进口乙肝HBsAg血液检测试剂需求公示

HBV可以导致感染者出现发热、黄恒、肝硬化、肝炎等疾病，该病毒主要经过母婴传播、性传播和输血传播。为了提高我站血液安全水平，决定开展HBV检测。  

1）具有独立法人资格（提供合法有效的营业执照原件扫描件，原件备查）； 
2）本项目不接受联合体投标，不允许分包，不接受投标人选用进口产品参与投标； 
3）参与政府采购项目投标的供应商近三年内无行贿犯罪记录（由采购中心定期向市人民检察院申请对政府采购供应商库中注册有效的供应商进行集中查询，投标文件中无需提供证明材料）； 
4）不得违反《深圳经济特区政府采购条例实施细则》第三十四条的规定。） 
5）已注册的政府采购供应商，投标商是生产商或生产商的授权代理商 
6）具有国家药品监督局注册证书。 
7）具备有医疗器械经营许可证，国际CE证书 

 

序号	货物名称	招标技术要求
1	乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒	1.基本要求 1．1采用经典ELISA方法学。 1．2采用两步法检测。 1．3进口产品，具备进口医疗器械注册证。 1．4、包装规格：采用大包装，480测试/盒，有效减少批间差异。
		2.技术参数部分 2．1原理：符合《中国药典》2010年版对酶联免疫试验诊断试剂盒的要求(酶联免疫试验（ELISA），二步法)。 2．2检测试剂敏感性>99%，特异性>98%，阴阳性结果区分明显，有良好的S/CO值分布和极小的批间差异。HBsAg检测下限≤0.15IUg/ml,可同时检测HBsAg已知的所有亚型 2．3规格：96孔每板，8孔每条 2．4检测过程所加样品及酶结合物等试剂可用酶标仪进行确认，需于说明书上详细注明确认所用波长。投标时须提供产品使用说明书的复印件（加盖公章），并在投标文件里进行划线标记以便核查。 2．6若是进口试剂应能达到2013，2014年进口试剂报批量前4名。 2．7质量认证：通过欧洲CE 质量体系认证，产品质量获得国际公认。 2．8、供应商能提供其2014-2015年以来在省内不少于5家血站直销用户名单以及可供电话核实的使用单位联系人、联系电话***

 

 

一、售后服务	1.售后服务	A.投标人必须具有良好的口碑，具有履行合同所必须的技术、服务支持能力，拥有完善的服务体系，并能按项目技术要求供货、培训、使用、管理及相关服务；
		B.提供实验技术的专业培训和跟踪指导，以客户利益为首要原则处理相关质量投诉。
二、其他商务条款	1.信誉	A.投标人拥有自主知识产权，获得国家级以及市级等科学技术类多项奖项，具备血筛产品、药品类的研发、生产和经营经验；
		B.投标人的产品在全国血站有超过三年以上的使用经验；
	2.财务状况	A.投标人需提供2014年度通过中介审核的有效财务报告。
	4.投标文件规范性要求	A.投标文件提供复印件清楚明确；
		B.招标文件要逐项投标，装订、排序、页码要正确；
		C.招标文件所有内容无缺漏；
		D.招标文件要求制作精美。

备注：

 

1. “（一）免费保修期内售后服务要求”部分，请详细列明免费保修期内的售后服务要求，内容包括但不限于免费保修期限、售后服务人员配备、技术培训方案、质量保证、违约承诺、维修响应及故障解决时间、方案等。

 

2. “（二）免费保修期外售后服务要求”部分，请详细列明免费保修期外的售后服务要求，内容包括但不限于零配件的优惠率、维修响应及故障解决时间、方案、提供的服务等。

 

3. “（三）其他商务要求”部分，如有补充，请详细列明。

 

   

 

序号	目录	招标商务条款	投标商务条款	偏离情况	说明
（一）售后服务条款偏离表
1	1.售后服务	1交货日期：合同签定后按需方要求分批供货。
		2.由生产厂家提供售后服务和技术指导。 3由厂家的专业人员提供试剂的专业使用培训。 4     使用期间如试剂出现质量问题由厂商负责调换或退货。
（二）其他商务条款偏离表
1	信誉	须提供相关进口资料（包含中英文说明书）。
		2.7 出现质量问题供应商应在24小时内作出响应，8小时内服务到位。
3	财务状况
4	招标文件规范性要求	A.投标文件提供复印件清楚明确；
		B.招标文件要逐项投标，装订、排序、页码要正确；
		C.招标文件所有内容无缺漏；
		D.招标文件要求制作精美。