攀枝花市中心医院购买进口产品专家论证意见公示

攀枝花市中心医院
购买进口产品专家论证意见公示

拟购买小肠镜、自动特殊染色机、超声刀等设备。
申请理由：
进口设备维修率低，进口设备分辨率及性能优于国产设备，目前国内设备技术含量尚未满足临床需求，以上设备不属于国家禁止限制进口产品目录范围。综上所诉：为满足采购人临床工作实际需求，确保医疗质量和医疗安全，特申请购买进口设备。
专家论证意见：
小肠镜：小肠镜主要用于消化道疾病检查与治疗，为保证诊断和治疗准确性，需具有大视野角度，观察范围广，防止漏诊；需具有血管强调功能和电子放大功能，提高早期病变诊断率。需具有操作灵活，轻便，插入性能优越，增强检查安全性。需要故障率低，减少维修成本。国内同类产品视野角度在120度，视野范围窄，容易遗漏病灶，同时增加了医生视疲劳；不具备血管强调功能，国产内镜整体操作性、插入性不好（特别是支气管镜），增加检查风险；内镜身整体密封性不强，在浸泡消毒过程中容易造成漏水现象，无形中增加电子内镜的维修成本，不能满足医院临床需要。目前进口同类产品视野角度140度，大视野一目了然，能更好的对病人进行检查和治疗，减少漏诊机率；具有血管增强功能和电子放大功能，提高早期病变诊断率。操作插入性能优越，医疗风险大大降低，能够满足用户需求。该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制进口产品，建议采购进口设备。
自动特殊染色机: 自动特殊染色机是病理诊断技术中最重要的设备之一，染色质量的好坏将直接影响病理诊断的金标准结果。染色架缸内振荡搅拌、缸外振动淋液、精确控制染色时间到秒，以机械手技术实现快速染液转换等技术，是国内产品目前无法实现的。该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制进口产品，建议采购进口设备。
超声刀：进口产品可以与高频电刀结合，进行术中的快速切割和止血，避免反复更换手术器械，缩短手术时间，降低治疗费用。进口产品探头为锥形设计，可以有效减少空化效应，能够减少由于空化效应带来的组织器官意外损伤，国产超声刀不具备这类功能，并且术中烟雾大，严重影响术者操作，烟雾排放在手术室中也对医护人员身体造成一定的损害。进口产品可以通过与气腹机联动，排出烟雾，保证术野清晰和手术安全。超声刀最大可安全处理5mm及以下血管，国产产品无此功能。综上所述，国产超声刀工具性能上不能满足用户需求，且该设备不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品，因而建议购买进口产品。

数字化口腔全景X光机：目前国内类似产品发生器频率最大在130KHZ，恒定放大倍数大于1.2，头颅定位大于1.2。使用后可能导致图像失真,、不精确，软件应用困难，使用寿命短等情况,而且国内产品射线量大于5mgy，辐射量大。目前国外同类产品具备3C，欧盟等各类资格认证，发生器频率≥140KHZ，恒定放大倍数全景≤1.2；头颅定位≤1.13、图像灰阶≥17bit，CCD像素尺寸≤33um，KV值能够步阶调整，射线量低于4mgy，辐射小，并采用全铸铝工艺使用寿命更长，符合采购人的实际工作需要。该设备不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品，因而建议购买进口产品。
神经内镜：神经内镜按其功能可分为工作神经内窥镜和观察神经内窥镜两种，工作神经内窥镜是用于颅脑手术中治疗脑积水、颅内血肿的清除、脑室系统肿瘤处理、颅内囊性病变、等常见病例的微创手术治疗设备，观察神经内窥镜是用于经鼻、蝶脑垂体瘤手术及辅助显微神经外科进行手术治疗的必要设备。因我科室目前没有相关设备，无法开展微侵袭手术的治疗项目，所以急需添加相关设备用以开展该项目来提高患者治疗效率和手术安全性。国内没有相应品牌的观察镜生产，该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制进口产品，建议采购进口设备。

