进的电外科工作站，是用于妇科、外科等多科室的高频电流手术系统，它集高频电刀、大血管闭合系统、超声刀、LEEP刀等众多外科高频电流手术器械于一体，通过计算机控制手术过程中的切割深度和凝血速度，对于医生开展临床手术有很大的帮助，也为患者减少了传统手术所带来的风险，且多数设备都能够回收使用，降低了手术的成本。由于设备的集成特点，多科室对硬件模块、刀头种类、闭合大血管能力、手术安全性以及使用的经济性等要求较高。临床工作要求设备：1、具备大量硬件模块以及升级软件，可根据各科室需求实现个性化配置，有利于新技术研究、开展。2、具有多种刀头供临床选择,满足临床各类手术的需要。3、具有大血管闭合系统，无需缝合止血，缩短手术时间。4、手术损伤小，手术安全性高，病人愈合周期短。5、手术成本低。采购人需求合理。

目前国内产品：1、具备双极、单极、百克剪等少量硬件模块，具备精细模式等升级软件，个性化配置程度较差，不利于各科室新技术研究、开展。2、开放闭合刀头和闭合/切割一体刀头品种少，临床选择余地小，不能满足各种手术的需要。3、具有大血管闭合系统，但闭合7mm大血管有效性较差，有时需辅以缝合止血来保障手术安全，手术时间较长。4、手术损伤较大，热损失>2mm，手术安全性较差，病人愈合周期长。5、器械可高温高压消毒重复使用，但使用寿命不够长，需时常补给、更换，手术成本不够理想。目前国内产品不能满足采购人临床工作的高质量要求。

目前国外同类产品在满足临床要求的技术参数方面有着较明显的优势：1、具备双极、单极、百克剪、大血管闭合、等离子、负极板等大量硬件模块，以及精细模式、双路输出、等离子、内镜切割等多种升级软件，可根据各科室需求实现个性化配置，利于肝切除、肾部分切除、前列腺手术等新技术研究、开展以及临床教学。2、具有8种开放闭合刀头和≥5种的闭合/切割于一体的腔镜刀头供临床选择，满足临床腔镜、阴式和开放手术的需要。其中单极切割模式有AUTO CUT、HIGH CUT、 DRY CUT，8级效果可调；单极电凝模式有Soft Coag、Forced Coag、Spray Coag、Swift Coag、Classic Coag。；还具有超声刀功能的百克剪，≤3mm血管边凝边切，缩短手术时间。3、具有大血管闭合系统，腔镜下器械手柄能够360度旋转，可直接安全有效闭合7mm大血管，无需缝合止血，手术时间短。4、手术损伤小，热损失≤1mm，手术安全性高，病人愈合周期短。5、器械可高温高压消毒重复使用，降低缝线、钛夹等耗材使用量，节约手术成本。6、可与市面上各种通用的镜子和器械配合使用。目前国外同类产品技术参数完全满足采购人临床工作高质量要求。

综上所述，目前国外同类产品性能大大优于国内产品，能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口电外科工作站。

3、便携式多导睡眠记录系统1套

采购人拟引进的便携式多导睡眠记录系统，是用于呼吸、耳鼻喉、心内、神内、ICU等多个临床科室，监测患者脑电、眼电、下颌肌电、口鼻气流和胸腹运动、心电、血氧、鼾声、腿动、体位、上气道阻力指数、模拟鼻气流、模拟潮气量等多个参数，诊断睡眠呼吸暂停-低通气综合征、鼾症、上气道阻力综合征和其他睡眠障碍，以及失眠分类的科研工作。由于监测的患者的脑电、呼吸运动等多个信号相当微弱，脑电甚至为微伏级信号，因此对设备的传感器精度要求较高。临床工作要求设备：1、呼吸运动监测传感器精度高，能精确追踪的呼吸动度。2、内置 3D体位传感器，患者佩戴导联少，精准探测体位的同时，还可得知患者活动度情况，以辅助判断患者觉醒情况。3、具有模拟气流及潮气量技术，对患者夜间压力滴定时对其肺功能进行评估，能探测到包括微小呼吸运动的全相位呼吸运动信号，有利于疾病的诊断，以及获取高精度的失眠分类科研数据。4、采集盒上具有阻抗检测按键，方便临床医生对所连接电极阻抗进行检查、调整。5、使用舒适，同时适用于成人、儿童及婴儿。采购人需求合理。

目前国内产品：1、呼吸运动监测传感器精度差，不能精确追踪呼吸动度。2、无3D体位传感器，患者佩戴导联的数量多，不能精准探测体位以及活动度情况，不能辅助判断患者觉醒情况。3、不具有模拟气流及潮气量技术，在患者鼻气流导管脱落或特殊人群不适合佩戴气流传感器时，无法获取数据，不能评估患者夜间压力滴定时肺功能情况。受睡眠体位、环境变化的影响，不能探测到全相位呼吸运动信号，常常影响睡眠障碍疾病的诊断，不能获取高精度的科研数据，4、采集盒上无阻抗检测按键，临床医生不能通过灯光颜色变化判断阻抗是否通过，不能做出及时调整。5、对胸腹压迫力较大，使用不舒适，不适用于儿童及婴儿。目前国内产品不能满足采购人临床工作的要求。

目前国外同类产品在满足临床要求的技术参数方面有着较明显的优势：1、呼吸运动监测传感器精度高，具有精确的呼吸动度追踪技术。2、内置 3D体位传感器，有效减少患者佩戴导联的数量，精准探测体位的同时，还可得知患者活动度情况，以辅助判断患者觉醒情况。3、具有模拟气流及潮气量技术，可在患者鼻气流导管脱落或特殊人群不适合佩戴气流传感器时通过软件获取，模拟潮气量技术可对患者夜间压力滴定时对其肺功能进行评估。不受睡眠体位、环境变化的影响，能探测到包括微小呼吸运动的全相位呼吸运动信号，有利于睡眠呼吸暂停-低通气综合征等疾病的诊断，以及获取高精度的失眠分类科研数据。4、采集盒上具有阻抗检测按键，方便临床医生对所连接电极阻抗检查，通过灯光颜色变化即可知道阻抗是否通过，以便做出及时调整。5、对胸腹压迫力小，使用舒适，同时适用于成人、儿童及婴儿。目前国外同类产品技术参数完全满足采购人临床工作高质量要求。

综上所述，目前国外同类产品性能大大优于国内产品，能够很好地满足临床工作需要，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口便携式多导睡眠记录系统。

其他事项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和财政部门。

采 购 人   联系人：喻先生            电话：***

财政部门   联系人：张老师            电话：***