开颅动力系统：根据医院临床工作需要，拟采购产品需具备如下功能：1、最高转速不大于1250 转/分，具备减速功能，以避免对患者的损伤；2、具备自停装置，避免损伤硬脑膜；3、铣刀头为转向式设计，刀片可随颅骨弧度转动，医生在手术中不用调整手的位置，降低手术意外风险。目前国内同类产品尚不完全同时具备以上功能，且国产开颅动力系统采用的材料、精确度、铣刀的安全模式及临床应用中快速高效方面，不如进口产品。综上，同国产设备相比，进口设备具有较高的稳定性和安全性，操作简便，同时其配置和价格合理，符合日常工作的要求，该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制进口产品，建议采购进口设备。
外科手术显微镜:相对于国产手术显微镜，购买进口显微镜具有以下优点：
1、 进口手术显微镜成像更清晰，手术视野显露充分、影像立体感强，国产手术显微镜成像清晰度和立体感相对较差，为保证手术安全，建议进口手术显微镜。
2、 进口设备工作距离不加增加额外物镜207~470毫米，电动连续调焦、并有手动调焦系。
3、 进口设备景深≥18cm不同手术操作焦平面均可清晰观察。国产景深小，在不同手术操作平面图像不够清晰，影响手术效果。
4、 进口设备前端保护镜可反复消毒使用，防止污染镜头。国产无此功能。
5、 进口设备光学系统旋转范围可达540度，电动调节镜头平衡。国产光学旋转范围360度，不具备电动调节镜头平衡。
6、 进口设备视野直径：16.5~180毫米（10倍目镜下），可电动连续调节。国产视野直径偏小。
7、 进口设备具有自动光栏，照明光斑随放大倍数变化自动匹配为整个视野大小，术者视野外无多余的照明，最大限度地保护视野外口腔组织不受灼伤。国产无此功能。
综上，专家组一致认为该单位提出购买进口手术显微镜申请合理，技术参数能满足目前工作需要，并具有一定前瞻性，目前国产产品无法达到这些功能要求。该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制进口产品，建议采购进口设备。
术中神经电生理检测仪:医院购买的术中神经电生理检测仪用于连接、固定和调节以及手术中对数据信息的及时分析和解读，为手术中的神经保护提供了有效的保障。是一种无创性监测技术，可收集术中各种诱发电位的数据并进行同步实时监测，随时了解手术涉及部位神经的功能状态，并可将手术结束时的神经功能与术前相比较以了解手术的效果并评估术中有无损害，大大提高了手术的安全性与可靠性，增加了手术的精确程度，以防止术中对神经组织的损害，减少术后患者的功能障碍，提高患者生活质量具有重要作用。由于手术室设备较多，特别是高频电刀在使用过程中会产生较高的高频干扰信号，将会直接影响术中神经电生理监测的数据，干扰严重时将导致设备完全不能使用，而进口设备抗干扰能力极强，完全能够适合各种场合。该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制进口产品，建议采购进口设备。
椎间孔镜及低温射频机:进口高清脊柱内窥镜采用目前最先进的同轴镜技术，专业蓝宝石镜片，卓越的镜片优化技术，从而保证了高品质的图像，为手术提供了可靠的保障，而国产内窥镜在这一点上是远远达不到的。
1进口设备手术系统手术器械齐全，安全耐用，选择更多，拥有多项国际专利技术，确保使用的安全和方便。
2射频系统：为了保证手术安全，进口射频系统的祝姐采用独特的FULGURATE低温电灼功能，确保在镜下止血和消融的同时对神经根及硬膜囊不造成损伤，输出功率40MHZ双极的最大输出功率达到120w，确保手术顺利进行，国产设备尚无法达到要求。
3摄像系统：进口摄像系统分辨率高，使用安全稳定，即使是最微小的细节组织也能看的非常清晰，高光能度保证稳定优秀的图片质量，从而确保精确的手术工作的顺利进行，大大降低手术风险，国产设备还有较大差距。
综上所述，国产设备远远不能达到进口设备的性能及要求，该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制进口产品，建议采购进口设备。
高速动力系统：该院根据临床需要， 采购的骨科高速动力系统需具备以下要求：动力主机可用于多专科（大小骨科，五官科，神经外科等）；可通用于大小骨科的手术，包括膝关节、髋关节置换、创伤手术等；动力主机可自动识别多种手柄，有广泛的扩展功能。国产产品在转速、切割精度、工作稳定性等方面都不如进口产品，具有不可替代性，该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制进口产品，建议采购进口设备。
耳科动力系统：该院购买的耳科动力系统主要用于耳科显微手术（包括外耳道、中耳和内耳手术）使用，其主要功能包括磨、钻、切割等。相对于国产设备，进口设备具有以下优点：
1、进口设备在提供强大动力的同时采用特殊设计的马达及手柄，更加小巧，较国产设备具有极高的稳定性和安全性；2、进口产品主机可连接不同手柄，有多种模式可设定，一机多能，可在一台主机上实现磨、钻、切割和刨削多种功能，真正节约使用成本；国产品牌多仅为单一模式；3、马达转速：进口设备转速最高可达120000RPM，国产设备最高为80000RMP；4、钻头种类：进口设备钻头各类繁多，超过300种，可满足所有耳科手术需求，而国产设备各类较少，仅100种。
因此，专家组一致认为该单位提出购买进口耳科动力系统的申请合理，技术参数能够满足目前工作需求，目前国产产品无法达到这些功能要求，具有不可替代性，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制进口产品，建议采购进口设备。
红外视频眼震电图：临床医生可以借助眼震电图和眼震视图，记录和分析闭眼时或在暗室中的眼震情况。这种客观的图像既能帮助临床医生判断前庭系统的生理或病理状态，同时又能为前庭系统病变的定位诊断提供线索。所以，目前眼震电图和眼震视图已经成为现代临床医生不可或缺的诊断技术。国内产品功能和精确度不能满足临床治疗需要。进口设备准确率高达99%以上，而国产设备准确率只能达到60%。为了新技术的开展，及诊断与治疗水平的提高，需要性能稳定、准确度高、反应快速的先进设备支持。国内产品功能和精确度不能满足临床治疗需要，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制进口产品，建议采购进口设备。

研究级生物显微镜：生物显微镜用于微生物、细胞、细菌、组织培养、沉淀物等的观察，可连续观察细胞、细菌等在培养液中繁殖分裂的过程等。在细胞学、寄生虫学、肿瘤学、免疫学、遗传工程学、工业微生物学、植物学等领域中应用广泛。进口产品采用UIS2光学系统系统，能自动校正色差，实现锐利、清晰、无色差的图像，并且能在图像采集时，防止光衰及光学数字成像时的色差。而国产产品没有采用UIS2光学系统，不能满足试验工作的要求。该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制进口产品，建议采购进口设备。
儿童有创呼吸机（带高频）：主要用于用于早产儿、新生儿、婴幼儿及儿童的机械通气和辅助治疗。进口设备同国产设备相比：进口产品开发时间久，技术成熟，在流速上的触发灵敏度为0.2－2L/min，压力上的触发灵敏度为0.2－2mbar，从而实现控制精度高，国内开发时间很短，在流速、压力上的控制精度低，且稳定性较差；进口呼吸机的监测功能更完备，A/C(辅助通气模式)、IMV(间歇指令性通气模式)、S-IMV（同步间歇指令性通气模式）、SV/CPAP(带有窒息检测的持续正压气道通气模式)、NCPAP(经鼻的持续正压气道通气模式)、带有呼吸末正压和平台压的手动通气模式，监测准确性更高，国产产品无S-IMV、带有呼吸末正压和平台压的手动通气模式，检测数据准确性误差大。因此，国外同类产品的功能更能满足采购人的实际工作需要。同时，该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口设备。
彩色超声诊断仪（乳腺）：主要用于对临床诊断、治疗及研究工作,为保证采购人相关工作的开展，其主要技术指标确需达到如下要求：1、具有高清晰空间复合成像模式；2、肌骨测量技术；3、能进行原始数据储存、回放及进行多种参数调节；4、凸阵探头最大扫描深度≥30cm；用户采购需求合理，目前国内无满足需要的同类产品。国产同类产品相对用户需求存在差距如下：
1、国产同类产品无高清晰空间复合成像模式，使用后不能获得更清晰的图像质量，不能实时同屏双幅对比，将会影响临床精确超声检查判断；2、国产同类产品无肌骨测量技术，使用后不能开展相关测量及研究工作，这也是目前最新的研究课题；3、国产同类产品虽然有原始数据储存功能，但不能对回放的常规图像进行多种参数调节和分析，使用后不能对原始数据进行有效分析利用，缺少原始数据的系统二次处理信息，不能综合辅助临床超声检查诊断；4、国产同类产品的腹部凸阵探头最大扫描深度为24cm，使用后在需要观察距离探头大于24cm的深部超声图像时，无法获得清淅的超声图像，影响临床超声检查诊断。
目前，国外同类产品具有高清晰空间复合成像模式，具有肌骨测量技术，能进行原始数据储存、回放及进行多种参数调节，凸阵探头最大扫描深度达到33cm，符合采购人的实际工作需要。同时，该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口设备。
彩色多普勒超声诊断仪（全身）：主要用于腹部、心脏、妇科、产科、浅表小器官、外周血管、泌尿科、肌肉骨骼、肿瘤科、介入超声等系统诊断及科研。系统要具有升级能力的设计，以满足将来扩展新的临床应用的要求。为了保证治疗效果的稳定性和操作过程中的准确性，该设备要求：1.数字化二维灰阶成像单元（B型、M型），动态范围≥210db；2.数字化通道≥66000；3.高级空间复合成像技术≥9线，逐级可调；4.弹性成像技术；五是、凸阵探头，全视野，24cm深度时，帧速率≥50帧/秒。根据用户需求和实际应用情况，用户上述需求合理。   
通过市场调查了解到，目前国产设备在可视可调动范围只能达到140dB以内，属于超声平行断层成像，探头及图像处理技术不能满足采购人工作需要。目前国外同类产品最大可视可调动范围≥210dB，具有高级空间复合成像技术≥9线，逐级可调，还具有弹性成像技术。凸阵探头，全视野，24cm深度时，帧速率≥50帧/秒，交叉角度可实时任意调节，可以实现试用科室开展造影、肥胖病人成像、深部血管穿刺介入等新技术的需求。因此进口产品完全能满足业主的使用要求。同时，该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口设备。
法律专家：以上产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》。  
论证专家名单：
政府采购进口产品论证专家名单
姓名 性
别 专家证编号 职称 现从事
专业 工作
单位 联系电话***
颜海婴 主任医师 医疗 四川省肿瘤医院
简国忠 主任医师 医疗 成都市西区医院
范仲元 副主任技师 医技 四川省肿瘤医院
唐平 主任医师 临床 成都市第一人民医院
万鹿勇 律师 法律 中豪律师集团（四川）事务所
特此公示。公示日期2015年11月24日至2015年11月26日。如有异议，请于2015年11月26日前携书面材料与联系人联系，逾期提出的异议将不再受理。地址：***
联系人：何先生   联系电话***
                   
2015年11月23日